Omeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente capsules

Omeprazol ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:

Bij volwassenen:

• Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm

in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft.

• Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).
• Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Als u hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.
• Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s heten (een bepaald type pijnstillers). Omeprazol ratiopharm kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u NSAID’s gebruikt.
• Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom).

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg

• Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend gevoel geeft. Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere groei.

Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar

• Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘Helicobacter pylori’ heet. Als uw kind hier last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te genezen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddel en van omeprazol ratiopharm.
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Omeprazol ratiopharm inneemt.

Omeprazol ratiopharm kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Omeprazol ratiopharm begint of nadat u Omeprazol ratiopharm bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.

• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van Omeprazol ratiopharm soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Omeprazol ratiopharm, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Als u Omeprazol ratiopharm voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Omeprazol ratiopharm de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol ratiopharm kunnen hebben.

Neem Omeprazol ratiopharm niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

- Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol ratiopharm gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol ratiopharm.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol ratiopharm gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol ratiopharm.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• T acrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)

- Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)

• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)

Als uw arts naast Omeprazol ratiopharm ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts beslist of u Omeprazol ratiopharm kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol ratiopharm van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Omeprazol ratiopharm capsules bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Omeprazol ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven. Volwassenen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uwdarmkanaal

(twaalfvingerigedarmzweer):

• De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk

daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen

• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

• De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk

daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.

• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

T er voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag :

• De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door

NSAID’s (bepaald type pijnstillers):

• De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.

T er voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID’s gebruikt:

• De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeprazol ratiopharm tweemaal daags, gedurende 1 week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

• De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
• Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Kinderen:

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeprazol ratiopharm gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol ratiopharm gebruiken. De juiste dosering voor

kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine .

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
• Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

• Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:

1. De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.

1. Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.

1. Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goe d omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of fijnmaken.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Als u meer Omeprazol ratiopharm hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden: Zeer vaak voorkomend: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.

• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.

• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)

• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol ratiopharm uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Niet bekend, kan met de beschikbare gegeven niet worden bepaald

Als u Omeprazol ratiopharm langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

(convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze

bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Stripverpakking: bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

T ablettencontainer: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Omeprazol ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter

“EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

• Het werkzame bestanddeel is omeprazol. Omeprazol ratiopharm 10 mg, 20 mg en 40 mg, maagsapresistente capsules bevatten respectievelijk per capsule 10 mg, 20 mg en 40 mg omeprazol.
• De andere bestanddelen zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, gelatine, gezuiverd water, hypromellose (E464), methacrylaatzuur ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80 (E433), sacharose, schellak, talk (E533b), titaandioxide (E171), triethylcitraat en zwart ijzeroxide (E172).

Omeprazol ratiopharm 10, 20 en 40 mg zijn maagsapresistente capsules, hard. Omeprazol ratiopharm 10 mg: ondoorzichtige witte capsule met opdruk Omeprazol ratiopharm 20 mg: ondoorzic htige witte capsule met opdruk ‘OM20’ Omeprazol ratiopharm 40 mg: ondoorzichtige witte capsule met opdruk.

Elke capsule bevat omeprazol, verwerkt in kleine witte korrels. Deze korrels bevatten een laagje dat de stof beschermt tegen aantasting door maagzuur.

Verpakkingsgroottes:

15, 30 en 60 maagsapresistente capsules in een HDPE tablettencontainer. Kartonnen doosje met 2, 4 en 8 doordrukstrips à 7 capsules.

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES

OMEPRAZOL RATIOPHARM 10 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules

Kartonnen doosje met 3 en 6 doordrukstrips à 10 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 25342 - Omeprazol ratiopharm 10 mg, maagsapresistente capsules. RVG 24777 - Omeprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente capsules. RVG 24876 - Omeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Florapark 4

2012 HK Haarlem Nederland

Fabrikant: ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

0512.4v.ES

rvg 25342, 24777, 24876 PIL 0512.4v.ES