Ropinirol 1 mg PCH, filmomhulde tabletten

Ropinirol PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die dopamine-agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten hebben een vergelijkbaar effect als dopamine (een natuurlijke stof in de hersenen) dat dopamine-receptoren activeert.

Ropinirol PCH wordt gebruikt voor de behandeling van:

• patiënten met de ziekte van Parkinson (alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel)
• de symptomen van matig tot ernstig idiopathisch “Restless Legs” Syndroom.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag niveau dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkend effect als het natuurlijke dopamine, wat helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

“Restless Legs” Syndroom wordt ook wel het Ekbom syndroom genoemd. Mensen met Restless Legs Syndroom hebben een onbedwingbare drang om benen en soms armen en andere delen van hun

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

lichaam te bewegen. Vaak hebben zij onplezierige gewaarwordingen in hun ledematen – soms omschreven als kruipen of bubbelen - deze gewaarwordingen treden op wanneer zij gaan zitten of platliggen, en worden alleen minder door te bewegen. Daardoor hebben zij vaak problemen met stilzitten en vooral met slapen.

Ropinirol verlicht de onplezierige gewaarwordingen en vermindert de drang om de benen en andere ledematen te bewegen.

• Ropinirol 0,25 mg PCH: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Ropinirol 0,5 / 1 / 2 mg PCH: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor soja of pinda. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als u een leveraandoening heeft.

Vertel het uw arts voordat u Ropinirol PCH neemt

• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
• als u borstvoeding geeft
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als u een ernstige hartaandoening heeft
• als u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• als u merkt dat u ongewoon gedrag en of neiging ontwikkelt (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen seksuele behoefte en/of seksueel gedrag)
• als u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Vertel het uw arts als u denkt dat bovenstaande op u van toepassing is.

Uw arts moet mogelijk uw dosering aanpassen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Ropinirol PCH niet aan kinderen. Ropinirol PCH wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Ropinirol PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol PCH.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol PCH werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol PCH kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen
• elk ander geneesmiddel welke de werking van dopamine in de hersenen blokkeert
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacin (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties
• te behandelen

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Inname van Ropinirol PCH met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven (braken) verkleinen. Het is raadzaam om Ropinirol PCH, indien mogelijk, met voedsel in te nemen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ropinirol wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap, tenzij uw arts u aanraadt dat het voordeel van het gebruik van ropinirol voor u groter is dan het risico voor uw ongeboren kind. Ropinirol wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts kan u aanraden om met het gebruik van ropinirol te stoppen.

Roken en Ropinirol PCH

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol PCH bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol PCH kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen. Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Als uw symptomen verergeren

Bij sommige mensen die Ropinirol PCH gebruiken worden de symptomen van Restless Legs Syndroom erger – bijvoorbeeld, de symptomen kunnen eerder beginnen dan anders, of sterker zijn, of bij andere ledematen voorkomen, zoals de armen, of ze kunnen in de vroege ochtend opnieuw beginnen.

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u deze symptomen opmerkt.

Ropinirol PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ropinirol PCH inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ziekte van Parkinson

U kunt Ropinirol PCH voorgeschreven krijgen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. U kunt Ropinirol PCH ook voorgeschreven krijgen samen met een ander geneesmiddel wat L-dopa heet (ook wel levodopa).

Als u L-dopa gebruikt, kunt u ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) ervaren wanneer u start met het gebruik van Ropinirol PCH. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat uw arts het nodig kan vinden de dosering van uw medicatie aan te passen.

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Ropinirol PCH voor u is. De gebruikelijke begindosering bedraagt 0,25 mg ropinirol driemaal daags gedurende de eerste week. Hierna zal uw arts de dosering per week verhogen in de eerste drie weken. Vervolgens zal uw arts de dosering stapsgewijs verhogen totdat u de dosering gebruikt die voor u het beste is. De gebruikelijke dosering is 1 tot 3 mg driemaal daags (in totaal 3 mg tot 9 mg per dag). Mochten de symptomen van de

ziekte van Parkinson hiermee niet voldoende verbeterd zijn, dan kan uw arts besluiten om geleidelijk uw dosering nog iets verder te verhogen.

