Auteur: Celltrion Healthcare Hungary


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof die infliximab wordt genoemd. Infliximab is een type eiwit dat afkomstig is van mensen en muizen.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’ worden genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

  • Reumatoïde artritis
  • Arthritis psoriatica
  • Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
  • Psoriasis.

Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:

  • De ziekte van Crohn
  • Colitis ulcerosa.

Remsima blokkeert de werking van het eiwit ‘tumornecrosefactor alfa’ (TNFα). Dit eiwit is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, en het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Remsima toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

  • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
  • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
  • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Remsima toegediend om:

  • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
  • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
  • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Remsima toegediend om:

  • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
  • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen of behandelingen reageert, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Remsima toegediend om:

  • actieve ziekte van Crohn te behandelen
  • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
  • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
  • U heeft matig of ernstig hartfalen.

Laat Remsima niet toedienen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

  • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
  • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Infecties

  • Vertel het uw arts als u een infectie heeft voordat u Remsima krijgt toegediend, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
  • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u heeft verbleven of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
  • Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
  • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën, andere infecties als uw afweersysteem niet goed werkt, en

bloedvergiftiging (sepsis), die in zeldzame gevallen levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoesten, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

  • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
  • Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met Remsima werden behandeld. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenwaarschuwingskaart noteren.
  • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkig hoesten, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus (HBV)

  • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of hepatitis B heeft of heeft gehad voordat u Remsima krijgt toegediend.
  • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
  • Uw arts moet u op HBV testen.
  • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn, kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

Hartproblemen

  • Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
  • Uw arts zal uw hartfunctie dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

  • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
  • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan het risico op het ontwikkelen van lymfoom bovengemiddeld vergroot zijn.
  • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
  • Sommige patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die met Remsima zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. De meeste van deze patiënten waren jongeren tot 18 jaar of jongvolwassen mannen. Dit type kanker is meestal dodelijk. Al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
  • Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Vertel het uw arts als de huid er tijdens of na de therapie anders gaat uitzien of er groeisels aan de huid ontstaan.

Longziekte of zwaar roken

  • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
  • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

  • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré- syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

  • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).

Vaccinaties

  • Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
  • U mag bepaalde vaccins niet krijgen als u Remsima krijgt toegediend.
  • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap, een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.

Operaties of tandheelkundige ingrepen

  • Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
  • Vertel de chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenwaarschuwingskaart te laten zien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarnaast:

  • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers zoals Remsima kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen. Soms leidde dit tot de dood.
  • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die Remsima kregen vaker infecties.
  • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remsima-behandeling wordt gestart.

Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld. Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
  • Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
  • Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Remsima krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het toedienen van Remsima tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
  • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Zorg ervoor dat u gedurende deze periode anticonceptiemiddelen gebruikt.
  • Geef geen borstvoeding terwijl u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Remsima.
  • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het toedienen van Remsima duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt Remsima toegediend?

  • Remsima wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
  • Uw arts of verpleegkundige maakt de Remsima-oplossing klaar voor injectie.
  • De Remsima-oplossing wordt langzaam (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen geïnjecteerd. Injectie vindt meestal in uw arm plaats. Dit wordt een ‘intraveneus infuus’ genoemd. Na de derde behandeling kan uw arts besluiten Remsima in 1 uur te geven.
  • Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Hoeveel Remsima wordt toegediend?  
De arts beslist over uw dosis (in mg) en over de frequentie waarmee Remsima aan u wordt
  toegediend. Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en hoe goed u op Remsima
  reageert.  
In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt
  toegediend.  
  1e behandeling week 0
  2e behandeling 2 weken na uw 1e behandeling
  3e behandeling 6 weken na uw 1e behandeling
  Verdere behandelingen Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw
    ziekte
  Reumatoïde artritis  
  De aanbevolen dosering is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
  Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis
  ulcerosa en ziekte van Crohn  
  De aanbevolen dosering is 5 mg per kg lichaamsgewicht.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.

Bent u vergeten u dit middel te laten toedienen?

Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten

ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

  • Verschijnselen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van een allergische reactie die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden, zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
  • Verschijnselen van hartproblemen, zoals kortademigheid, zwelling van de voeten of hartslagveranderingen.
  • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudend) hoesten, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
  • Verschijnselen van longproblemen, zoals hoesten, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
  • Verschijnselen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals toevallen, een tintelend of verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
  • Verschijnselen van leverproblemen, zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, koorts.
  • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, lupus genoemd, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
  • Verschijnselen van een laag aantal bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, of bleekheid.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • Buikpijn, misselijkheid
  • Virusinfecties zoals herpes of griep
  • Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
  • Hoofdpijn
  • Bijwerking door een infusie
  • Pijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij niet meer dan 1 op de 10 personen)

  • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
  • Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
  • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
  • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
  • Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
  • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
  • Koorts, meer zweten
  • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
  • Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (flushing of blozen)
  • Vermoeidheid of zwakte
  • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
  • Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
  • Gezwollen lymfeklieren
  • Depressie, slaapproblemen
  • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
  • Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
  • Pijn in de gewrichten, spieren of rug
  • Urineweginfecties
  • Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
  • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
  • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
  • Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij niet meer dan 1 op de 100 personen)

  • Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
  • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen
  • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
  • Vertraagde wondgenezing
  • Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
  • Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
  • Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
  • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
  • Flauwvallen
  • Toevallen, zenuwproblemen
  • Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
  • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
  • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie
  • Longproblemen (zoals oedeem)
  • Vocht rond de longen (pleurale effusie)
  • Nierinfecties
  • Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
  • Vaginale infecties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 personen)

  • Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
  • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
  • Hersenvliesontsteking (meningitis)
  • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
  • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
  • Abnormale weefselzwelling of -groei
  • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
  • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
  • Weinig interesse of emotie
  • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme, huidproblemen zoals steenpuisten
  • Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain- Barré-syndroom
  • Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
  • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
  • Melanoom (een type huidkanker).

Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend)

  • Kanker bij kinderen en volwassenen
  • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T-cellymfoom)
  • Leverfalen
  • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
  • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn. De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, weinig witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (flushing), virusinfecties, weinig neutrofielen; dit zijn witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reactie van de luchtwegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Remsima wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard. Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
  • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te

gebruiken. Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de vloeistof 24 uur lang in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat- monohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.

Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit.

Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1023 Budapest

Árpád Fejedelem útja 26-28. Hongarije

Fabrikant

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Instructies voor gebruik en verwerking – reconstitutie, verdunning en toediening

  1. De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remsima moeten worden berekend. Iedere injectieflacon Remsima bevat 100 mg infliximab. Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
  2. Iedere injectieflacon Remsima moet met 10 ml water voor injecties worden gereconstitueerd onder aseptische omstandigheden. Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt. De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet. De injectienaald moet door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon worden gestoken en de stroom water voor injecties moet langs de glazen wand van de injectieflacon worden gericht. De oplossing moet voorzichtig worden rondgedraaid door de injectieflacon te draaien zodat het poeder oplost. Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden. DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD. Schuimen bij reconstitutie van de oplossing kan voorkomen. De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan. De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder zijn. De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is. De oplossing mag niet worden gebruikt wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
  3. Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Dit kan gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima. Het benodigde volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd.
  4. De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3). Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt. Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning. Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Remsima-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat hij bij 2°C tot 8°C bewaard wordt. Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
  5. Remsima moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
  6. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK