Ipegen 10 mg maagsapresistente capsule, hard

Ipegen behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Ipegen wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:

Bij volwassenen:

• Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.
• Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).
• Om te voorkomen dat zweren opnieuw ontstaan in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).
• Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Wanneer u hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
• Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s heten (een bepaald type pijnstillers). Ipegen kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen wanneer u NSAID’s gebruikt.
• Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom).

Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg

• Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft. Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.

Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar

• Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Als uw kind hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Ipegen inneemt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ipegen kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts of apotheker om advies als u een van de volgende dingen heeft meegemaakt voor u met Ipegen begint of nadat u Ipegen bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en heeft problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.

Controle onderzoeken

Als u Ipegen voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw arts ziet.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals omeprazol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ipegen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit omdat Ipegen de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Ipegen kunnen hebben.

Neem Ipegen niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).

• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Ipegen gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Ipegen.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Ipegen gaat gebruiken of wanneer u stopt met het gebruik van Ipegen.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’).
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).
• Erlotinib (gebruikt om verschillende vormen van kanker te behandelen).

Als uw arts naast Ipegen ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor u Ipegen inneemt. Uw arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode Ipegen kunt gebruiken.

Uw arts beslist of u Ipegen kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Ipegen van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ipegen 20 mg bevat tartrazine (E102) en allura rood (E129). Ipegen 40 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en allura rood (E129). Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.

Ipegen capsules bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

Volwassenen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken wanneer uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De aanbevolen dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.

• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de aanbevolen dosering 10 mg per dag.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerigedarmzweer):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:

• De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door NSAID’s (bepaald type pijnstillers):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.

Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag wanneer u NSAID’s gebruikt:

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg Ipegen tweemaal daags, gedurende 1 week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

• De aanbevolen dagelijkse dosering is 60 mg.
• Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen omeprazol gebruiken. De aanbevolen dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Ipegen gebruiken. De aanbevolen dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.

Inname van dit geneesmiddel

Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.

U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen wanneer u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:

• De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
• Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
• Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel heeft opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Ipegen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Ipegen en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen. Vaak: kan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen. Soms: kan bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers voorkomen. Zelden: kan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voorkomen.

Zeer zelden: kan bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen.

Onbekend: mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens.

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling van voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals omeprazol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Onbekend

• Als u omeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig

bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

In zeer zeldzame gevallen kan Ipegen uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts wanneer u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettenflacon: bewaren beneden 25°C. Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke maagsapresistente capsule bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, natriumhydroxide, metacrylzuur ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie (metacrylzuur-ethyl acrylaat (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80. Stoffen van de capsule wand: (10 mg): rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat; (20 mg) titaandioxide (E171), tartrazine (E102), brillantblauw FCF (E133), allura rood (E129), gelatine, natriumlaurylsulfaat; (40 mg) titaandioxide (E171), zonnegeel FCF (E110), brillantblauw FCF (E133), allura rood (E129), gelatine, natriumlaurylsulfaat. Drukinkt: shellak, geconcentreerd ammoniumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Ipegen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 10 mg capsules zijn wit/licht roze van kleur, gevuld met witte tot gebroken witte korrels, en zijn voorzien van de opdruk “Mylan” en “OM10”.

De 20 mg capsules zijn wit/donker roze van kleur, gevuld met witte tot gebroken witte korrels, en zijn voorzien van de opdruk “Mylan” en “OM20”.

De 40 mg capsules zijn donker roze van kleur, gevuld met witte tot gebroken witte korrols, en zijn voorzien van de opdruk “Mylan” en “OM40”.

De capsules worden verpakt in plastic flacons of blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200 of 500 capsules.

2 x 50 (ziekenhuisverpakking)

250 (voor uitlevering per dosering, uitsluitend voor ziekenhuis – uitsluitend in flacons)

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106050 (10 mg), RVG 106051 (20 mg) en RVG 106052 (40 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House , 237 Regents Park Road, London N3 3LF

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten vrijgifte:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Prajenson 10, 20, 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Luxemburg	Ipegen 10, 20, 40 mg Gastro-resistent capsule, hard
Polen	Ipegen
Nederland	Ipegen 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.