Losec Injectie 4 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Losec bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Losec poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie kan worden gebruikt als alternatief voor orale behandeling.

U mag geen Losec toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Losec.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie)

Als u twijfelt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u Losec krijgt toegediend.

Wees extra voorzichtig met Losec

Losec kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u Losec krijgt toegediend of nadat u Losec toegediend hebt gekregen.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.

Als u een protonpompremmer zoals Losec gebruikt, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

22May2013/P001

1

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Losec de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Losec kunnen hebben.

Losec mag niet aan u worden toegediend wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Losec gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Losec.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Losec gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Losec.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
• Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u methotrexaat in hoge doseringen gebruikt, kan uw arts uw Losec-behandeling tijdelijk stoppen.

Als uw arts naast Losec ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voordat Losec aan u wordt toegediend. Uw arts kan dan bepalen of gedurende deze periode Losec kan worden toegediend.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u Losec kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Losec van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

• Losec kan worden toegediend aan volwassen en aan ouderen.
• Er is beperkte ervaring met de intraveneuze toediening van Losec aan kinderen.

Als u Losec krijgt toegediend

• Een arts zal u Losec toedienen en bepalen hoeveel Losec u nodig heeft.

• Het geneesmiddel zal worden toegediend via een injectie in een van uw aderen.

Als u te veel Losec toegediend hebt gekregen

Als u denkt dat u te veel Losec toegediend hebt gekregen, bespreek dit dan direct met uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Losec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Losec en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak voorkomend	Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak voorkomend	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms voorkomend:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden voorkomend:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden voorkomend:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend:	Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op
	basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).

• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden geschat)

• Darmontsteking (met diarree tot gevolg)
• Als u Losec langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

In sporadische gevallen van patiënten die in kritieke toestand verkeerden en die intraveneus zijn behandeld met Losec is onomkeerbare aantasting van het gezichtsvermogen gerapporteerd. Dit was met name het geval bij hoge doses, maar er is geen oorzakelijk verband aangetoond.

In zeer zeldzame gevallen kan Losec uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker .

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Losec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand

• Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Houdbaarheid na bereiding: De gereedgemaakte oplossing moet beneden 25°C worden bewaard en dient binnen 4 uur na de bereiding te worden gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij het is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische omstandigheden.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Losec

• Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol.
• De overige bestanddelen zijn:

Poeder voor injectie: natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Oplosmiddel voor injectie: citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing), macrogol 400 en water voor injectie.

Hoe ziet Losec er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Losec Injectie 4 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Poeder voor injectie; en Oplosmiddel voor het bereiden van oplossing voor injectie) is verkrijgbaar in een combinatieverpakking, bestaande uit een injectieflacon met droge substantie (I) en een ampul met oplosmiddel (II).

Van het droge poeder in de injectieflacon wordt eerst een oplossing gemaakt voor het aan u wordt toegediend.

Verpakkingsgrootten: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II), 10x40 mg (I+II).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Fabrikant
AstraZeneca BV	AstraZeneca AB
Louis Pasteurlaan 5	Kvarnbergagatan 12
2719 EE Zoetermeer	S-151 85
Nederland	Södertälje
Tel 079 3632222	Zweden
	Pierre Fabre Medicament Production
	Aquitaine Pharm International
	Avenue du Béarn
	64320 Idron
	Frankrijk
	AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.
	No 2 Huang Shan Road
	High Tech Industrial Development
	Zone
	Wuxi 214028, Jiangsu Province
	China
	5

Recipharm Monts 18 rue de Montbazon F-37260,

Monts Frankrijk

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

Wedel D-22880

Duitsland

Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG 12439

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Losec 40 mg -Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Denemarken: Losec

Griekenland: Losec , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL

Nederland: Losec Injectie 4 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Portugal: Losec

Zweden: Losec

Verenigd Koninkrijk: Losec IV Injection 40mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Losec oplossing voor injectie wordt verkregen door de gevriesdroogde substantie op te lossen in het meegeleverde oplosmiddel. Het gebruik van andere oplosmiddelen is niet toegestaan.

De stabiliteit van omeprazol wordt beïnvloed door de pH van de oplossing voor injectie. Daarom dienen geen andere oplosmiddelen of hoeveelheden te worden gebruikt voor verdunning. Verkeerd bereide oplossingen kunnen worden herkend aan een gele tot bruine verkleuring en dienen niet te worden gebruikt. Gebruik alleen heldere, kleurloze of licht geelbruine oplossingen.

Bereiding

OPMERKING: stappen 1 tot en met 5 moeten onmiddellijk na elkaar worden uitgevoerd:

1. Zuig met een spuit al het oplosmiddel uit de ampul (10 ml).
2. Voeg ongeveer 5 ml van het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met het gevriesdroogde omeprazol.
3. Trek zo veel mogelijk lucht uit de injectieflacon terug in de spuit. Hierdoor wordt het makkelijker om het resterende oplosmiddel toe te voegen.
4. Voeg het resterende oplosmiddel toe aan de injectieflacon en maak de spuit helemaal leeg.
5. Draai en schud de injectieflacon totdat al het gevriesdroogde omeprazol is opgelost.

Losec oplossing voor injectie dient uitsluitend te worden toegediend als intraveneuze injectie en mag niet worden toegevoegd aan infuusoplossingen. Na reconstitutie dient de injectie langzaam, gedurende ten minste 2,5 minuten, te worden toegediend met een maximum snelheid van 4 ml per minuut.