Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ropinirol.
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg, 4 mg of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Verlengde afgifte tabletkern: ammonium methacrylaat copolymeer type B, hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, copovidon, magnesiumstearaat (E572).
-
Filmomhullingen:
2 mg tabletten met verlengde afgifte hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat
4 mg tabletten met verlengde afgifte macrogol 400, hypromellose(E464), zonnegeel aluminiumlak (E110), titaandioxide (E171), indigokarmijnaluminiumlak (E132)
8 mg tabletten met verlengde afgifte hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, titaandioxide (E171)
Hoe ziet Ropinirol retard CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: roze, ronde biconvexe tabletten met een
diameter van 6,8 ± 0,1 mm en een dikte van 5,5 0,2 mm.
Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: licht-bruine, ovale biconvexe tabletten met afmetingen van 12,6x6,6 ± 0,1 mm en een dikte van 5,3 0,2 mm.
Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: rode, ovale biconvexe tabletten met afmetingen van 19,2x10,2 ± 0.2 mm en een dikte van 5,2 0,2 mm.
Ropinirol retard CF wordt geleverd met 21, 28 of 84 tabletten met verlengde afgifte in een:
- witte ondoorzichtige PVC/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakking;
- witte ondoorzichtige HDPE fles met witte cilindrische deksel van polypropyleen met 3 breekpunten op de verzegelingring en een uitsparing voor droogmiddel.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Fabrikant:
Pharmathen S.A.
6 Dervanakion
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Griekenland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 –18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 108338, Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 108340, Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 108341, Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland Ropinirol STADA 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten Frankrijk: ROPINIROL EG 2, 4, 8 mg comprimé à libération prolongée
Italië: Ropinirolo Eurogenerici 2, 4, 8 mg compresse a rilascio prolungato Nederland Ropinirol retard CF 2 mg, 4 mg, 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Ropinirol Ciclum
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.