Ropinirol Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Ropinirol behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op een vergelijkbare manier als de natuurlijke stof genaamd dopamine.

Ropinirol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:

• de ziekte van Parkinson onder één van de volgende voorwaarden:
  • bij aanvang van de behandeling als monotherapie, om de toepassing van levodopa uit te stellen
  • in combinatie met levodopa, als de werking van levodopa niet meer voldoende is om uw klachten beter onder controle te krijgen.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat daar, indien mogelijk de verpakking van Ropinirol Sandoz zien.

Iemand die een overdosering Ropinirol Sandoz heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Als u vergeten bent om een tablet in te nemen, neem dan de volgende dosis in op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Bij de ziekte van Parkinson:

Als u meer dan een dag vergeten bent uw dosis in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met Ropinirol Sandoz.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Ziekte van Parkinson: het is noodzakelijk om de behandeling met Ropinirol Sandoz geleidelijk te stoppen, door gedurende een week de dagelijkse dosering te verlagen. Stop niet met het gebruik van Ropinirol Sandoz zonder advies in te winnen bij uw arts of apotheker. Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol Sandoz kunnen de klachten van de ziekte van Parkinson namelijk verergeren.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• u allergisch bent voor ropinirol of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6..
• u een ernstige nieraandoening heeft
• u een leveraandoening heeft.

Als u ergens over twijfelt, moet u overleggen met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of denkt zwanger te zijn
• u borstvoeding geeft
• u onder de 18 jaar bent
• u last heeft van een ernstig geestelijk gezondheidsprobleem
• u een ernstige hart- of vaataandoening heeft. U moet uw bloeddruk regelmatig controleren, vooral aan het begin van de behandeling
• als er bewijs is dat u een ziekelijke aandrang tot gokken heeft of een obessieve behoefte aan seks. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Tijdens de behandeling met Ropinirol Sandoz moet u extra opletten bij het autorijden en het bedienen van machines. Als u aan extreme slaperigheid lijdt of plotseling in slaap valt terwijl u zich eerst niet slaperig voelde, mag u niet gaan rijden en geen machines bedienen en moet u uw arts raadplegen.

Als uw klachten tijdens de behandeling van Restless Legs Syndroom erger worden, eerder op de dag beginnen of beginnen na een kortere periode van rust, of optreden in andere delen van uw lichaam zoals uw armen, of terugkeren in de vroege morgen, dan moet u contact met uw arts opnemen. Uw arts kan de dosering van Ropinirol Sandoz die u gebruikt aanpassen.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van ropinirol bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven als u ze samen met dit geneesmiddel inneemt.

Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:

• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd), zoals oestrogeen.
• ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica)
• fluvoxamine (wordt gebruikt om depressie te behandelen)
• theofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen)
• antipsychotica en andere geneesmiddelen die de dopamine in de hersenen blokkeren (zoals sulpiride of metoclopramide).

Inname van Ropinirol Sandoz met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet braken verkleinen.

U mag geen alcohol gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het gebruik van Ropinirol Sandoz tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol Sandoz in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Ropinirol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirol Sandoz te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinrol kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, omdat het duizeligheid kan veroorzaken (of draaierigheid).

Ropinirol Sandoz kan extreme slaperigheid en periodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of uzelf in een situatie brengen waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld tijdens het gebruik van machines) totdat deze periodes niet meer optreden.

Ropinirol Sandoz bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke dosering u elke dag nodig heeft en u moet deze instructies van uw arts volgen.

De wijze van gebruik van Ropinirol Sandoz hangt af van de te behandelen ziekte.

Ziekte van Parkinson:

Wanneer u ropinirol voor het eerst gebruikt zal de dosis stapsgewijs verhoogd worden. Het kan een tijdje duren voordat de best geschikte dosering Ropinirol Sandoz voor u bepaald is. De gebruikelijke begindosering is 0,25 mg ropinirol driemaal per dag gedurende de eerste week. Vervolgens kan de dosering stapsgewijs verhoogd worden met 0,25 mg ropinirol per week, volgens het volgende schema:

• Week 1: 0,25 mg driemaal per dag
• Week 2: 0,5 mg driemaal per dag
• Week 3: 0,75 mg driemaal per dag
• Week 4: 1 mg driemaal per dag.

Na deze maand behandeling kan uw arts de hoeveelheid ropinirol die u krijgt stapsgewijs verhogen of verlagen om ervoor te zorgen dat dit geneesmiddel optimaal werkt.

De dosering kan per week verhoogd worden met 0,5 mg ropinirol tot aan 9 mg per dag, volgens het volgende schema:

• Week 1: 1,5 mg driemaal per dag
• Week 2: 2,0 mg driemaal per dag
• Week 3: 2,5 mg driemaal per dag
• Week 4: 3 mg driemaal per dag

Meestal ligt de meest werkzame dosering tussen 3 mg tot 9 mg per dag. Soms kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering geleidelijk nog iets verder verhoogt tot een maximum van 24 mg per dag (8 mg drie keer per dag). Ropinrol kan ook gebruik worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson. Als u ook andere geneesmiddelen gebruikt voor de ziekte van Parkinson, kan uw arts u de dosering van het andere geneesmiddel te verminderen als u ropinirol gaat gebruiken.

Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen. Wanneer u problemen heeft met het onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, vraag dan uw apotheker om tips.

Geef Ropinirol Sandoz niet aan kinderen. Ropinirol Sandoz wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

Innemen van Ropinirol Sandoz:

Neem de tabletten in hun geheel in met wat water. De tabletten niet fijnmalen of erop kauwen. Inname van de tabletten met voedsel verkleint de kans dat u misselijk wordt, wat een mogelijke bijwerking van dit geneesmiddel is.

Voor doseringen die niet mogelijk/praktisch zijn met deze sterktes, zijn er andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

U moet uw geneesmiddel blijven innemen ook als u zich niet beter voelt, omdat het een paar weken kan duren voordat uw geneesmiddel begint te werken. Als u denkt dat de werking van Ropinirol Sandoz te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Neem nooit meer tabletten in dan uw arts heeft voorgeschreven.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt. De meest voorkomende bijwerkingen van ropinrol zullen optreden als sommige patienten met de behandeling beginnen en/of de dosering verhoogd wordt. De bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en worden minder vervelend als u de dosering een tijdje ingenomen heeft.

Ziekte van Parkinson

Als ropinirol gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• flauwvallen (syncope)
• sufheid
• misselijkheid, overgeven

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• dingen zien die er niet echt zijn (hallucinaties)
• overgeven
• duizeligheid (waaronder draaierigheid)
• maagpijn, brandend maagzuur
• buikpijn
• zwelling in de benen door het vasthouden van vocht (oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• duizelig gevoel of flauwvallen, vooral bij plotseling opstaan (dit wordt veroorzaakt door een daling van de bloeddruk)
• geestelijke problemen zoals ernsige verwarring (delirium), waanideeën, irrationeel wantrouwen (paranoia)
• extreme slaperigheid overdag (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u van te voren slaperig was (episodes van plotseling in slaapvallen).

Sommige patiënten kunnen last hebben van de volgende bijwerkingen frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2)
• naast hallucinaties, andere geestelijke problemen zoals ernsige verwarring (delirium), waanideeën, irrationeel wantrouwen (paranoia)
• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Als u Ropinirol Sandoz gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol Sandoz in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa gebruikt, kunt u ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) ervaren wanneer u start met het gebruik van Requip. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat uw arts het nodig kan vinden de dosering van uw medicatie aan te passen.
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Na het openen: gebruiken binnen 6 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Ropinirol Sandoz

Het werkzame bestanddeel is ropinirol.

• Ropinirol Sandoz 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol (als hydrochloride)

De andere bestanddelen zijn:

Kern van de tablet: lactose anhydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose- natrium, magnesiumstearaat.

De tabletomhulling bevat: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400

Indigokarmijnaluminium (E132) Polysorbaat 80

Hoe ziet Ropinirol Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten

Ropinirol Sandoz 5 mg. Blauwe, ronde, bolronde filmomhulde tabletten, met de markering “425” aan één kant.

Al/Al-blisterverpakking: 21, 84, 90, 120, 210 filmomhulde tabletten

HDPE-flacon met kindveilige polypropyleensluiting en een silicagelzakje: 21, 84, en 90 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Ropinirol Sandoz 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106458.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Ropinirol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Denemarken: Ropinirol Sandoz

Finland: Ropinirol Sandoz

Frankrijk: Ropinirole Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Duitsland: Ropinirol Sandoz 5 mg Filmtabletten Griekenland: Ropinoxon

Hongarije: Ropinirol Sandoz 5 mg tabletta

Letland: Ropinirole Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Nederland: Ropinirol Sandoz 5 mg

Portugal: Ropinirol Sandoz

Spanje: Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013