Omeprazol infuus 40 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Omeprazol infuus 40 bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie kan worden gebruikt als alternatief voor orale behandeling.

• Omeprazol kan worden toegediend aan volwassen en aan ouderen.
• Er is beperkte ervaring met de intraveneuze toediening van omeprazol aan kinderen.

Als u Omeprazol infuus 40 krijgt toegediend

• Een arts zal u omeprazol toedienen en bepalen hoeveel omeprazol u nodig heeft.
• Het geneesmiddel zal worden toegediend via een injectie in een van uw aderen.

Wat u moet doen als u meer van Omeprazol infuus 40 toegediend heeft gekregen dan zou mogen

Als u denkt dat u teveel omeprazol toegediend hebt gekregen, bespreek dit dan direct met uw arts.

U mag Omeprazol infuus 40 niet toegediend krijgen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de overige bestanddelen;
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV- infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u omeprazol krijgt toegediend.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn met u Omeprazol infuus 40 toe te dienen

Omeprazol kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u omeprazol krijgt toegediend of nadat u omeprazol toegediend hebt gekregen.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.

• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 40 mg. Dit betekent dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat omeprazol de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op omeprazol kunnen hebben.

Omeprazol mag niet aan u worden toegediend wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u omeprazol gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van omeprazol.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)\Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt ombloedstolsels (trombi) te voorkomen)

Als uw arts naast omeprazol ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voordat omeprazol aan u wordt toegediend. Uw arts kan dan bepalen of gedurende deze periode omeprazol kan worden toegediend.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u omeprazol kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat omeprazol van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van

gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol infuus 40 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van omeprazol en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak voorkomend:	Komt voor bij meer dan 1 op de 10
	gebruikers
Vaak voorkomend:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms voorkomend:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden voorkomend:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000
	gebruikers
Zeer zelden voorkomend:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
	gebruikers
Onbekend:	Mate van voorkomen kan niet worden
	bepaald op basis van beschikbare gegevens
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

Zwelling aan voeten en enkels.

• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.
• Breuk van de heup, pols of wervelkolom1.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens- Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Te weinig magnesium in het bloed2.

1. Als u een protonpompremmer zoals Omeprazol Sandoz gebruikt, vooral als dit langer is dan een jaar, heeft u een iets groter risico op een breuk van de heup, pols of ruggengraat. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (deze kunnen het risico op osteoporose vergroten).
2. Als u langer dan drie maanden een protonpompremmer zoals Omeprazol Sandoz gebruikt, kan de hoeveelheid magnesium in uw bloed minder worden. Een lage hoeveelheid magnesium merkt u aan vermoeidheid, onwillekeurige spiertrekkingen, disoriëntatie, stuipen,

duizeligheid, een versnelde hartslag. Als u een of meer van deze symptomen krijgt, vertel dit dat onmiddellijk aan uw arts. Een lage hoeveelheid magnesium kan ook leiden tot een verlaging van de hoeveelheid kalium of calcium in het bloed. Uw arts zal mogelijk besluiten regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumspiegel te controleren.

In sporadische gevallen van patiënten die in kritieke toestand verkeerden en die intraveneus zijn behandeld met omeprazol is onomkeerbare aantasting van het gezichtsvermogen gerapporteerd. Dit was met name het geval bij hoge doses, maar er is geen oorzakelijk verband aangetoond.

In zeer zeldzame gevallen kan Losec uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Omeprazol infuus 40 poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Nadat uw arts of verpleegkundige de oplossing bereid heeft, moet die beneden 25°C bewaard worden en gebruikt worden binnen 12 uur na bereiding in een fysiologisch zoutoplossing of binnen 6 uur als een glucoseoplossing gebruikt is.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij het is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische omstandigheden.

De bereide oplossing mag niet gebruikt worden als er deeltjes in zichtbaar zijn. De inhoud van de ampul is bedoeld voor eenmalig gebruik; als er wat overgebleven is in de ampul, moet dit weggegooid worden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Omeprazol infuus 40

Iedere ampul poeder voor oplossing voor infusie bevat het werkzame bestanddeel omeprazolnatrium, overeenkomend met 40 mg omeprazol.

Iedere ampul bevat ook natriumhydroxide en dinatriumedetaat.

Iedere ampul is voor één infusie.

Hoe ziet Omeprazol infuus 40 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit tot bijna wit poeder.

Omeprazol poeder voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingsgroottes van: 1 en 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 33438.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Omeprazol infuus 40 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze
	infusie
Italië	OMEPRAZOLOL HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione per
	infusione
Slowakije	Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De gehele inhoud van elk injectieflacon oplossen in ongeveer 5 ml en dan direct verdunnen tot 100 ml. Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie gebruiken. De stabiliteit van omeprazol wordt beïnvloed door de pH- waarde van de infusieoplossing; om deze reden mag er geen ander oplosmiddel of andere hoeveelheid van het toegestane oplosmiddel worden gebruikt.

Bereiding

1. Zuig met een spuit 5 ml infuusoplossing uit de 100 ml infuusfles of infuuszak.
2. Voeg deze hoeveelheid toe aan de injectieflacon met het gevriesdroogde omeprazol. Het geheel goed mengen zodat alle omeprazol oplost.
3. Zuig de omeprazoloplossing terug in de spuit.
4. Breng de oplossing over naar de infuusfles of infuuszak.
5. Herhaal stap 1-4 om ervoor te zorgen dat alle omeprazol wordt overgebracht van de injectieflacon naar de infuuszak of infuusfles.

Alternatieve bereiding voor infusen in flexibele containers

1. Gebruik een tweezijdige transfernaald en bevestig deze aan het injectiemembraan van de infuuszak. Bevestig het andere uiteinde van de naald aan de injectieflacon met het gevriesdroogde omeprazol.
2. Los het omeprazol op door de infuusoplossing heen en weer te pompen tussen de infuuszak en de injectieflacon.
3. Zorg ervoor dat alle omeprazol volledig wordt opgelost.

De oplossing voor infusie dient gedurende 20-30 minuten via een intraveneus infuus te worden toegediend.