Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassen voor de behandeling op korte termijn van verschijnselen (symptomen) van reflux, zoals zuurbranden en zure oprispingen.

Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm, die hierdoor pijnlijk en ontstoken kan raken. Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals een pijnlijk brandend gevoel in uw borst, tot aan uw keel (zuurbranden) en een zure smaak in uw mond (zure oprispingen).

Het kan nodig zijn om de capsules gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een verbetering van de verschijnselen (symptomen) te komen.

Neem dit middel niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit middel.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie)

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel inneemt.

MAREL bv
Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg		Date:	2010_12
Capsule
10 mg omeprazol per capsule	RVG 30395
Module 1 – Administrative Information and Prescribing Information	Page:	1.3.1.3 - 2 of 6

Wees extra voorzichtig met dit middel

Neem dit middel niet langer dan 14 dagen zonder advies te vragen aan uw arts. Neem contact op met uw arts als u merkt dat uw klachten niet minder worden of als deze erger worden.

Dit middel kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met dit middel begint of nadat u dit middel bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie gehad.
• U bent onder continue behandeling van verschijnselen (symptomen) van een indigestie of zuurbranden voor 4 weken of langer.
• U lijdt al 4 weken of langer aan indigestie of zuurbranden.
• U hebt geelzucht of een ernstige leverziekte.
• U bent ouder dan 55 jaar met nieuwe of onlangs gewijzigde verschijnselen (symptomen).

Patiënten mogen omeprazol niet innemen als preventief (om mogelijke klachten te voorkomen) geneesmiddel.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat dit middel de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op dit middel kunnen hebben.

Neem dit middel niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

U moet uw arts of apotheker nadrukkelijk vertellen als u clopidogrel (voor het voorkomen van bloedstolsels (trombi)) gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)

Inname van dit middel met voedsel en drank

U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

MAREL bv
Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg		Date:	2010_12
Capsule
10 mg omeprazol per capsule	RVG 30395
Module 1 – Administrative Information and Prescribing Information	Page:	1.3.1.3 - 3 of 6

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts of apotheker dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor u dit middel inneemt. Uw arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode dit middel kunt gebruiken.

Uw arts beslist of u dit middel kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 14 dagen achtereen eenmaal daags 2 capsules van 10 mg. Raadpleeg uw arts indien u na deze periode nog niet symptoomvrij bent.

Het kan nodig zijn om de capsules gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een verbetering van de verschijnselen (symptomen) te komen.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
• Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de capsules niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen. Deze microkorrels bevatten het werkzame bestanddeel omeprazol en hebben een maagsapresistente laag die hen beschermt tegen het breken/uiteenvallen (bij de doortocht) in de maag. De korrels laten het werkzame bestanddeel vrij in de darm, waar het opgenomen wordt door uw lichaam om hun werk te doen.

Wat u moet doen als u moeite heeft met het doorslikken van de capsules

• Als u moeite heeft met het doorslikken van de capsules:

De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.

• Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
• Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. Gebruik geen melk of bruisend water. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of fijnmaken.

Wat u moet doen als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer van dit middel hebt ingenomen dan aanbevolen, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten dit middel in te nemen

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

MAREL bv
Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg		Date:	2010_12
Capsule
10 mg omeprazol per capsule	RVG 30395
Module 1 – Administrative Information and Prescribing Information	Page:	1.3.1.3 - 4 of 6

Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maarernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit middel en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden: Zeer vaak voorkomend: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).

MAREL bv
Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg		Date:	2010_12
Capsule
10 mg omeprazol per capsule	RVG 30395
Module 1 – Administrative Information and Prescribing Information	Page:	1.3.1.3 - 5 of 6

• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).

• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).

• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie)

In zeer zeldzame gevallen kan dit middel uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen.Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar de capsules in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) en beneden de 25°C.

Gebruik omeprazol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg

• Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Iedere maagsapresistente capsule bevat 10 mg omeprazol.
• De andere bestanddelen zijn neutrale korrels (bestaande uit maïszetmeel en sacharose), natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat, mannitol, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), Eudragit L30-D5. De capsules bestaan uit gelatine, water en de kleurstoffen chinoline geel (E104) en titaandioxide (E171).

MAREL bv
Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg		Date:	2010_12
Capsule
10 mg omeprazol per capsule	RVG 30395
Module 1 – Administrative Information and Prescribing Information	Page:	1.3.1.3 - 6 of 6

Hoe ziet Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De capsules zijn geel.

De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 14, 28 en 30 stuks en in een flaconverpakking van 28 en 30 stuks.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Marel BV	Liconsa S.A.
Archimedesweg 2	Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial
2333 CN Leiden	Miralcampo
Nederland	19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
	Spanje
Voor informatie:
Marel BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 30395 Kruidvat Maagzuurremmer Omeprazol 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011