Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie

Omeprazol 40 mg PCH bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol 40 mg PCH poeder voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt als alternatief voor orale behandeling.

U mag geen Omeprazol 40 mg PCH toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omeprazol 40 mg PCH
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• als u nelfinavir gebruikt (geneesmiddel voor behandeling van HIV).

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Als u twijfelt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voor u Omeprazol 40 mg PCH toegediend krijgt.

Wees extra voorzichtig met Omeprazol 40 mg PCH

Omeprazol 40 mg PCH kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u Omeprazol 40 mg PCH krijgt toegediend of nadat u Omeprazol 40 mg PCH toegediend hebt gekregen.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• Het gebruik van een protonpompremmer zoals omeprazol, vooral gedurende een periode van langer dan een jaar, kan een lichte verhoging in het risico van heup-, pols- of wervelbreuken. Raadpleeg uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden (welke de kans op osteoporose verhogen) gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Omeprazol 40 mg PCH de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol 40 mg PCH kunnen hebben.

Omeprazol 40 mg PCH mag niet aan u worden toegediend wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol 40 mg PCH gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol 40 mg PCH
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol 40 mg PCH gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol 40 mg PCH.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie).
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’).
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

– Clopidogrel (gebruikt om van bloedstolsels (trombi) te voorkomen).

Als uw arts naast Omeprazol 40 mg PCH ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voordat Omeprazol 40 mg PCH aan u wordt toegediend. Uw arts kan dan bepalen of gedurende deze periode Omeprazol 40 mg PCH kan worden toegediend.

Uw arts beslist of u Omeprazol 40 mg PCH kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol 40 mg PCH van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omeprazol 40 mg PCH

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.

• Omeprazol 40 mg PCH kan worden toegediend aan volwassen, alsook aan ouderen.
• Er is beperkte ervaring met de intraveneuze toediening van Omeprazol 40 mg PCH aan kinderen.

Als u Omeprazol 40 mg PCH krijgt toegediend

• Een arts zal u Omeprazol 40 mg PCH toedienen en bepalen hoeveel Omeprazol 40 mg PCH u nodig heeft.
• Het geneesmiddel zal worden toegediend middels een infuus in een van uw aderen.

Als u teveel Omeprazol 40 mg PCH toegediend hebt gekregen

Als u denkt dat u teveel Omeprazol 40 mg PCH toegediend hebt gekregen, bespreek dit dan direct met uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol 40 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

van Omeprazol 40 mg PCH en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden: Zeer vaak voorkomend: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.
• Fractuur van de heup, pols of ruggenwervels.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Onbekend

– Te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).

Als u omeprazol meer dan 3 maanden gebruikt is het mogelijk dat de magnesiumwaarden in uw bloed dalen. Lage magnesiumwaarden kunnen de volgende symptomen veroorzaken: vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, disoriëntatie, toevallen, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u deze symptomen krijgt raadpleeg dan uw arts. Lage magnesiumwaarden kunnen ook leiden tot een verlaging in kalium of calciumwaarden in het bloed. Uw arts zal beslissen om regelmatige bloedtesten uit te voeren om zo de magnesiumwaarden te monitoren.

In enkele gevallen van patiënten die in kritieke toestand verkeerden en die intraveneus zijn behandeld met omeprazol is onomkeerbare aantasting van het gezichtsvermogen gerapporteerd. Dit was met name het geval bij hoge doses, maar er is geen oorzakelijk verband aangetoond.

In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol 40 PCH uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker .

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand in de uiterste houdebaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na reconstitutie:

Oplossing voor infusie gereconstitueerd met natriumcholirde 9 mg/ml (0,9%) moet binnen 12 uur na bereiding worden gebruikt.

Oplossing voor infusiegereconstitieerd met glucose 50 mg/ml (5%) moet binnen 6 uur na bereiding worden gebruikt.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de bewaartijd en – conditie tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, behalve als de reconstitutie is gedaan onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Omeprazol 40 mg PCH

• Het werkzame bestanddeel is omeprazol Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie bevat 42,6 mg omeprazolnatrium overeenkomend met 40 mg omeprazol.
• De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en dinatriumedetaat.

Hoe ziet Omeprazol 40 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Omeprazol 40 mg PCH poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder en is verpakt in een injectieflacon. Het droge poeder wordt opgelost voordat het aan u wordt toegediend.

Het klaargemaakte product is helder en vrij van zichtbare deeltjes.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes: 1 of 5 glazen injectieflacons in een kartonnen vouwdoos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant

Sirton Pharmaceuticals sPa.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 34735, poeder voor oplossing voor infusie 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus	Omeprazol – Teva 40 mg, κόνιςγιαδιάλυμαπροςέγχυση
Tsjechië	Omeprazol – Teva 40 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Griekenland	Omeprazole TEVA 40 mg, κόνιςγιαδιάλυμαπροςέγχυση
Hongarije	Omeprazol-Teva 40mg por oldatos infúzióhoz
Ierland	Omeprazole Teva 40 mg powder for solution for infusion
Nederland	Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Slowakije	Omeprazol - Teva 40 mg
Verenigd Koninkrijk	Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

0912.7v.ES

OMEPRAZOL 40 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De gehele inhoud van elk injectieflacon oplossen in ongeveer 5 ml en dan direct verdunnen tot 100 ml. Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie gebruiken. De stabiliteit van omeprazol wordt beïnvloed door de pH-waarde van de infusieoplossing; om deze reden mag er geen ander oplosmiddel of andere hoeveelheid van het toegestane oplosmiddel worden gebruikt.

Slechts gebruiken voor één patiënt, voor één behandeling.

Niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn in de verdunde oplossing.

Bereiding:

1. Zuig ongeveer 5 ml infuusoplossing op uit de infuuszak (PVC) met een injectiespuit.
2. Voeg dit volume toe aan de injectieflacon met gevriesdroogd omeprazol, meng grondig totdat alle omeprazol is opgelost.
3. Zuig de omeprazoloplossing weer op in de injectiespuit.
4. Injecteer de oplossing in de infuuszak (PVC).
5. Herhaal stappen 1-4 om er zeker van te zijn dat alle omeprazol van de injectieflacon naar de infuuszak (PVC) is overgebracht.

Alternatieve bereiding voor infusen in flexibele verpakking:

1. Gebruik een tweezijdige transfernaald en prik deze in het injectiemembraan van de infuuszak. Prik het andere uiteinde van de naald in de injectieflacon met gevriesdroogd omeprazol.
2. Los de omeprazol op door de infuusvloeistof heen en weer te pompen tussen de infuuszak en de injectieflacon.
3. Zorg dat alle omeprazol opgelost is.

De oplossing voor infusie moet gedurende 20-30 minuten intraveneus worden toegediend.