Ropinirol Jubilant 0,25 mg, filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel in Ropinirol Jubilant is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op dezelfde manier als de natuurlijke stof dopamine.

Ropinirol Jubilant wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol Jubilant heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Ropinirol Jubilant wordt ook gebruikt voor de behandeling van matig tot ernstig “idiopathisch Restless Legs Syndroom”.

Matig tot ernstig “Restless Legs Syndroom” is kenmerkend voor patiënten die slaapstoornissen hebben of ernstige onbehaaglijkheid in hun benen of armen ondervinden.

“Restless Legs Syndroom” is een aandoening die zich kenmerkt door een onweerstaanbare behoefte om de benen te bewegen en soms de armen, gewoonlijk in combinatie met een oncomfortabel gevoel zoals tinteling, brandend of prikkend gevoel. Deze gevoelens verschijnen tijdens periodes van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, vooral in bed, en zijn erger in de avond of in de nacht.

Meestal kan alleen verlichting worden bereikt door te lopen of door het bewegen van de betreffende ledematen, wat vaak tot slaapstoornissen leidt.

Ropinirol Jubilant verlicht de onbehaaglijkheid en vermindert de behoefte om de ledematen te bewegen (verschijnselen die het doorslapen verstoren).

• u bent allergisch (overgevoelig) voor ropinirolhydrochloride of één van de andere bestanddelen van Ropinirol Jubilant (zie rubriek 6)
• u heeft een ernstige nierziekte
• u heeft een leveraandoening.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Uw arts dient, voordat u start met het gebruik van Ropinirol Jubilant, te weten of:

• u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• u borstvoeding geeft
• u jonger bent dan 18 jaar
• u een ernstige hartaandoening heeft
• u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• u merkt dat u ongewoon gedrag en/of neigingen ontwikkelt (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen seksuele behoefte en/of overmatig seksueel gedrag)
• u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol Jubilant niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Gebruikt u naast Ropinirol Jubilant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of andere geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol Jubilant.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol Jubilant werkt of kunnen de kans vergroten dat u last krijgt van een bijwerking. Ropinirol Jubilant kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• fluvoxamine (om depressie te behandelen)
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
• hormoonvervangende therapie (ook HRT genoemd), geneesmiddelen tegen de gevolgen van de menopauze
• metoclopramide (om misselijkheid en maagzuur te behandelen)
• ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica)
• elk ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of “ Restless Legs Syndroom”.

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Als u Ropinirol Jubilant met voedsel inneemt, heeft u minder kans op misselijkheid of overgeven. Het is het beste om Ropinirol Jubilant met voedsel in te nemen, indien dit mogelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Ropinirol Jubilant tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol Jubilant in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind. Ropinirol Jubilant wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal u ook advies geven als u van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirol Jubilant te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of het in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze bijwerkingen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Tijdens het gebruik van Ropinirol Jubilant

Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongebruikelijke aandrang tot gokken of een toegenomen seksuele behoefte en/of seksueel gedrag) tijdens het gebruik van Ropinirol Jubilant. Uw arts kan het nodig vinden uw dosering aan te passen of te staken.

Roken en Ropinirol Jubilant

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol Jubilant bent gestopt of bent begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van Ropinirol Jubilant contact op met uw arts.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt Ropinirol Jubilant voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson of “Restless Legs Syndroom”, te behandelen. Ropinirol Jubilant kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd).

Hoeveel moet u van dit middel innemen

Ziekte van Parkinson

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de meest geschikte dosering Ropinirol Jubilant voor u is.

De gebruikelijke startdosering van ropinirol bedraagt 0,25 mg driemaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering in de volgende 3 weken, per week verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u.

De gebruikelijke dosering is 1 mg tot 3 mg driemaal daags (hetgeen overeenkomt met een totale dagdosering van 3 mg tot 9 mg). In het geval dat uw klachten van de ziekte van Parkinson niet voldoende verbeteren, kan uw arts beslissen om de dosering geleidelijk te verhogen. Sommige mensen nemen tot 8 mg ropinirol driemaal per dag (24 mg totale dagdosering).

In het geval dat u ook andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, kan het zijn dat uw arts u aanraadt om de dosering van het andere geneesmiddel langzaam af te bouwen.

“Restless Legs Syndroom”

Neem Ropinirol Jubilant één keer per dag via de mond in, elke dag op hetzelfde tijdstip. Ropinirol Jubilant wordt gewoonlijk voor het slapengaan ingenomen, maar kan ook tot drie uur voor het slapengaan worden ingenomen.

De exacte dosis van Ropinirol Jubilant kan van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal de dosering die u elke dag moet innemen vastleggen. Volg bij het gebruik van Ropinirol Jubilant altijd nauwgezet het advies van uw arts. In het geval dat u Ropinirol Jubilant voor het eerst inneemt, zal de dosering geleidelijk worden verhoogd.