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Sommige patiënten gebruiken tot 8 mg Ropinirol PCH driemaal daags (24 mg dagelijks).

Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan uw arts u adviseren om geleidelijk de dosering van de andere geneesmiddelen af te bouwen.

Gebruik niet meer Ropinirol PCH dan uw arts heeft voorgeschreven.

Het kan een paar weken duren voordat de Ropinirol PCH gaat werken.

Wijze van gebruik

Neem Ropinirol PCH driemaal per dag.

Neem uw Ropinirol PCH tabletten in hun geheel in met een glas water. Het liefst tijdens de maaltijd innemen omdat dan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven (braken) verkleind wordt.

“Restless Legs” Syndroom

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de meest geschikte dosering Ropinirol PCH voor u is. De gebruikelijke startdosering is eenmaal 0,25 mg per dag. Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal 0,5 mg per dag voor de rest van de eerste week. Daarna kan uw arts uw dosering geleidelijk verhogen gedurende de volgende drie weken, tot een dagelijkse dosering van 2 mg.

Indien een dagelijkse dosering van 2 mg uw RLS symptomen niet genoeg verbetert, kan uw arts de dosering geleidelijk nog iets meer verhogen, tot maximaal 4 mg per dag. Na drie maanden gebruik van Ropinirol PCH kan uw arts uw dosering aanpassen of u adviseren te stoppen met het gebruik.

Indien u het gevoel heeft dat het effect van Ropinirol PCH te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker. Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.

Ga door met het gebruik van Ropinirol PCH volgens het advies van uw arts, ook al voelt u zich niet beter. Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol PCH verbetering voelt.

Voor doseringen die niet mogelijk zijn met dit geneesmiddel zijn andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

Wijze van gebruik

Neem Ropinirol PCH tabletten eenmaal per dag.

Neem uw Ropinirol PCH tabletten in zijn geheel in met een glas water. Kauw of verpulver de tabletten niet. U kunt Ropinirol PCH met of zonder voedsel innemen. Als u ze tijdens de maaltijd inneemt is de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven (braken) kleiner.

Ropinirol PCH wordt meestal voor het naar bed gaan ingenomen, maar u kunt het tot 3 uur voordat u naar bed gaat innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Ropinirol PCH niet aan kinderen. Ropinirol PCH wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan jongeren onder de 18 jaar.

Ouderen

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Bij ouderen boven de 65 jaar dient de dosering individueel te worden ingesteld, waarbij de verdraagzaamheid zorgvuldig moet worden geobserveerd, om de klinische respons te optimaliseren.

Neem direct contact op met een arts of apotheker. Indien mogelijk dient u hen de verpakking te laten zien.

Iemand die een overdosering Ropinirol PCH heeft ingenomen kan één van de volgende klachten krijgen: zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), zich suf voelen, geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen of hallucinaties.

Neem geen extra tabletten of een dubbele dosis in om een vergeten dosis Ropinirol PCH in te halen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.

Als u meer dan een paar dagen vergeten bent uw dosering in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met Ropinirol PCH.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem Ropinirol PCH in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol PCH kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol PCH moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit middel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Ropinirol PCH zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de vermelde frequenties:

Mogelijke bijwerkingen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirol PCH gebruiken:

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• flauwvallen
• sufheid
• zich ziek voelen (misselijkheid)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Ropinirol PCH gebruiken:

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• branderig gevoel in de maagstreek
• buikpijn
• zwelling in de benen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Ropinirol PCH gebruiken

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een zeer klein aantal personen dat Ropinirol PCH gebruikt (maximaal 1 op de 10.000 personen) heeft veranderingen ondervonden in de leverfunctie, die via bloedtesten aangetoond werden
• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk

Als u Ropinirol PCH gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol PCH in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• Ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa gebruikt, kunt u ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) ervaren wanneer u start met het gebruik van Ropinirol PCH. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat uw arts het nodig kan vinden de dosering van uw medicatie aan te passen
• Verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking

Mogelijke bijwerkingen bij de behandeling van Restless Legs Syndroom Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirol PCH gebruiken:

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Ropinirol PCH gebruiken:

