Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg, maagsapresistente tabletten

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van verschijnselen (symptomen) van reflux, zoals zuurbranden en zure oprispingen.

Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm, die hierdoor pijnlijk en ontstoken kan raken. Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals een pijnlijk brandend gevoel in uw borst, tot aan uw keel (zuurbranden) en een zure smaak in uw mond (zure oprispingen).

Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een verbetering van de verschijnselen (symptomen) te komen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg.

• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV- infectie).

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg niet langer dan 14 dagen zonder advies te vragen aan uw arts. Neem contact op met uw arts als u merkt dat uw klachten niet minder worden of als deze erger worden.

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen heeft meegemaakt voor u met Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg begint of nadat u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie gehad.
• U bent onder continue behandeling van verschijnselen (symptomen) van een indigestie of zuurbranden voor 4 weken of langer.
• U lijdt al 4 weken of langer aan indigestie of zuurbranden.
• U hebt geelzucht of een ernstige leverziekte.
• U bent ouder dan 55 jaar met nieuwe of onlangs gewijzigde verschijnselen (symptomen).

Patiënten mogen omeprazol niet innemen als preventief (om mogelijke klachten te voorkomen) geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit omdat Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg kunnen hebben.

Neem Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

U moet uw arts of apotheker nadrukkelijk vertellen als u clopidogrel (voor het voorkomen van bloedstolsels (trombi)) gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie).
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’).
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent of zwanger wilt worden voor u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg inneemt. Uw arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg kunt gebruiken.

Uw arts beslist of u Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg tabletten bevatten glucose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 14 dagen achtereen eenmaal daags 2 tabletten van 10 mg. Raadpleeg uw arts indien u na deze periode nog niet symptoomvrij bent.

Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een verbetering van de verschijnselen (symptomen) te komen.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw tabletten ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw tabletten zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
• Slik uw tabletten in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de tabletten kauwen, en de tabletten niet fijnmaken. Dit omdat de tabletten omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen. Deze microkorrels bevatten het werkzame bestanddeel omeprazol en hebben een maagsapresistente laag die hen beschermt tegen het breken/uiteenvallen (bij de doortocht) in de maag. De korrels laten het werkzame bestanddeel vrij in de darm, waar het opgenomen wordt door uw lichaam om hun werk te doen.

Wat u moet doen als u moeite heeft met het doorslikken van de tabletten

• Als u moeite heeft met het doorslikken van de tabletten:
  • De tablet breken en uiteen laten vallen in een eetlepel gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
  • Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 15 minuten opdrinken.
  • Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. Gebruik geen melk of bruisend water. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel – niet op kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden:

Zeer vaak:	Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
	gebruikers
Niet bekend:	Mate van voorkomen kan niet worden bepaald
	op basis van beschikbare gegevens

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomende bijwerkingen

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of Bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.

• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).
• Agressiviteit.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).

In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. U hoeft van geen van deze bijwerkingen last te krijgen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op buiten- en binnenverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is omeprazol (als omeprazol magnesium)

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern:

Sucrose, maïszetmeel, vloeibare glucose, copovidon, povidon, talk, titaniumdioxide (E171), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), glycerolmonostearaat, propyleenglycol, stearinezuur, polysorbaat 80, simeticon, microkristallijne cellulose, macrogol 6000, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Tabletomhulling:

Hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood en geel (E172)

Hoe ziet Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lichtroze, ovale filmomhulde tablet.

Verpakkingsgroottes:

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 28 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 105014

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Omeprazol (als magnesium) Sandoz OTC 10 mg, maagsapresistente tabletten

Tsjechië:

Ortanol 10 mg tablety

Denemarken:

Ortanol

Zweden:

Ortanol

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.