Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Ropinirole Aurobindo tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen . De actieve stof in Ropinirole Aurobindo heet ropinirol, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u heeft een ernstige nierziekte
• u heeft een leveraandoening.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• Als u borstvoeding geeft
• Als u jonger bent dan 18 jaar
• Als u een ernstige hartaandoening heeft
• Als u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• Als u een in het verleden ongewoon gedrag en of neigingen heeft gehad (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag)

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirole Aurobindo niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging af het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Gebruikt u naast Ropinirole Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirole Aurobindo werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirole Aurobindo kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacin
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen
• cimetidine gebruikt bij de behandeling van maagproblemen zoals maagzweren.
• theofylline, gebruikt bij astma, bronchitis of lucht in het lichaam (emfyseem)
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen

Neem uw Ropinirole Aurobindo tablet in zijn geheel in met een glas water. Het liefst tijdens de maaltijd innemen

U mag geen alcohol drinken als u Ropinirole Aurobindo neemt.

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirole Aurobindo bent begonnen of gestopt met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirole Aurobindo te stoppen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Het gebruik van Ropinirole Aurobindo tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirole Aurobindo in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirole Aurobindo kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Ropinirole Aurobindo bevat

Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte bevat de azokleurstof zonnegeel (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het product is een verlengde afgifte tablet en mag niet worden genomen als de tablet gebroken of beschadigd is.

U kunt Ropinirole Aurobindo voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirole Aurobindo kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirole Aurobindo begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet verminderen.

De gebruikelijke begindosering van Ropinirole Aurobindo tabletten bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg van Ropinirole Aurobindo tabletten eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Ropinirole Aurobindo tabletten per dag.

Geef Ropinirole Aurobindo niet aan kinderen. Ropinirole Aurobindo wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Ropinirole Aurobindo voor u is.

Innemen van uw dosering Ropinirole Aurobindo

Neem Ropinirole Aurobindo eenmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Ropinirole Aurobindo tablet in zijn geheel in met een glas water.

Zorg ervoor dat u de tabletten niet breekt, verpulvert of erop kauwt - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte

Uw arts zal uw dosering Ropinirole Aurobindo tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirole Aurobindo tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Ropinirole Aurobindo zien.

Iemand die een overdosering Ropinirole Aurobindo heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Neem geen extra Ropinirole Aurobindo tablet of een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u Ropinirole Aurobindo een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Ropinirole Aurobindo.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zonder overleg met het gebruik van Ropinirole Aurobindo.

Neem Ropinirole Aurobindo in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirole Aurobindo kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirole Aurobindo moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirole Aurobindo gebruiken):

• flauwvallen
• zich suf voelen
• misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 personen die Ropinirole Aurobindo gebruiken):

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• branderig gevoel in de maagstreek

• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 personen die Ropinirole Aurobindo gebruiken):

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)
• de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)

Vertel uw arts als u een van deze gedragingen ervaart, ze zullen manieren bespreken hoe met deze symptomen om te gaan of deze te verlichten.

Als u Ropinirole Aurobindo gebruikt in combinatie met L-dopa (voor de ziekte van Parkinson)

Personen die Ropinirole Aurobindo in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Vertel aan uw arts als dit gebeurt, omdat hij mogelijk de dosering van uw geneesmiddelen moet aanpassen.
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking

Niet bekend (kunnen niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):

• Niet instaat zijn om de impuls, de neiging of verleiding te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
  • Een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • Eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
• veranderingen in de leverfunctie, die via bloedtesten aangetoond werden.
• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ropinirol.
• Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg, 4 mg, 8 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride).
• De andere stoffen in dit middle:

Tabletkern: Ammoniummethacrylaatcopolymeer (type B), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, copovidon, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172)

Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Titanium dioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), zonnegeel aluminiumlak (E110)

Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), ijzeroxide zwart (E172), geel ijzeroxide (E172).

Tablet met verlengde afgifte.

Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Roze, ronde dubbelbolle tabletten met een diameter van 6,8 ± 0,1 mm en 5,5. ± 0,2 mm dik.

Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Licht bruine, ovale dubbelbolle tabletten van 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm en 5,3. ± 0,2 mm dik.

Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte:

Rode, ovale dubbelbolle tabletten van 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm en 5,2. ± 0,2 mm dik.

Ropinirole Aurobindo zijn verkrijgbaar in witte ondoorzichtige PVC/PCTFE- Aluminiumfolie blisterverpakking: 28 en 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder nummer:

2 mg: RVG 109080

4 mg: RVG 109087

8 mg: RVG 109088

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Pharmathen S.A,

6 Dervanakion str., 153 51, Pallini Attiki Griekenland

of

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013