Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten

Ropinirol Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten genoemd worden. Dopamine- agonisten werken op dezelfde manier als een natuurlijke stof in de hersenen die dopamine genoemd wordt. Ropinirol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig Restless Legs Syndroom. Matig tot ernstig Restless Legs Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in hun benen of armen.

Restless Legs Syndroom is een aandoening die wordt gekarakteriseerd door een onbedwingbare drang om de benen te bewegen en soms de armen. Meestal gaat dit gepaard met onplezierige gewaarwordingen zoals tintelen, branden of kriebelen. Deze gewaarwordingen treden tijdens de periodes van rust of inactiviteit op zoals zitten of platliggen (vooral in bed) en verergeren ’s avonds en ’s nachts. Gewoonlijk wordt alleen verlichting verkregen door te lopen of door het bewegen van de getroffen ledematen, wat vaak tot slaapproblemen leidt. Ropinirol Accord verlicht de onplezierige gewaarwordingen en vermindert de nachtrustverstorende drang om de ledematen te bewegen.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag niveau dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkend effect als het natuurlijke dopamine, wat helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Gebruik dit middel niet

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u een leveraandoening heeft (bespreek dit met uw arts, want het kan zijn dat u dit geneesmiddel toch kunt gebruiken als uw leveraandoening niet te ernstig is).
• Als u een ernstige nieraandoening heeft.

Als u zich hier niet zeker over voelt, is het van essentieel belang dat u met uw arts praat.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• Als u sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) niet verdraagt.
• Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft.

• Als u jonger bent dan 18 jaar.
• Als u een ernstige hartaandoening heeft.
• Als u een ernstig geestelijk gezondheidsprobleem heeft.

In deze situaties dient u uw arts in te lichten voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Uw arts dient de behandeling dan zorgvuldig te volgen. Als uw symptomen tijdens de behandeling erger worden, eerder op de dag of na een korte periode van rust beginnen, of optreden in andere delen van uw lichaam zoals uw armen, dient u contact met uw arts op te nemen die de dosering van Ropinirol Accord die u gebruikt, zal aanpassen.

Vertel het uw arts als u of een familielid/verzorger opmerkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van Ropinirol Accord kan versterkt of verminderd worden door andere geneesmiddelen en omgekeerd. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• ciprofloxacine (een antibioticum)
• enocaxine (een antibioticum)
• fluvoxamine (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie)
• theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma)
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• antipsychotica en andere geneesmiddelen die de werking van dopamine in de hersenen blokkeren (bijvoorbeeld sulpiride of metoclopramide).

Informeer uw arts:

• als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van Restless Legs Syndroom of de ziekte van Parkinson.
• als u stopt met roken of begint met roken als u Ropinirol Accord gebruikt. Uw arts moet dan misschien uw dosering aanpassen.
• als u Ropinirol Accord gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel wilt voorschrijven.

Inname van dit middel met voedsel en drank

Wanneer u Ropinirol Accord met voedsel inneemt, is de kans kleiner dat u zich misselijk voelt of moet braken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ropinirol Accord mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden. Ropinirol Accord mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als uw arts de voordelen voor u heeft afgewogen tegen het mogelijke risico voor uw ongeboren kind. Uw arts zal u aanraden om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft doorgaans geen invloed op alledaagse activiteiten. Ropinirol Accord kan er echter voor zorgen dat u zich extreem slaperig voelt (somnolentie) en plotseling en zonder waarschuwing in slaap valt. Als u aan één van deze bijwerkingen lijdt, mag u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld het gebruik van machines), tot deze symptomen niet meer optreden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit middel

Ropinirol Accord bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef Ropinirol Accord niet aan kinderen.

Ropinirol Accord wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar. Als u oud bent, kan uw arts besluiten om uw dosis langzamer te verhogen.

Voor Restless Legs Syndroom:

• De startdosering is 0,25 mg eenmaal per dag. Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg gedurende de rest van de eerste week van de behandeling. Daarna kan uw arts uw dosering verhogen tot 1 mg eenmaal daags in week 2. De dosis kan dan worden verhoogd met 0,5 mg per week gedurende de volgende twee weken tot een dosering van 2 mg eenmaal daags. Bij sommige patiënten bij wie er onvoldoende verbetering optreedt, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg eenmaal daags. Na drie maanden behandeling met Ropinirol Accord kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling stopzetten, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.

Voor de ziekte van Parkinson:

• De startdosering is een week lang driemaal per dag 0,25 mg ropinirol. Daarna wordt de dosis langzaam verhoogd volgens het hiervolgende schema:

1ste week: 0,25 mg ropinirol driemaal per dag

2de week: 0,5 mg ropinirol driemaal per dag

3de week: 0,75 mg ropinirol driemaal per dag

4de week: 1 mg ropinirol driemaal per dag

Hierna kan uw arts de dosering verhogen of verlagen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. De gebruikelijke dosering is 1 mg tot 3 mg drie maal daags (hetgeen overeenkomt met een totale dagdosering van 3 mg tot 9 mg). In het geval dat uw klachten van de ziekte van Parkinson niet voldoende verbeteren, kan uw arts beslissen om de totale dagelijkse dosering geleidelijk te verhogen tot maximaal 24 mg. Als u ook andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gebruikt, kan uw arts u adviseren om de dosering van die andere middelen geleidelijk te verlagen. Als u L-dopa gebruikt, kan het zijn dat u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) wanneer u start met het gebruik van Ropinirol Accord. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat uw arts het nodig kan vinden de dosering van uw medicatie aan te passen.