De startdosering bedraagt 0,25 mg één keer per dag. Na twee dagen zal uw arts de dosering mogelijkerwijs verhogen tot 0,5 mg één keer per dag voor de rest van uw eerste behandelingsweek. Hierna kan uw arts de dosering in de volgende 3 weken per week met 0,5 mg verhogen tot een dosering van 2 mg per dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering langzaam verhoogd worden tot een maximum van 4 mg per dag. Na drie maanden behandeling met Ropinirol Jubilant kan uw arts de dosering aanpassen of met de behandeling stoppen, afhankelijk van uw klachten en hoe u zich voelt.

Neem niet meer Ropinirol Jubilant in dan uw arts heeft geadviseerd.

Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol Jubilant verbetering voelt.

Wat u moet doen als uw klachten verergeren

Af en toe komt het voor, dat personen die Ropinirol Jubilant innemen hun “Restless Legs Syndroom”-klachten voelen verergeren. Bijvoorbeeld, dat de klachten eerder op de dag beginnen of al na een korte periode van rust verschijnen. Of dat de klachten in andere lichaamsdelen voorkomen, zoals de armen.

Ga naar uw arts als uw klachten verergeren.

Neem uw Ropinirol Jubilant tablet(ten) geheel in met een glas water. Kauw de tablet(ten) niet. Het wordt aangeraden om Ropinirol Jubilant met voedsel in te nemen, omdat de kans op misselijkheid dan kleiner is.

Gebruik bij kinderen

Geef Ropinirol Jubilant niet aan kinderen. Ropinirol Jubilant wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking van Ropinirol Jubilant zien. Iemand die een overdosering ropinirol heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel hebben dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Neem geen extra tablet Ropinirol Jubilant of een dubbele dosis in, om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u Ropinirol Jubilant een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies hoe u weer kunt beginnen met het innemen van Ropinirol Jubilant.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zonder overleg met uw arts. Neem Ropinirol Jubilant in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol Jubilant kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol Jubilant moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ropinirol Jubilant bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Ropinirol Jubilant zullen met name optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend zijn wanneer u de dosis enige tijd heeft gebruikt. Vertel het uw arts als u zich ongerust maakt over bijwerkingen.

De bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 personen), soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 personen), zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1000 personen), zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 personen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• flauwvallen
• zich suf voelen
• zich ziek voelen (misselijkheid)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• zuurbranden
• buikpijn
• zwelling in de benen
• vermoeidheid (mentaal of fysiek)
• nervositeit

Soms voorkomende bijwerkingen

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (dit wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• de hele dag erg slaperig zijn (extreme slaperigheid)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was (periodes met onverwacht in slaap vallen)
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Een klein aantal personen dat ropinirol heeft ingenomen, heeft veranderingen in de leverfunctie gehad die aangetoond zijn in bloedtesten.

Bij patiënten die bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met dopamine-agonisten behandeld worden, ropinirol inbegrepen, zijn de volgende bijwerkingen voorgekomen, met name bij hoge doseringen:

- aandrang om zich te gedragen op een voor hen ongebruikelijke manier zoals een ongewone neiging tot gokken of een toegenomen seksuele aandrang en/of gedrag, die meestal verdwijnt bij verlaging van de dosering of stoppen met de behandeling.

Als u Ropinirol Jubilant gebruikt in combinatie met L-dopa (levodopa)

Personen die Ropinirol Jubilant in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• onbeheersbare, schokkerige bewegingen vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de blisterverpakking of op het etiket op de flacon en kartonnen doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking:

Bewaren beneden 25°C.

Fles:

Geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is ropinirol

Ropinirol Jubilant 0,25 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 0,285 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg ropinirol

Ropinirol Jubilant 0,5 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 0,57 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 0,50 mg ropinirol

Ropinirol Jubilant 1 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 1,14 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 1,0 mg ropinirol

Ropinirol Jubilant 2 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 2,28 mg ropinirolhydrochloride overeenkomend met 2,0 mg ropinirol

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171)

Ropinirol Jubilant 0,25 mg tabletten zijn witte, tot nagenoeg witte, vijfhoekige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘J’ en ‘0.25’ aan beide zijden van de tablet.

Ropinirol Jubilant 0,25 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 12, 21 of 84 filmomhulde tabletten en in flessen met 84 of 120 filmomhulde tabletten.

Ropinirol Jubilant 0,50 mg tabletten zijn gele, vijfhoekige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘J’ en ‘0.50’ aan beide zijden van de tablet.

Ropinirol Jubilant 0,50 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 21, 28 of 84 filmomhulde tabletten en in flessen met 84 of 120 filmomhulde tabletten.

Ropinirol Jubilant 1 mg tabletten zijn groene, vijfhoekige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘J’ en ‘1’ aan beide zijden van de tablet.

Ropinirol Jubilant 1 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 21, 28 of 84 filmomhulde tabletten en in flessen met 84 of 120 filmomhulde tabletten.

Ropinirol Jubilant 2 mg tabletten zijn roze, vijfhoekige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘J’ en ‘2’ aan beide zijden van de tablet.

Ropinirol Jubilant 2 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 21, 28 of 84 filmomhulde tabletten en in flessen met 84 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Ropinirol Jubilant 0,25 mg tabletten: RVG 107154

Ropinirol Jubilant 0,5 mg tabletten: RVG107166

Ropinirol Jubilant 1 mg tabletten: RVG 107167

Ropinirol Jubilant 2 mg tabletten: RVG 107168

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.