Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

De actieve stof in Ropinirol retard CF heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Ropinirol retard CF tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U heeft een ernstige nierziekte.
• U heeft een leveraandoening.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Uw arts dient het, voordat u start met het gebruik van Ropinirol retard CF, te weten als:

• u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• u borstvoeding geeft
• u jonger bent dan 18 jaar
• u een ernstige hartaandoening heeft
• u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• u merkt dat u ongewoon gedrag en/of neiging ontwikkelt (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag)
• u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol retard CF niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol retard CF kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Roken en Ropinirol retard CF

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol retard CF bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Licht uw arts of apotheker altijd in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.

Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol retard CF.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol retard CF werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol retard CF kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd)
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacin
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Ropinirol retard CF met of zonder voedsel innemen, naar eigen voorkeur.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Ropinirol retard CF tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol retard CF in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind. Ropinirol retard CF wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn, of als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirol retard CF te stoppen.

Belangrijke informatie over sommige stoffen in Ropinirol retard CF

Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van dit middel contact op met uw arts.

Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte bevatten een kleurstof genaamd zonnegeel (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Volg bij het gebruik van Ropinirol retard CF altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Geef Ropinirol retard CF niet aan kinderen. Ropinirol retard CF wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt Ropinirol retard CF voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirol retard CF kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirol retard CF begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet verminderen.

Hoeveel Ropinirol retard CF moet u innemen

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Ropinirol retard CF voor u is.

De gebruikelijke begindosering bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg van Ropinirol retard CF tabletten eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Ropinirol retard CF tabletten per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol filmomhulde tabletten (met een directe afgifte), die u dan drie maal daags moet innemen.

Neem niet meer Ropinirol retard CF, tabletten met verlengde afgifte dan uw arts heeft geadviseerd.

Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol retard CF verbetering voelt.

Innemen van uw dosering Ropinirol retard CF

Neem Ropinirol retard CF eenmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Ropinirol retard CF tablet in zijn geheel in met een glas water.

Zorg ervoor dat u de tablet(ten) met verlengde afgifte niet breekt, erop kauwt of verpulvert - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten (met een directe afgifte)

Uw arts zal uw dosering Ropinirol retard CF tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol filmomhulde tabletten (met een directe afgifte) die u gebruikte.

Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten (met een directe afgifte) zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirol retard CF tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol filmomhulde tabletten (met een directe afgifte) meer in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Ropinirol retard CF zien.

Iemand die een overdosering Ropinirol retard CF heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen extra Ropinirol retard CF tablet of een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u Ropinirol retard CF een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Ropinirol retard CF.

Als u stopt met het innemen van dit middel.

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van Ropinirol retard CF Neem Ropinirol retard CF in zo lang als uw arts u heeft aangeraden.

Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol retard CF kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol retard CF moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Ropinirol retard CF zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend zijn nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirol retard CF gebruiken:

• flauwvallen
• zich suf voelen
• misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Ropinirol retard CF gebruiken:

• hallucinaties (dingen “zien” die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• branderig gevoel in de maagstreek

• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Ropinirol retard CF gebruiken

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was (periodes met onverwacht in slaap vallen)
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)

Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen

• Overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2).
• veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Als u Ropinirol retard CF gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol retard CF in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L- dopa neemt, kan u onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) krijgen, als u voor het eerst Ropinirol retard CF gebruikt. Vertel aan uw arts als dit gebeurt, omdat hij mogelijk de dosering van uw geneesmiddelen moet aanpassen.
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking

Als u bijwerkingen krijgt

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

HDPE flacon: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ropinirol.

Eén tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg, 4 mg of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Verlengde afgifte tabletkern: ammonium methacrylaat copolymeer type B, hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, copovidon, magnesiumstearaat (E572).
• Filmomhullingen:

2 mg tabletten met verlengde afgifte hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat

4 mg tabletten met verlengde afgifte macrogol 400, hypromellose(E464), zonnegeel aluminiumlak (E110), titaandioxide (E171), indigokarmijnaluminiumlak (E132)

8 mg tabletten met verlengde afgifte hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, titaandioxide (E171)

Hoe ziet Ropinirol retard CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: roze, ronde biconvexe tabletten met een

diameter van 6,8 ± 0,1 mm en een dikte van 5,5 0,2 mm.

Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: licht-bruine, ovale biconvexe tabletten met afmetingen van 12,6x6,6 ± 0,1 mm en een dikte van 5,3 0,2 mm.

Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: rode, ovale biconvexe tabletten met afmetingen van 19,2x10,2 ± 0.2 mm en een dikte van 5,2 0,2 mm.

Ropinirol retard CF wordt geleverd met 21, 28 of 84 tabletten met verlengde afgifte in een:

• witte ondoorzichtige PVC/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakking;
• witte ondoorzichtige HDPE fles met witte cilindrische deksel van polypropyleen met 3 breekpunten op de verzegelingring en een uitsparing voor droogmiddel.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Pharmathen S.A.

6 Dervanakion

15351 Pallini Attiki

Griekenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griekenland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 –18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 108338, Ropinirol retard CF 2 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 108340, Ropinirol retard CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

RVG 108341, Ropinirol retard CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Ropinirol STADA 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten Frankrijk: ROPINIROL EG 2, 4, 8 mg comprimé à libération prolongée

Italië: Ropinirolo Eurogenerici 2, 4, 8 mg compresse a rilascio prolungato Nederland Ropinirol retard CF 2 mg, 4 mg, 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Ropinirol Ciclum

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.