Advertentie

Auteur: GlaxoSmithKline


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De actieve stof in Requip-Modutab heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Requip-Modutab tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch (overgevoelig) voor ropinirol of één van de andere bestanddelen van Requip-Modutab (zie rubriek 4 en 6)
  • u heeft een ernstige nierziekte
  • u heeft een leveraandoening

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

R01 1

Uw arts dient, voordat u start met het gebruik van Requip-Modutab, te weten als:

  • u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
  • u borstvoeding geeft
  • u jonger bent dan 18 jaar
  • u een ernstige hartaandoening heeft
  • u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
  • u merkt dat u ongewoon gedrag en of neiging ontwikkelt (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag)
  • u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt

Vertel het uw arts als het u of uw familie/verzorger opvalt dat u een aandrang of een verlangen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die vreemd voor u is. U kunt deze impuls, drang of verleiding om bepaalde activiteiten te ondernemen, die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen, niet weerstaan. Dit worden afwijkingen in de controle om impulsen te onderdrukken genoemd. Dit kan onder meer gedrag zijn zoals verslavend gokken, overmatig eten of overmatig geld uitgeven, een abnormale seksuele opgewondenheid of een toename in seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of stopzet.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Requip-Modutab niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Terwijl u Requip-Modutab gebruikt

Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongebruikelijke aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag) terwijl u Requip-Modutab gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Requip-Modutab kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Roken en Requip-Modutab

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Requip-Modutab bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

R01 2

Licht uw arts of apotheker altijd in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.

Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Requip-Modutab.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Requip-Modutab werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Requip-Modutab kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

  • het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
  • geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
  • hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd), geneesmiddelen tegen de gevolgen van de menopauze
  • metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen
  • de antibiotica ciprofloxacine of enoxacin (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen)
  • elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

U kunt Requip-Modutab met of zonder voedsel innemen, naar eigen voorkeur.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Requip-Modutab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Requip-Modutab in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Requip-Modutab wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn, of als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Requip-Modutab te stoppen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Requip-Modutab tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van Requip-Modutab contact op met uw arts.

De Requip-Modutab 4 mg tabletten bevatten een kleurstof die zonnegeel (E110) heet. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

R01 3

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Requip-Modutab altijd nauwgezet het advies van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Geef Requip-Modutab niet aan kinderen. Requip-Modutab wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt Requip-Modutab voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Requip-Modutab kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Requip-Modutab begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet verminderen.

Hoeveel Requip-Modutab moet u innemen

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Requip-Modutab voor u is.

De gebruikelijke begindosering van Requip-Modutab tabletten bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg van Requip-Modutab tabletten eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Requip-Modutab tabletten per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.

Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.

Het kan een paar weken duren voordat u door Requip-Modutab verbetering voelt.

Innemen van uw dosering Requip-Modutab

Neem Requip-Modutab eenmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Requip-Modutab tablet in zijn geheel in met een glas water.

R01 4

Zorg ervoor dat u de tabletten niet breekt, verpulvert of erop kauwt - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte

Uw arts zal uw dosering ReQuip-Modutab tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Requip-Modutab tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Requip-Modutab zien.

Iemand die een overdosering Requip-Modutab heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Neem geen extra Requip-Modutab tablet of een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u Requip-Modutab een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Requip-Modutab.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van Requip-Modutab

Neem Requip-Modutab in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Requip-Modutab kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Requip-Modutab moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

R01 5

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Requip-Modutab bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bijwerkingen van Requip-Modutab zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend zijn nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Requip-Modutab gebruiken:

  • flauwvallen
  • zich suf voelen
  • misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Requip-Modutab gebruiken:

  • hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
  • overgeven (braken)
  • duizeligheid (of draaierigheid)
  • branderig gevoel in de maagstreek
  • buikpijn
  • verstopping (obstipatie)
  • zwelling in de benen, voeten of handen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Requip-Modutab gebruiken

  • duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
  • de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
  • plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was (periodes met onverwacht in slaap vallen)
  • geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)

U kunt de volgende bijwerkingen krijgen:

  • het onvermogen om een impuls, aandrang of verleiding om een bepaalde activiteit uit te voeren te weerstaan, die schadelijk kan zijn voor u of voor anderen, waaronder:
    • een sterke aandrang om overmatig te gokken ondanks ernstige consequenties voor u persoonlijk of voor uw gezin
    • een veranderde of toegenomen seksuele aandrang en gedrag dat u of anderen ernstig zorgen baart, bijvoorbeeld een toegenomen seksuele opgewondenheid
    • oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven
    • overmatig eten (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan nodig is om uw honger te stillen)
R01 6

Vertel het uw arts als u een van de hierboven genoemde gedragingen waarneemt; uw arts zal manieren met u bespreken waarop u de symptomen kunt beheersen of verminderen.

Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen

  • Overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk
  • veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten

Als u Requip-Modutab gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Requip-Modutab in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

  • onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa neemt, kan u onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) krijgen, als u voor het eerst Requip-Modutab gebruikt. Vertel aan uw arts als dit gebeurt, omdat hij mogelijk de dosering van uw geneesmiddelen moet aanpassen
  • verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking

Als u bijwerkingen krijgt

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in Requip-Modutab is ropinirol.

Eén tablet Requip-Modutab bevat respectievelijk 2, 3, 4 of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).

R01 7

De overige stoffen van Requip-Modutab zijn:

  • kernen van de tabletten : hypromellose, gehydreerde ricinusolie, carmellosenatrium, povidon (K29-32), maltodextrine, magnesiumstearaat, lactose-monohydraat, watervrij colloïdaal silicium, mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), glycerol dibehenaat.
  • Filmomhulling: 2 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY roze OY-S-24900 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)). 4 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY lichtbruin OY-27207 (hypromellose, titaandioxide (E171), Macrogol 400, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), indigokarmijnaluminiumlak (E132)). 8 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY rood 03B25227 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).

Requip-Modutab (alle sterktes) wordt geleverd als een capsule-vormige, tablet met verlengde afgifte met de markering "GS" op één zijde van de tablet.

Requip-Modutab 2 mg: roze tabletten met verlengde afgifte met de markering "3V2" op de andere zijde.

Requip-Modutab 4 mg: lichtbruine tabletten met verlengde afgifte met de markering "WXG" op de andere zijde.

Requip-Modutab 8 mg: rode tabletten met verlengde afgifte met de markering "5CC" op de andere zijde.

Alle sterktes: blisterverpakking van 28 of 84 tabletten met verlengde afgifte. 2 mg tabletten met verlengde afgifte eveneens in blisterverpakkingen van 42 tabletten met verlengde afgifte.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.

In het register ingeschreven onder

Requip-Modutab 2 mg RVG 100571

Requip-Modutab 4 mg RVG 100574

Requip-Modutab 8 mg RVG 100576

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

Tel.: 030-693 81 00 nlinfo@gsk.com

R01 8

Fabrikant

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk

Of

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Of

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgie REQUIP-MODUTAB
Cyprus REQUIP XL
Denemarken REQUIP DEPOT
Duitsland REQUIP-MODUTAB
Finland REQUIP DEPOT
Frankrijk REQUIP LP
  Ropinirole Paucourt LP
Griekenland REQUIP XL
Ierland REQUIP-MODUTAB
Italie REQUIP
Letland Niet bekend
Luxemburg REQUIP-MODUTAB
Malta REQUIP-MODUTAB
Nederland REQUIP-MODUTAB
Oostenrijk REQUIP-MODUTAB
Polen REQUIP-MODUTAB
Portugal REQUIP LP
Spanje Niet bekend
Zweden Niet bekend

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013

R01 9

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK