Ropinirol Actavis Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

De actieve stof in Ropinirol Actavis Retard heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Ropinirol Actavis Retard tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Wanneer mag u Ropinirol Actavis Retard niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor ropinirol of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u heeft een ernstige nierziekte
• u heeft een leveraandoening,

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• als u borstvoeding geeft
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als u een ernstige hartaandoening heeft
• u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• als u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol Actavis Retard niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u gedrag ontwikkelt of er naar hunkert om zich op een manier te gedragen die ongewoon is voor u en u geen weerstand kan bieden aan de impuls, aansporen of verleiding om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden.

Deze worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen gedrag vertonen zoals gokverslaving, buitensporig eten of uitgaves, abnormaal hoge sexuele drang of een toename van sexuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te stoppen.

Terwijl u Ropinirol Actavis Retard gebruikt

Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongebruikelijke aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag) terwijl u Ropinirol Actavis Retard gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te staken.

Roken en Ropinirol Actavis Retard

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol Actavis Retard bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Licht uw arts of apotheker altijd in als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of zou kunnen gaan gebruiken. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.

Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol Actavis Retard.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol Actavis Retard werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol Actavis Retard kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd), geneesmiddelen tegen de gevolgen van de overgang
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen

• de antibiotica ciprofloxacine of enoxaci
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Ropinirol Actavis Retard met of zonder voedsel innemen, naar eigen voorkeur.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Ropinirol Actavis Retard tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol Actavis Retard in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Ropinirol Actavis Retard wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirol Actavis Retard te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol Actavis Retard kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Ropinirol Actavis Retard bevat lactose en castorolie

Ropinirol Actavis Retard tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van Ropinirol Actavis Retard contact op met uw arts.

De Ropinirol Actavis Retard tabletten bevatten castorolie. Deze stof kan maagklachten en diaree veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Geef Ropinirol Actavis Retard niet aan kinderen. Ropinirol Actavis Retard wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt Ropinirol Actavis Retard voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirol Actavis Retard kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd).

Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirol Actavis Retard begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van leveodopa die u gebruikt, moet aanpassen.

Hoeveel Ropinirol Actavis Retard moet u innemen

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Ropinirol Actavis Retard voor u is.

De gebruikelijke begindosering van Ropinirol Actavis Retard tabletten bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg van Ropinirol Actavis Retard tabletten eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Ropinirol Actavis Retard tabletten per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.

Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.

Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol Actavis Retard verbetering voelt.

Innemen van uw dosering Ropinirol Actavis Retard

Neem Ropinirol Actavis Retard eenmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Ropinirol Actavis Retard tablet in zijn geheel in met een glas water. Zorg ervoor dat u de tabletten niet breekt, verpulvert of erop kauwt - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte

Uw arts zal uw dosering Ropinirol Actavis Retard tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirol Actavis Retard tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Ropinirol Actavis Retard zien.

Iemand die een overdosering Ropinirol Actavis Retard heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tabletten in te halen.

Als u Ropinirol Actavis Retard een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Ropinirol Actavis Retard.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van Ropinirol Actavis Retard

Neem Ropinirol Actavis Retard in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol Actavis Retard kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol Actavis Retard moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ropinirol Actavis Retard bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Ropinirol Actavis Retard zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend zijn nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Voor de frequentie van mogelijke bijwerkingen in onderstaande lijst is de volgende afspraak aangehouden:

met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak:

• flauwvallen
• zich suf voelen
• misselijkheid

Vaak:

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• brandend maagzuur
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen

Soms:

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)

• de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was (periodes met onverwacht in slaap vallen)
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)

Onbekend:

• veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten
• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk.

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren

Onvermogen om weerstand te bieden aan de impuls, aansporing of verleiding om een actie uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of voor anderen, waaronder:

• Sterke impuls tot buitensporig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familie consequenties.
• Gewijzigde of verhoogde sexuele interesse en belangrijk gedrag die u of anderen betreffen, bijv. een verhoogde sexuele drang.
• Oncontroleerbare buitensporig winkelen of uitgaves
• Eetbuien (eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of gedwongen eten (eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stillen).

Vertel het uw arts als u deze ervaringen of dit gedrag vertoont; zij zullen het beheer hiervan bespreken of de symptomen verminderen.

Als u Ropinirol Actavis Retard gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol Actavis Retard in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa neemt, kan u onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) krijgen, als u voor het eerst Ropinirol Actavis Retard gebruikt. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt, omdat hij mogelijk de dosering van uw geneesmiddelen moet aanpassen.
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in Ropinirol Actavis Retard is ropinirol. Eén tablet Ropinirol Actavis Retard bevat respectievelijk 2, 3, 4 of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).
• De overige stoffen van Ropinirol Actavis Retard zijn: hypromellose, carmellosenatrium, maltodextrine, lactosemonohydraat, gehydreerde castorolie, siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat, Filmomhulling: [2 mg tablet met verlengde afgifte:] rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, [3mg tablet met verlengde afgifte:] lactosemonohydraat, indigokarmijnaluminiumlak (E132), carmine (E120), [4 mg & 8 mg tablet met verlengde afgifte:] rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ropinirol Actavis Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropinirol Actavis Retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, gespikkeld en ovaal met

´2x’ gegraveerd aan één zijde.

Ropinirol Actavis Retard 3 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paars, gespikkeld en ovaal

met ’3x’ gegraveerd aan één zijde.

Ropinirol Actavis Retard 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn bruin, gespikkeld en ovaal met

‘4x’ gegraveerd aan één zijde.

Ropinirol Actavis Retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte zijn donker roze, gespikkeld en ovaal met ‘8x’ gegraveerd aan één zijde.

Verpakkingsgrootte:

Ropinirol Activis Retart tabletten met verlengde afgifte is verkrijgbaar in blisterverpakking van 21, 28, 30, 42, 56, 84 and 90 tabletten met verlengde afgifte.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.

In het register ingeschreven onder

Ropinirol Actavis Retard 2 mg: RVG 109023

Ropinirol Actavis Retard 3 mg: RVG 109026

Ropinirol Actavis Retard 4 mg: RVG 109027

Ropinirol Actavis Retard 8 mg: RVG 109030

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.