Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte

De actieve stof in Ropinirol Krka heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Ropinirol Krka tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

Gebruik Ropinirol Krka niet als:

• u allergisch (overgevoelig) bent voor ropinirol of één van de andere bestanddelen van Ropinirol Krka (zie rubriek 4 en 6),
• u een ernstige nierziekte heeft,
• u een leveraandoening heeft.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Ropinirol Krka

Uw arts dient, voordat u start met het gebruik van Ropinirol Krka, te weten als:

• u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• u borstvoeding geeft
• u jonger bent dan 18 jaar

• u een ernstige hartaandoening heeft
• u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• u merkt dat u ongewoon gedrag en of neiging ontwikkelt (zoals een buitensporige aandrang tot gokken of een toegenomen sexuele behoefte en/of sexueel gedrag)
• u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol Krka niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Roken en Ropinirol Krka

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol Krka bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker altijd in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen. Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol Krka.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol Krka werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol Krka kan ook beïnvloeden hoe andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen;
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride;
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd);
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen;
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacin;
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Gebruik van Ropinirol Krka met voedsel

U kunt Ropinirol Krka met of zonder voedsel innemen.

Het gebruik van alcohol is niet aanbevolen wanneer u Ropinirol Krka gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het gebruik van Ropinirol Krka tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol Krka in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Ropinirol Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn, of als u van plan

bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u dan aanraden met het gebruik van Ropinirol Krka te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol Krka kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ropinirol Krka

Ropinirol Krka tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van Ropinirol Krka contact op met uw arts.

Volg bij het gebruik van Ropinirol Krka altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Geef Ropinirol Krka niet aan kinderen. Ropinirol Krka wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt Ropinirol Krka voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirol Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirol Krka begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van de geneesmiddelen (L-dopa) die u gebruikt, moet verminderen.

Hoeveel Ropinirol Krka moet u innemen

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering Ropinirol Krka voor u is.

De gebruikelijke begindosering van Ropinirol Krka tabletten bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg van Ropinirol Krka tabletten eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Ropinirol Krka tabletten per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.

Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.

Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol Krka verbetering voelt.

Innemen van uw dosering Ropinirol Krka

Neem Ropinirol Krka éénmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Ropinirol Krka tablet in zijn geheel in met een glas water.

Zorg ervoor dat u de tabletten NIET breekt, verpulvert of erop kauwt - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte

Uw arts zal uw dosering Ropinirol Krka tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirol Krka tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.

Wat u moet doen als u meer van Ropinirol Krka heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Ropinirol Krka zien.

Iemand die een overdosering Ropinirol Krka heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ropinirol Krka in te nemen

Neem geen extra Ropinirol Krka tablet of een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u Ropinirol Krka een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Ropinirol Krka.

Wat u moet doen als u wilt stoppen met Ropinirol Krka

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van Ropinirol Krka.

Neem Ropinirol Krka in zo lang als uw arts u heeft aangeraden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol Krka kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol Krka moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ropinirol Krka bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bijwerkingen van Ropinirol Krka zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend zijn nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirol Krka gebruiken:

• flauwvallen
• zich suf voelen (somnolentie)
• misselijkheid (nausea).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die Ropinirol Krka gebruiken:

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• branderig gevoel in de maagstreek
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Ropinirol Krka gebruiken

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder dat u hierbij van te voren slaperig was (periodes met onverwacht in slaap vallen)
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen).

Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen

• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk
• veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten
• niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Als u Ropinirol Krka gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol Krka in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig of storend ervaart.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Ropinirol Krka niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen het vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ropinirol Krka

• Het werkzame bestanddeel is ropinirol. Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als hydrochloride).
• De overige bestanddelen zijn: Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, carbomeren 4,000-11,000 mPa.s, gehydrogeneerde casterolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Ropinirol Krka 4 mg and 8 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, carbomeren 4,000-11,000 mPa.s, gehydrogeneerde casterolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), in de filmomhulling.

Hoe ziet Ropinirol Krka eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: Roze, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).

Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte: Lichtbruine, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).

Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Bruinrode, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).

Tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al) van 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde afgifte verpakt in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 106219 Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte

RVG 106220 Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte

RVG 106221 Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012