• nervositeit
• flauwvallen
• sufheid
• vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid)
• duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait)
• maagpijn
• verergering van de RLS (de symptomen kunnen eerder beginnen dan anders, of sterker zijn, of bij andere ledematen voorkomen, zoals de armen, of ze kunnen in de vroege ochtend opnieuw beginnen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Ropinirol PCH gebruiken:

• verwardheid
• hallucinaties (dingen zien die er niet zijn)
• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Een zeer kleine groep mensen die Ropinirol PCH gebruiken (maximaal 1 op de 10.000 personen) hebben de volgende bijwerkingen gehad:

• verandering in de leverfunctie, afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek
• overmatige slaperigheid overdag (overmatige somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u zich duidelijk slaperig voelde (plotselinge slaapaanvallen)

Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen

• Overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel wat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, of dat u huiduitslag of hevige jeuk krijgt (zie rubriek 2)
• andere geestelijke problemen dan hallucinaties zoals ernstige verwarring (delirium), onredelijke gedachten (waanbeelden) of onredelijke verdenkingen (paranoia)

Mogelijke bijwerkingen bij de behandeling van Restless Legs Syndroom en de ziekte van Parkinson.

Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
  • Een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • Eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
• Ropinirol 0,5 / 1 / 2 mg PCH: lecithine (soja) kan zeer zelden allergische reacties veroorzaken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ropinirol 0,25 mg PCH: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Ropinirol 0,5 mg PCH: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Ropinirol 1 mg PCH: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Ropinirol 2 mg PCH: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Ropinirol PCH

Het werkzame bestanddeel is ropinirolhydrochloride.

• Ropinirol 0,25 mg PCH bevat 0,285 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg ropinirol per filmomhulde tablet.
• Ropinirol 0,5 mg PCH bevat 0,57 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg ropinirol per filmomhulde tablet.

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• Ropinirol 1 mg PCH bevat 1,14 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 1 mg ropinirol per filmomhulde tablet.
• Ropinirol 2 mg PCH bevat 2,28 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 2 mg ropinirol per filmomhulde tablet.

De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

De tabletomhulling bevat:

• Ropinirol 0,25 mg PCH (Opadry II 85F18422): polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk.
• Ropinirol 0,5 mg PCH (Opadry II 85G32558): polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, lecithine (soja) (E322), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
• Ropinirol 1 mg PCH (Opadry II 85G11948): polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, lecithine (soja) (E322), FD&C blauw #2 / indigokarmijn aluminium (E132) en ijzeroxide geel (E172).
• Ropinirol 2 mg PCH (Opadry II 85G34363): polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, lecithine (soja) (E322), karmijn (E120), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide zwart (E172).

Ropinirol 0,25 mg PCH: witte, ronde, licht gebogen filmomhulde tabletten met de inscriptie “R 0.25” aan

één zijde en vlak aan de andere zijde.

Ropinirol 0,5 mg PCH: gele, ronde, licht gebogen filmomhulde tabletten met de inscriptie “R 0.5” aan

één zijde en vlak aan de andere zijde.

Ropinirol 1 mg PCH: groene, ronde, licht gebogen filmomhulde tabletten met de inscriptie “R 1” aan één zijde en vlak aan de andere zijde.

Ropinirol 2 mg PCH: roze, ronde, licht gebogen filmomhulde tabletten met de inscriptie “R 2” aan één zijde en vlak aan de andere zijde.

Ropinirol 0,25 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84, 90, 100, 126 en 210 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten. Ropinirol 0,5 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 en 126 filmomhulde tabletten.

Ropinirol 1 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 15, 21, 30, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten en eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Ropinirol 2 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten en eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 101690, filmomhulde tabletten 0,25 mg

RVG 101691, filmomhulde tabletten 0,5 mg

RVG 101692, filmomhulde tabletten 1 mg

RVG 101693, filmomhulde tabletten 2 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk (AT):	Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
België (BE):	ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde
	tabletten
Bulgarije (BG):	REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets
Tjechië (CZ):	Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety
Duitsland (DE):	Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Denemarken (DK):	Ropinirol Teva

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV

ROPINIROL 0,25 MG PCH ROPINIROL 0,5 MG PCH ROPINIROL 1 MG PCH ROPINIROL 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

0913.9v.EV

rvg 101690-3 PIL 0913.9v.EV