Omeprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Omeprazol Sandoz injectie 40 mg bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie kan worden gebruikt als alternatief voor orale behandeling.

• Omeprazol kan worden toegediend aan volwassen en aan ouderen.
• Er is beperkte ervaring met de intraveneuze toediening van omeprazol aan kinderen.

Als u Omeprazol Sandoz injectie 40 mg krijgt toegediend

• Een arts zal u omeprazol toedienen en bepalen hoeveel omeprazol u nodig heeft.
• Het geneesmiddel zal worden toegediend via een injectie in een van uw aderen.

Wat u moet doen als u meer van Omeprazol Sandoz injectie 40 mg toegediend heeft gekregen dan zou mogen

Als u denkt dat u teveel omeprazol toegediend hebt gekregen, bespreek dit dan direct met uw arts.

U mag Omeprazol Sandoz injectie 40 mg niet toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de overige bestanddelen;
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV- infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u omeprazol krijgt toegediend.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn met u Omeprazol Sandoz injectie 40 mg toe te dienen

Omeprazol kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u omeprazol krijgt toegediend of nadat u omeprazol toegediend hebt gekregen.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat omeprazol de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op omeprazol kunnen hebben.

Omeprazol mag niet aan u worden toegediend wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)\Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt ombloedstolsels (trombi) te voorkomen)

Als uw arts naast omeprazol ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voordat omeprazol aan u wordt toegediend. Uw arts kan dan bepalen of gedurende deze periode omeprazol kan worden toegediend.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u omeprazol kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat omeprazol van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van

gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol Sandoz injectie 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van omeprazol en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

Zwelling aan voeten en enkels.

• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.
• breuk van de heup, pols- of wervelkolom1

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens- Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Te weinig magnesium in het bloed 2

1. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Omeprazol Sandoz injectie 40 mg, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen)
2. Als u Omeprazol Sandoz injectie 40 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid

(desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed.

Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen

In sporadische gevallen van patiënten die in kritieke toestand verkeerden en die intraveneus zijn behandeld met omeprazol is onomkeerbare aantasting van het gezichtsvermogen gerapporteerd. Dit was met name het geval bij hoge doses, maar er is geen oorzakelijk verband aangetoond.

In zeer zeldzame gevallen kan Losec uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Omeprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Nadat uw arts of verpleegkundige de oplossing bereid heeft, moet die beneden 25°C bewaard worden en binnen 4 uur gebruikt worden.

De bereide oplossing mag niet gebruikt worden als er deeltjes in zichtbaar zijn.

De inhoud van de injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik; als er wat overgebleven is in de injectieflacon, moet dit weggegooid worden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Omeprazol Sandoz injectie 40 mg

Iedere injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzame bestanddeel omeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg omeprazol.

Iedere injectieflacon bevat ook natriumhydroxide.

Iedere injectieflacon is voor 1 injectie, wanneer gemengd met 1 ampul met oplossmiddel voor oplossing voor injectie. Het oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat: macrogol 400, citroenzuur monohydraat en water voor injectie.

Hoe ziet Omeprazol Sandoz injectie 40 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het poeder voor oplossing voor injectie is een wit tot bijna wit poeder. Het oplosmiddel voor oplossing voor injectie is een heldere oplossing.

Omeprazol poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingsgroottes van: 1, 5, en 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 33289.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

De bijsluiter is goedgekeurd in september 2013

De volgende informatie is bedoeld voor medisch personeel: