Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte

Risperdal Consta valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd.

Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.

Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met ‘orale’ antipsychotica (bijv. tabletten, capsules).

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt.

Als u nog nooit enige vorm van Risperdal heeft gebruikt, dient u te beginnen met een vorm van Risperdal die via de mond wordt ingenomen voordat u begint met de behandeling met Risperdal Consta.

Raadpleeg in de volgende gevallen uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt:

• U heeft een hartprobleem. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperdal Consta kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
• U weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen.
• U heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
• U heeft ooit een ziekte gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’).
• U heeft de ziekte van Parkinson of dementie.
• U weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
• U heeft suikerziekte.
• U heeft epilepsie.
• U bent een man en heeft ooit een langdurige of pijnlijke erectie gehad.
• U heeft problemen met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting.
• U heeft nierproblemen.
• U heeft leverproblemen.
• U heeft een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed of u heeft een tumor die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
• U of iemand in uw familie heeft ooit last gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Dit soort geneesmiddelen is in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal of Risperdal Consta gebruikt.

Aangezien bij patiënten die Risperdal Consta gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.

Risperdal Consta kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.

Aangezien bij patiënten die Risperdal Consta gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.

Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ouderen met dementie

Risperdal Consta is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.

Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

Gebruikt u naast Risperdal Consta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenpreparaten.

In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
• geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
• geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
• geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperdal Consta kan de bloeddruk verlagen
• plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal Consta kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
• carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
• fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

• kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
• antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
• geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen)
• fenothiazines (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
• cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt.

Drink geen alcohol als u Risperdal Consta gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperdal Consta in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en

problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Risperdal Consta kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Risperdal Consta wordt iedere twee weken als een injectie in de arm of bil gegeven door een arts of medisch personeel. Injecties dienen te worden afgewisseld tussen de rechter en linker zijden en mogen niet intraveneus (in een ader) gegeven worden.

Volwassenen

Startdosering

Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon in de laatste twee weken 4 mg of minder was, dan zou uw startdosis Risperdal Consta 25 mg moeten zijn.

Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon in de laatste twee weken meer dan 4 mg was, dan kan het zijn dat uw startdosis Risperdal Consta 37,5 mg is.

Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis Risperdal Consta daarvan afhankelijk. Uw arts zal kiezen voor Risperdal Consta 25 mg of 37,5 mg.

Uw arts zal beslissen welke dosis van Risperdal Consta geschikt is voor u.

Onderhoudsdosering

• De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
• Een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan nodig zijn. Uw arts zal beslissen welke dosis Risperdal Consta voor u de juiste is
• Het kan zijn dat uw arts u ook oraal Risperdal voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.

Kinderen en jongvolwassenen

Risperdal Consta is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.

• Mensen die meer Risperdal Consta kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag. Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
• Ga onmiddellijk naar een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U zult het effect van het geneesmiddel verliezen. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, omdat de symptomen dan kunnen terugkeren. Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen. Als u een afspraak niet kunt nakomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Risperdal Consta bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
• U heeft hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
• U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
• U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de vermelde bijwerkingen bij u optreedt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Symptomen van gewone verkoudheid
• Moeilijk in slaap vallen of doorslapen
• Depressie, angst
• Parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest’ en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
• Hoofdpijn.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), infectie van de neus- en bijholtes
• Urineweginfectie, grieperig gevoel
• Bloedarmoede
• Risperdal Consta kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus.
• Hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
• Slaapstoornis, prikkelbaarheid, verminderde seksuele drift, rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid

• Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
• Duizeligheid
• Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
• Trillen (schudden)
• Wazig zien
• Snelle hartslag
• Lage bloeddruk, pijn op de borst, hoge bloeddruk
• Kortademigheid, keelpijn, hoest, verstopte neus
• Pijn in de buik, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, maag- of darminfectie, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, droge mond, tandpijn
• Huiduitslag
• Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
• Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine
• Erectiestoornis
• Uitblijven van menstruatie
• Lekken van melk uit de borsten
• Gezwollen lichaam, armen of benen, koorts, zwakte, vermoeidheid
• Pijn
• Een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling
• Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed
• Vallen.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• Luchtweginfectie, blaasontsteking, oorontsteking
• Oogontsteking, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, infectie, een infectie beperkt tot een bepaald huidoppervlak of lichaamsdeel, virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen), verlaagd aantal rode bloedcellen
• Allergische reactie
• Suiker in de urine, diabetes of het verergeren van diabetes
• Verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
• Hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
• Opgetogen stemming (manie), verwardheid, geen orgasme kunnen krijgen, zenuwachtigheid, nachtmerries
• Tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperdal Consta.
• Plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte)
• Bewustzijnsverlies, stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen
• Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
• Ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen
• Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn

• Boezemfibrilatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
• Lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die Risperdal Consta gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
• Snel en oppervlakkig ademen, verstopping van de luchtwegen, piepen, neusbloedingen
• Ontlasting niet kunnen ophouden, moeite met slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
• Jeuk, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, puistjes, schilferachtige, jeukende (hoofd)huid
• Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven bij afbraak van de spieren
• Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierzwakte, nekpijn
• Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
• Stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten, afscheiding uit uw vagina
• Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen
• Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
• Een verandering in uw manier van lopen
• Zich dorstig voelen, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, abnormaal gevoel
• Verharding van de huid
• Verhoogde leverenzymen in uw bloed
• Procedurepijn.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
• Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
• Lage hoeveelheid suiker in het bloed
• Overmatig water drinken
• Gebrek aan emotie
• Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
• Laag bewustzijnsniveau
• Schudden van het hoofd
• Problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht
• Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u Risperdal Consta gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie een toestand optreden met de naam intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS). Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
• Onregelmatige hartslag
• Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie in uw bloed, toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed, bloedstolsels in de benen, bloedstolsels in de longen
• Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
• Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long, knerpende longgeluiden, stemstoornis, stoornis van de luchtwegen
• Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen
• Zeer harde ontlasting
• Huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel
• Galbulten (of netelroos), verdikking van de huid, hoofdroos, huidaandoening, huidletsel

• Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
• Abnormale houding
• Vergrote borsten, afscheiding uit de borsten
• Een afname in lichaamstemperatuur, onbehaaglijk gevoel
• Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• Ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk
• Gevaarlijk overmatig water drinken
• Toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
• Problemen met de bloedvaten in de hersenen
• Niet reageren op prikkels
• Coma door niet onder controle gebrachte diabetes
• Plots gezichtsverlies of blindheid
• Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), schilferige ooglidrand
• Overmatig blozen, gezwollen tong
• Gesprongen lippen
• Priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
• Vergroting van uw borstklieren
• Een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen
• Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte.
• Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen.

De volgende bijwerking werd gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook verwacht worden bij Risperdal Consta: snelle hartslag bij het rechtop staan.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Risperdal Consta niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de complete verpakking in de koelkast (2-8 °C). Als er geen koeling beschikbaar is kan de verpakking gedurende ten hoogste 7 dagen vóór de toediening bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden 25 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is risperidon.

Iedere flacon met Risperdal Consta poeder voor oplossing voor injectie bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Risperdal Consta microbolletjes met verlengde afgifte [(d, l-lactide-co-glycolide)-polymeer].

Oplosmiddel

Polysorbaat 20, carmellosenatrium (E 466), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), watervrij citroenzuur (E 330), natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.

Een verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie bestaat uit:

• Eén klein flesje met het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte (in dit poeder zit de werkzame stof, risperidon). Eén spuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof die toegevoegd moet worden aan het poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
• Eén naaldvrije Alaris SmartSite flaconadapter voor de bereiding;
• Twee naalden voor intramusculaire injectie (een 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermkapje voor toediening in de armspier en een 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermkapje voor toediening in de bilspier)..

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning	Fabrikant
Janssen-Cilag B.V.	Janssen Pharmaceutica NV
Dr. Paul Janssenweg 150	Turnhoutseweg 30
5026 RH Tilburg	2340 Beerse
e-mail: janssen@jacnl.jnj.com	België
Registratienummers
RVG 27178, 27179 en 27180.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	RISPERDAL® CONSTA®
						
België:	RISPERDAL		CONSTA / BELIVON		CONSTA
Bulgarije:	РИСПОЛЕПТ КОНСТА™
Cyprus:	RISPERDAL® CONSTA®
Tsjechië:	RISPERDAL® CONSTA®
Denemarken:	RISPERDAL		CONSTA	
		
Estland:	RISPOLEPT CONSTA
Finland:	RISPERDAL		CONSTA	
			
Frankrijk:	RISPERDALCONSTA LP
Duitsland:	RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Griekenland:	RISPERDAL		CONSTA
Hongarije:	RISPERDAL CONSTA
IJsland:	RISPERDAL		CONSTA	
			9			29-08-2013

