Risperidon 3 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Risperidon behoort tot de geneesmiddelengroep antipsychotica, die de manier waarop men denkt/voelt en/of handelt helpt te verbeteren.

• Risperidontabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes: tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg.
• Eén of meer van deze sterktes kunnen aan u worden voorgeschreven om de juiste dosis te bereiken om uw aandoening te behandelen (zie rubriek 3).

Risperidontabletten worden gebruikt voor de behandeling van:

• Schizofrenie: deze aandoening kan symptomen veroorzaken zoals verwardheid, hallucinaties (bijv. het horen zien of voelen van dingen die er niet zijn), waanideeën, ongewoon wantrouwen (paranoia), emotionele en sociale teruggetrokkenheid en een gebrek aan verbale communicatie. Personen met deze aandoening kunnen tevens zich tevens depressief, schuldig, bang of gespannen voelen.
• Matig-ernstige tot ernstige manische episodes: deze aandoening kan symptomen veroorzaken zoals uitgelaten of geïrriteerde stemming, opgeblazen zelfvertrouwen, minder behoefte aan nachtrust, snelle of moeilijke spraak, op hol slaande gedachten, eenvoudig afgeleid zijn, slechte oordeelkundigheid en storend of agressief gedrag.
• Ernstig agressief gedrag bij patiënten met een gevorderde vorm van dementie.

GEBRUIK dit geneesmiddel NIET als u allergisch bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon 3,0 mg tabletten, zoals vermeld in rubriek 6.

Wees extra voorzichtig met Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten

Raadpleeg als u één van onderstaande vragen met ja kunt beantwoorden uw arts alvorens het gebruik van dit geneesmiddel:

• heeft u de ziekte van Parkinson?
• heeft u de aandoening Lewy body dementie (een aandoening die de zenuwcellen van de hersenen aantast)?

• heeft u een hoge bloeddruk of heeft u in het verleden een hoge bloeddruk gehad?
• heeft u diabetes of loopt u een verhoogd risico diabetes te ontwikkelen? Als dit het geval is, zal uw arts mogelijk uw bloedglucosespiegel controleren gedurende de periode dat u risperidontabletten gebruikt.
• heeft u ooit een beroerte of een TIA (tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar de hersenen) gehad?
• als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• heeft u een hart- of vaataandoening?
• Is één van de volgende risicofactoren voor vaataandoeningen op u van toepassing: hoge bloeddruk, diabetes, roken of boezemfibrilleren?
• heeft u de aandoening hyperprolactinemie (overproductie van het hormoon prolactine) of prolactine-afhankelijke borsttumoren?
• heeft u epilepsie?
• heeft u galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie?
• heeft u nier- of leverproblemen? Bespreek dit, indien dit het geval is, met uw arts. Mogelijk wil deze de dosis verlagen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Raadpleeg als u één van onderstaande vragen met ja kunt beantwoorden uw arts alvorens het gebruik van dit geneesmiddel:

• Gebruikt u geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst (zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine)?
• Gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina, waaronder: reserpine, guanethidine, methyldopa, bètablokkers (zoals atenolol, propranolol), diuretica (zoals furosemide) of alfablokkerende sympathicolytische geneesmiddelen (zoals prazosine of doxazosine)?
• Gebruikt u antacida ter verlichting van brandend maagzuur?
• Gebruikt u sterke pijnstillers (zoals codeïne, dihydrocodeïne, morfine)?
• Gebruikt u antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën en hooikoorts) zoals cetirizine, desloratidine of promethazine?
• Gebruikt u geneesmiddelen om attaques (aanvallen) onder controle te houden, zoals carbemazepine, fenobarbital of fenytoïne?
• Gebruikt u andere geneesmiddelen tegen schizofrenie of manische symptomen, zoals lithium, chlorpromazine of flufenazine?
• Gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson?