Ziekte van Parkinson en Restless Legs Syndroom

• Neem Ropinirol Accord driemaal daags (Ziekte van Parkinson) of eenmaal daags (Restless legs syndroom) in, elke dag rond ongeveer dezelfde tijd. Ropinirol Accord wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
• Neem de Ropinirol Accord tablet in het geheel in met een glas water. Indien u Ropinirol Accord met voedsel inneemt, is de kans kleiner dat u misselijk wordt, wat een mogelijke bijwerking van Ropinirol Accord is. Kauw niet op de tablet(ten).
• Blijf uw geneesmiddel innemen, ook als u zich niet beter voelt. Het kan namelijk een aantal weken duren voor uw medicijn gaat werken. Als u merkt dat Ropinirol Accord te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft aanbevolen.

Als u te veel Ropinirol Accord heeft ingenomen of als iemand anders Ropinirol Accord heeft ingenomen, neem dan contact op met de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de rest van de tabletten of het lege doosje met u mee zodat het geneesmiddel gemakkelijker geïdentificeerd kan worden.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip en ga verder met de behandeling. Als u meer dan een paar dagen vergeten bent Ropinirol Accord in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met Ropinirol Accord.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als uw symptomen erger worden als u bent gestopt met het gebruik van Ropinirol Accord, moet u contact opnemen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel, moet de dosis altijd geleidelijk worden verlaagd. Uw arts zal u advies geven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De vaker voorkomende bijwerkingen van ropinirolhydrochloride tabletten zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. Deze bijwerkingen zijn meestal mild van aard en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.

Als u last krijgt van ernstige verwardheid (delirium) of een allergische reactie krijgt:

• rode, jeukende bultjes op de huid (galbulten)
• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem)
• moeilijkheden bij het ademhalen of slikken
• uitslag of hevige jeuk

Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Tijdens onderzoek naar de behandeling van de ziekte van Parkinson werden bij ropinirol iets andere bijwerkingen gezien dan de bijwerkingen die optreden als ropinirol wordt gebruikt voor de behandeling van Restless Legs Syndroom. Deze zijn als volgt:

Als ropinirol gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Zich suf voelen
• Misselijkheid (zich misselijk voelen of braken)
• Verstoorde bewegingen (dyskinesie)
• Flauwvallen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Braken
• Maagpijn
• Het voelen van dingen die niet echt zijn
• Brandend maagzuur
• Duizeligheid (inclusief draaierigheid)
• Zwellen van de benen
• Verwarring

Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Verhoogde geslachtsdrift
• Zich overdag slaperig voelen
• Plotseling in slaap vallen zonder zich eerst slaperig te voelen (episodes van plotseling in slaap vallen)
• Geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanideeën (irrationele ideeën) of paranoia (irrationeel wantrouwen )
• Duizelig gevoel of flauwvallen, vooral bij plotseling opstaan (dit wordt veroorzaakt door een daling van de bloeddruk)
• Hypotensie (verlaagde bloeddruk)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Verandering in de leverfunctie
• Allergische reacties zoals rode, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kunnen veroorzaken, huiduitslag of hevige jeuk.

U kunt de volgende bijwerkingen krijgen:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
  • familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
  • bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragsproblemen krijgt. Uw arts zal manieren met u bespreken om deze symptomen te behandelen of te verminderen.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Braken
• Misselijkheid (zich misselijk voelen of braken)

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Vermoeidheid en slapheid
• Zich suf voelen
• Nervositeit
• Duizeligheid (inclusief draaierigheid)
• Maagpijn
• Flauwvallen

Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Hypotensie (verlaagde bloeddruk)
• Orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het zitten of staan)
• Verwarring

• Hallucinaties (het verschijnen van verrassende of afgewende beelden uit de herinnering of waanvoorstellingen)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Verandering in de leverfunctie
• Overmatige somnolentie overdag (overmatige slaperigheid)
• Plotseling in slaap vallen
• Delirium (ernstige verwarring)
• Waanbeelden (onredelijke gedachten)
• Paranoia (onredelijk angst)

Er zijn enkele gevallen gemeld waarin patiënten, die werden behandeld met geneesmiddelen uit deze groep (dopamine-agonisten) voor de ziekte van Parkinson, een ongewone aandrang tot gokken of dwangmatige en overmatige seksuele aandrang vertoonden. Deze bijwerkingen verdwenen toen de dosering werd verminderd of de behandeling werd gestaakt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• • Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25 ºC.
  • Voor HDPE-container: houdbaarheid na de datum van opening is 6 maanden.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is ropinirol. Elk filmtablet bevat 0,5mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere hulpstoffen in dit middel is zijn:

Kern van de tablet: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

Filmcoating:

Hypromellose 6cp (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), Indigo karmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet Ropinirol Accord eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ropinirol Accord 0,5 mg tabletten zijn gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan beide kanten onbedrukt.

Ropinirol Accord is verpakt in blisterverpakkingen en in tablettencontainers en wel als volgt:

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 21 of 42 stuks, in een doosje met bijsluiter.

Ropinirol Accord 0,5 mg tabletten zijn verpakt in HDPE tablettencontainers met 28 of 84 tabletten met een houdertje met silicagel en zijn verpakt in een doosje met bijsluiter.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder nummer:

Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten : RVG 35132

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013