					
Ierland:	RISPERDAL			CONSTA
Italië:	RISPERDAL	
					
Litouwen:	RISPOLEPT			CONSTA
					
Letland:	RISPOLEPT			CONSTA
					
Liechtenstein:	RISPERDAL			CONSTA
							
Luxemburg:	RISPERDAL			CONSTA	/ BELIVON	CONSTA
					
Malta:	RISPERDAL			CONSTA
					
Nederland:	RISPERDAL			CONSTA
					
Noorwegen:	RISPERDAL			CONSTA
Polen	RISPOLEPT CONSTA	
					
Portugal:	RISPERDAL			CONSTA
Roemenië:	RISPOLEPT CONSTA	
					
Slowakije:	RISPERDAL			CONSTA
Slovenië:	RISPERDAL CONSTA®
Spanje:	RISPERDAL® CONSTA
					
Zweden:	RISPERDAL			CONSTA
					
Verenigd Koninkrijk: RISPERDAL			CONSTA

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL

Voor de toediening van RISPERDAL CONSTA is het belangrijk de stapsgewijze gebruiksinstructies nauwkeurig te volgen. Dit zorgt voor een succesvolle toediening en voorkomt problemen bij het gebruik van het systeem. Risperdal Consta microbolletjes met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de daarvoor bestemde naald die in de verpakking zit voor toediening in de bilspier (2-inch (50 mm) naald) of in de deltaspier (1-inch (25 mm) naald). Vervang geen enkel component uit de verpakking. Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend. Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven. Het wordt aanbevolen onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.

				Needle Pro®
Voorgevulde		Naald voor i.m.
	injectie
spuit
transparante		oranje
	beschermhuls		Needle Pro®
		2 inch	\	beschermkapje
Flacon		(50 mm)
		1 inch		oranje
oplosmiddel			Needle Pro®
	(25 mm)		beschermkapje

luer dop

--- witte kraag

Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.

Inhoud van de verpakking:

• een flacon met Risperdal Consta poeder met verlengde afgifte;
• een naaldvrije AlarisTM SmartSite flaconadapter voor reconstitutie;
• een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Risperdal Consta;
• twee naalden voor de intramusculaire injectie (een 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermkapje voor toediening in de deltaspier en een 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro-beschermkapje voor toediening in de bilspier).

1. Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta. Niet de grijze rubber dop verwijderen. Veeg het topje van de grijze rubber dop af met een alcoholdoekje en laat het drogen.

2. Open het blisterzakje en haal de SmartSite® flaconadapter eruit terwijl u hem vasthoudt tussen het witte luer-verbindingspunt en de rand. Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.

3. Het is zeer belangrijk dat de SmartSite® flaconadapter op de juiste manier op de flacon gezet wordt, anders kan er oplosmiddel lekken tijdens het overbrengen naar de flacon.

Plaats de flacon op een hard oppervlak. Houd de onderkant van de flacon vast. Plaats de SmartSite® flaconadapter verticaal boven de flacon zodat de top van het toegangsmechanisme boven het midden van de rubber dop van de flacon is.

Druk met een rechte neerwaartse beweging het toegangsmechanisme van de SmartSite® flaconadapter door het midden van de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.

Goed

Niet goed

4. Houd de flacon aan de onderkant vast en maak het spuitverbindingspunt (blauwe cirkel) van de SmartSite® flaconadapter schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen alvorens de spuit aan de SmartSite® flaconadapter te bevestigen.

5. De voorgevulde spuit heeft een wit uiteinde bestaande uit 2 delen: een witte kraag en een gladde witte dop. Houd, om de spuit te openen, de spuit bij de witte kraag vast en breek de gladde witte dop eraf (NIET DE WITTE DOP ER AF DRAAIEN OF SNIJDEN). Verwijder de witte dop samen met het rubberen dopje binnenin.

Houd voor alle montagestappen van de spuit deze alleen vast bij de witte kraag aan de punt van de spuit. Het vasthouden van de witte kraag helpt te voorkomen dat de witte kraag los raakt en draagt bij aan een goede bevestiging aan de spuit. Let erop tijdens montage de

verschillende onderdelen niet te strak aan te draaien. Het te strak aandraaien van de verbindingen kan tot gevolg hebben dat er onderdelen loskomen van de spuit.

