ATC-Code: A02BC01

Omeprazol Mylan 10 mg, maagsapresistente capsules

Omeprazol Mylan 10 mg, maagsapresistente capsules
Stof(fen) Omeprazol
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (gord)

Vergunninghouder

Mylan

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omeprazol Mylan bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen: Bij volwassenen:

  • Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.
  • Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).
  • Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Wanneer u hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
  • Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s heten (een bepaald type pijnstillers). Omeprazol Mylan kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen wanneer u NSAID’s gebruikt.
  • Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom).

Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg

  • Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft. Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.

Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar

  • Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Als uw kind hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Omeprazol Mylan niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omeprazol Mylan;
  • als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
  • als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Omeprazol Mylan inneemt.

Wees extra voorzichtig met Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen heeft meegemaakt voor u met Omeprazol Mylan begint of nadat u Omeprazol Mylan bent gaan gebruiken.

  • U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en heeft problemen met slikken.
  • U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
  • U begint voedsel of bloed op te geven.
  • U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
  • U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
  • U hebt ernstige leverproblemen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals omeprazol, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Als u Omeprazol Mylan voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Omeprazol Mylan de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol Mylan kunnen hebben.

Neem Omeprazol Mylan niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
  • Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).
  • Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
  • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol Mylan gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol Mylan.
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol Mylan gaat gebruiken of wanneer u stopt met het gebruik van Omeprazol Mylan.
  • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
  • Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).
  • Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).
  • Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
  • Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’).
  • Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).
  • Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).

Als uw arts naast Omeprazol Mylan ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Inname van Omeprazol Mylan met voedsel en drank

U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor u Omeprazol Mylan inneemt. Uw arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode Omeprazol Mylan kunt gebruiken.

Uw arts beslist of u Omeprazol Mylan kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol Mylan van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan capsules bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Omeprazol Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.

Volwassenen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

  • Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken wanneer uw slokdarm nog niet is hersteld.
  • De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
  • Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerigedarmzweer):

  • De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
  • Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

  • De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
  • Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:

  • De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door NSAID’s (bepaald type pijnstillers):

  • De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.

Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag wanneer u NSAID’s gebruikt:

  • De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

  • De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeprazol Mylan tweemaal daags, gedurende 1 week.
  • Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

  • De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
  • Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Kinderen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

  • Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen omeprazol gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

  • Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol Mylan gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
  • Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.

Inname van dit geneesmiddel

  • Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
  • U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
  • Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen wanneer u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

  • Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
  1. De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
  1. Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
  1. Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel heeft opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of fijnmaken.

Wat u moet doen als u meer van Omeprazol Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Omeprazol Mylan heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omeprazol Mylan in te nemen

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol Mylan en neem meteen contact op met uw arts:

  • Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
  • Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
  • Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak voorkomend: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op
  basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • Hoofdpijn.
  • Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
  • Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

  • Zwelling aan voeten en enkels.
  • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
  • Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
  • Draaiduizeligheid (vertigo).
  • Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
  • Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
  • Algehele malaise en gebrek aan energie.
  • Botbreuken van de heup, pols of wervelkolom.

Zelden voorkomende bijwerkingen

  • Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
  • Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
  • Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
  • Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
  • Veranderingen in uw smaak.
  • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
  • Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
  • Droge mond.
  • Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
  • Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
  • Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
  • Haaruitval (alopecia).
  • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
  • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
  • Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
  • Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

  • Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).
  • Agressiviteit.
  • Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
  • Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
  • Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
  • Spierzwakte.
  • Vergrote borsten bij mannen.

Onbekend

  • Te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).

Als u omeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol Mylan uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts wanneer u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker .

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Omeprazol Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

10 mg en 20 mg:

HDPE flacon: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.

40 mg:

HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C. De HDPE flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan 10 mg:

  • Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Omeprazol Mylan capsules bevat 10 mg omeprazol.
  • De andere bestanddelen zijn hypromellose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaat dihydraat (E339ii), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triethylcitraat, sucrose en maïszetmeel. De capsulewand bevat ook rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt bevat zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en shellak.

Omeprazol Mylan 20 mg/40 mg:

  • Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Omeprazol Mylan capsules bevatten 20 mg of 40 mg omeprazol.
  • De andere bestanddelen zijn hypromellose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaat dihydraat (E339ii), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triethylcitraat, sucrose en maïszetmeel. De capsulewand bevat ook rood/zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), erythrosine (E127) en gelatine. De inkt bevat zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en shellak.

Hoe ziet Omeprazol Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De 10 mg capsules zijn wit/licht roze van kleur en zijn voorzien van de opdruk “G” en “OE10”. De 20 mg capsules zijn wit/roze van kleur en zijn voorzien van de opdruk “G” en “OE20”.

De 40 mg capsules zijn roze van kleur en zijn voorzien van de opdruk “G” en “OE40”. De capsules bevatten kleine witte korrels.

De capsules worden verpakt in plastic flacons of blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (ze zijn ook beschikbaar in plastic flacons met 50 capsules) en 500 capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder: 10 mg RVG 26015

20 mg RVG 25482

40 mg RVG 26016

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.