U moet uw arts inlichten als u furosemide gebruikt. Furosemide is een geneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of zwellingen van delen van het lichaam die worden veroorzaakt door het ophopen van een teveel aan vloeistof. Onderzoek onder oudere patiënten heeft aangetoond dat het gebruik van risperidon in combinatie met furosemide schadelijk kan zijn.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten mogen niet worden gebruikt voor kinderen of adolescenten jonger dan 15 jaar
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten mogen bij adolescents tussen de 15 en 18 jaar uitsluitend worden gebruikt voor behandeling van de symptomen van schizofrenie

Inname van Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten met voedsel en drank

• Tijdens het gebruik van Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten moet u alcohol vermijden. Het gecombineerde effect van alcohol en risperidon kan u suf maken.
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemalen
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een slok water
• Met het oog op mogelijke gewichtstoename moet u uw eetpatroon tijdens het gebruik van Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten zorgvuldig monitoren. Vraag indien nodig uw arts om advies over uw dieet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Rijden en het gebruik van machines wordt afgeraden omdat antipsychotische geneesmiddelen, zoals risperidon, uw reactievermogen negatief kunnen beïnvloeden.
• Overleg met uw arts als u tijdens het gebruik van Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten wilt rijden of machines wilt gebruiken.
• Hij of zij kan dan vaststellen in welke mate u last heeft van deze bijwerking en of u veilig kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

• Risperidontabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes: tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg.
• Eén of meer van deze sterktes kunnen aan u worden voorgeschreven om de juiste dosis te bereiken om uw aandoening te behandelen.

Volg bij het innemen van risperidontabletten altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer en hoe lang. Zorg dat u niet zonder tabletten komt te zitten.

• Risperidontabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen

• Risperidontabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemalen
• Risperidontabletten moeten heel worden doorgeslikt met een slok water

Vermijd alcohol tijdens het gebruik van risperidontabletten. Het gecombineerde effect van alcohol en risperidon kan u suf maken.

Volwassenen ouder dan 18 jaar

Uw arts zal u meestal vragen het volgende in te nemen:

• Behandelen van symptomen van schizofrenie: de initiële dosis is normaal gesproken 2 mg risperidon per dag. Deze kan worden ingenomen als enkele dosis of twee afzonderlijke doses. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg. Daarna is de typische dosis 4 tot 6 mg per dag.
• Behandelen van de symptomen van manische episodes: de gebruikelijke aanvangsdosis is 2 mg risperidon per dag. Deze kan worden ingenomen als enkele dosis of twee afzonderlijke doses. Indien nodig kan de dosis dagelijks met 1 mg worden verhoogd tot een maximale dosis van 6 mg risperidon per dag.
• Behandelen van ernstige agressie bij gevorderde dementie: de gebruikelijke aanvangsdosis 0,25 mg risperidon per dag. De dosis kan indien nodig met 0,25 mg per dag worden verhoogd. Omdat deze tabletten in deze sterkte niet verkrijgbaar zijn, wordt u in dit geval een ander product aangeboden. De normale optimale dosis is tweemaal daags 0,5 mg of eenmaal daags 1 mg risperidon.

Adolescenten ouder dan 15 jaar

Uw arts zal u meestal vragen het volgende in te nemen:

• Behandelen van de symptomen van schizofrenie: de initiële dosis is normaal gesproken 2 mg risperidon per dag. Deze kan worden ingenomen als enkele dosis of twee afzonderlijke doses. Op de tweede dag kan de dosis indien nodig worden verhoogd tot 4 mg. Daarna is de typische dosis 4 tot 6 mg per dag.

Oudere patiënten

Uw arts zal uw dosis meestal aanpassen. De gebruikelijke aanvangsdosis is tweemaal daags 0,5 mg risperidon. Dit kan indien nodig met 0,5 mg per dag worden verhoogd tot een dosis van tweemaal daags 1-2 mg. De ervaring met dit geneesmiddel bij oudere patiënten is beperkt. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.

Volwassenen (en ouderen) met lever- of nieraandoeningen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen aan uw nier- of leverfunctie.

Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar

Risperidontabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.

Wat moet u doen als u meer risperidontabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten een dosis risperidontabletten in te nemen

Het elke dag op hetzelfde tijdstip innemen van uw geneesmiddel kan u helpen te onthouden het regelmatig in te nemen.

• Maak u geen zorgen als u bent vergeten een dosis in te nemen. Neem uw volgende dosis de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele

dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van risperidontabletten

• stop niet met het innemen van risperidontabletten voordat uw arts u dit opdraagt. Het is belangrijk dat u

risperidontabletten blijft gebruiken zo lang als uw arts u heeft opgedragen.

• Als u stopt met het gebruik van risperidontabletten moet u dit geleidelijk doen.
• Het plotseling stopzetten van de behandeling kan bijwerkingen veroorzaken zoals zich niet lekker voelen, braken, zweten, slapeloosheid, spierstijfte of spastische bewegingen of terugkeer van het oorspronkelijke medische probleem.
• Volg de instructies van uw arts altijd zorgvuldig op.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten naast de noodzakelijke effecten soms bijwerkingen veroorzaken. Sommige bijwerkingen zijn licht van aard en verdwijnen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, terwijl andere bijwerkingen ernstiger kunnen zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 of meer op de 100 personen):

Hoofdpijn, agitatie, angst, slapeloosheid, sedatie en gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 personen):

• Erectiestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als de penis continu in erectietoestand is.
• Problemen met de controle over bewegingen: trillen, sterke spierstijfte of -spasme, traag bewegen, overmatige speekselproductie, rusteloosheid of rollen met de ogen (deze symptomen verdwijnen meestal wanneer de dosis risperidon door uw arts wordt verlaagd of als uw arts u naast risperidon een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson voorschrijft)
• Duizeligheid, dufheid, vermoeidheid of moeite met concentreren
• Wazig zicht
• Hoge of lage bloeddruk of omhoog schietende hartslag
• Symptomen van hooikoorts
• Constipatie, zuurindigestie, zich niet lekker voelen, ziek zijn of maagpijn
• Huiduitslag of zwellingen of andere allergische reacties zoals jeuk, opgezwollen gezicht of lippen
• Incontinentie
• Problemen met de seksuele potentie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 op de 10 000 personen):

• Hoge bloedglucosespiegel. Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen ervaart als overmatige dorst of verhoogde urinedrang.
• Opvallende veranderingen van de lichaamstemperatuur of oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van het gezicht of de tong, in combinatie met snellere ademhaling, zweten, spierstijfte en verminderd bewustzijn. Als u deze bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
• Beroertes of TIA’s (tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar de hersenen). Als u last krijgt van plotselinge zwakte of doofheid van gezicht, armen of benen, vooral aan één zijde, of momenten van onduidelijke spraak moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
• Hormonale veranderingen. Wanneer gedurende lange tijd risperidon wordt gebruikt, kunnen vrouwen last krijgen van melkuitscheiding, uitblijven van de menstruatie of veranderingen van de regelmaat van hun menstruatie. Mannen kunnen last krijgen van gezwollen borsten. Licht uw arts in als dit zo blijft.

• Verergerde symptomen van depressie of manie
• Veranderingen van de hoeveelheid bloedcellen of leverenzymen
• Convulsies (aanvallen)
• Overmatige speekselproductie
• Huidreacties zoals ernstige jeuk, uitslag, gevoeligheid voor licht en opzwellen van de huid rond de lippen, ogen, mond of de genitaliën
• Spierslapte
• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze

verschijnselen opmerkt.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de verpakking
• Bewaren beneden 30 C en bewaar de blisters in de verpakking

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten

• Het werkzame bestanddeel is risperidon
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten bevatten tevens de volgende niet-werkzame bestanddelen: lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, microkrystallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdale watervrije silicium, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en chinolinegeel (E104)

Hoe zien Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten er uit

• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met ‘3’ op de ene en ‘RSP’ op de andere zijde. Een breukstreep scheidt de ‘R’ van de ‘SP’.
• Uw Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten worden aangeboden in blisterverpakkingen
• Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 20 of 60 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, HU17

0LD, Verenigd Koninkrijk

Risperidon 3,0 mg filmhulde tabletten/ RVG 34848 Productiedatum: XXXXXXX

Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.