6. Houd de witte kraag van de spuit vast en druk de top van de spuit in de blauwe cirkel van de SmartSite® flaconadapter (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee om de spuit aan de SmartSite® flaconadapter van de flacon te bevestigen (niet te strak aandraaien).

Voorkom dat de rand van de toegangsdop meedraait door hem bij de rand vast te houden.

Houd de spuit en de SmartSite ® flaconadapter op één lijn.

7. Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon.

8. Schud de flacon	minste 10 seconden voor een homogene suspensie
(houd daarbij de zuiger met de duim vast).

Wanneer het mengsel goed is gemengd, ziet dit er homogeen, dik en melkachtig uit. De microbolletjes zijn zichtbaar in de vloeistof maar er blijven geen droge microbolletjes achter.

NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN

9. Houd de flacon op zijn kop en zuig alle suspensie LANGZAAM op uit de flacon in de spuit.

Trek het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit voor identificatie.

29-08-2013

10. Draai de spuit van de SmartSite® flaconadapter terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden. Gooi zowel de flacon als de toegangsdop op de juiste wijze weg.

11. Open de naaldverpakking en kies de juiste naald die bij de verpakking is meegeleverd. Raak het verbindingsgedeelte van de naald NIET aan, raak alleen de transparante beschermhuls van de naald aan:

Kies de 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) TW-naald (langere naald met geel gekleurde hub) voor injectie in de BILSPIER.

Kies de 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) UTW-naald (kortere naald met groen gekleurde hub) voor injectie in de DELTASPIER.

12. Zorg ervoor dat u de luer-verbinding van het oranje Needle-Pro veiligheidsmechanisme niet aanraakt, om besmetting te voorkomen. Bevestig de luer-verbinding van het Needle-Pro veiligheidsmechanisme aan de spuit met een rustige draaibeweging met de klok mee, terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden.

13. Houd de witte kraag van de spuit nog steeds vast, neem de transparante beschermhuls en druk de spuit stevig op het Needle-Pro veiligheidsmechanisme door even te drukken en met de klok mee te draaien. Door de naald vast te klikken wordt een beveiligde verbinding verzorgd tussen de naald en het oranje Needle-Pro beschermkapje terwijl u de volgende stappen uitvoert.

1. Verwijder de transparante beschermhuls met een rechte beweging van de naald, terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden. DRAAI NIET aan de beschermhuls, omdat de verbinding dan kan loslaten.

16. Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.

Verwijder lucht in de spuit door de zuiger voorzichtig en langzaam in te drukken, terwijl de naald in verticale positie wordt gehouden. Injecteer onmiddellijk de hele inhoud van de spuit intramusculair in de gekozen bilspier of deltaspier van de patiënt. Injectie in de bilspier moet worden toegediend in het bovenste/buitenste bilkwadrant.

NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN

WAARSCHUWING:		een besmette naald te voorkomen:
			
Niet met uw		Needle-Pro -beschermkapje over de naald drukken;
	Niet het Needle		opzettelijk losmaken;
				
Niet de naald proberen recht te maken, of het Needle-Pro -beschermkapje proberen te
	verankeren als de naald krom of beschadigd is;
•	Niet het Needle-Pro		-beschermkapje verkeerd behandelen, omdat de naald dan

mogelijk uit het beschermkapje naar buiten kan komen.

17. Na toediening van de injectie, drukt u de naald met één hand in het oranje Needle-Pro- beschermkapje. Hierbij drukt u het oranje Needle-Pro beschermkapje met één hand ZACHTJES tegen een plat oppervlak. DOOR DE DRUK OP HET ORANJE NEEDLE-PRO- BESCHERMKAPJE WORDT DE NAALD STEVIG IN HET KAPJE VERANKERD. Kijk of de naald helemaal vastzit in het oranje Needle-Pro-beschermkapje. Gooi de naald op correcte wijze weg. Gooi ook de andere (niet gebruikte) naald weg die is bijgesloten in de verpakking.

Niet opnieuw gebruiken. Medische hulpmiddelen vereisen specifieke materiaaleigenschappen om ze te laten werken zoals de bedoeling is. Deze eigenschappen zijn alleen voor eenmalig gebruik geverifieerd. Elke poging om het hulpmiddel opnieuw te verwerken voor hergebruik kan de betrouwbaarheid ervan aantasten of leiden tot een slechtere werking.

Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.