Risperidon 6 mg PCH, filmomhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Risperidon behoort tot de groep van de atypische antipsychotica. Antipsychotica zijn stoffen die een kalmerend effect hebben en die verschijnselen zoals wanen en hallucinaties kunnen verminderen of voorkomen.

Gebruiken bij

• de behandeling van schizofrenie. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. Risperidon PCH wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert
• de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

• de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.

Neem Risperidon PCH niet in

• wanneer u overgevoelig bent voor risperidon of voor andere bestanddelen van de tablet. Welke dit zijn, vindt u onder rubriek 6 “Aanvullende informatie”. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperidon PCH en raadpleeg uw arts.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Risperison PCH

• bij kinderen; er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperidon PCH bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische episode jonger dan 18 jaar
• bij ouderen; ouderen kunnen bij gebruik van Risperidon PCH vaker last krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ouderen meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Het is mogelijk dat het risico op beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) en/of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (zogenaamde TIA’s) groter is bij ouderen die Risperidon PCH gebruikt
• wanneer u een verminderde werking van de nieren of lever heeft; vertel het uw arts als u een slechte nier- of leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Risperidon PCH gebruikt
• bij ouderen met dementie; het is mogelijk dat het risico op (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij ouderen met dementie die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad. Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

• wanneer u lijdt aan hart- en vaatziekten, epilepsie, lage bloeddruk; vertel het uw arts als u lijdt aan één van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd of moet de dosis worden aangepast als u Risperidon PCH gebruikt
• bij de ziekte van Parkinson of Lewy-body-dementie; als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson
• wanneer u last krijgt van gewichtstoename; probeer niet te veel te eten. Risperidon PCH kan gewichtstoename veroorzaken
• wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen: Risperidon PCH zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen veroorzaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Risperidon PCH zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen
• wanneer u Risperidon PCH nog maar kort gebruikt; vooral dan zou u last kunnen krijgen van duizeligheid bij het opstaan uit liggende of zittende houding
• omdat het gebruik van Risperidon PCH in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren
• als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze filmomhulde tabletten met:

• geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperidon kan de werking van deze middelen versterken
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidon kan het effect van deze middelen veranderen
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Risperidon kan het effect van deze middelen verminderen.

De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Risperidon:

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Risperidon belemmeren
• geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Risperidon belemmeren
• geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van Risperidon versterken
• geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Risperidon belemmeren
• geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Inname van Risperidon PCH in combinatie met voedsel en drank

Risperidon PCH mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol aangezien Risperidon de werking van alcohol kan versnellen of versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Of het gebruik van Risperidon PCH schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby´s van moeders die Risperidon PCH in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Wanneer u in verwachting bent of in verwachting wilt raken, overleg dan met uw arts of u Risperidon PCH mag gebruiken.De werkzame stof uit Risperidon PCH komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Risperidon PCH kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperidon PCH slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon PCH

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

Risperidon PCH bevatten lactose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Risperidon PCH bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat ze in wezen

“natriumvrij” zijn.

Volg bij inname van Risperidon PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Risperidon PCH u moet innemen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houdt u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! Doseringen lager dan 6 mg per keer zijn met dit product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende geneesmiddelen beschikbaar.

In het algemeen is de dosering als volgt (let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, niet in aantal tabletten!).

Bij mensen met schizofrenie

Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar

• De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
• Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid.

Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever

• De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag ½ mg ’s ochtends en ½ mg ’s avonds waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds ’s morgens en/of ’s avonds ½ mg erbij. De genoemde startdosering en doseringsverhoging van 0,5 mg tweemaal daags is echter met dit product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende geneesmiddelen beschikbaar.
• Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.

Bij mensen met dementie

De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u ’s morgens en ’s avonds ¼ mg, op de derde en volgende dagen ’s morgens en ’s avonds ½ mg. Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig.

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

Bij mensen (ouder dan 18 jaar) met een manische periode

De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag.

Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in.

Als u merkt dat Risperidon PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

U kunt Risperidon PCH bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Doe dit met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat!).

De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: ’s ochtends de helft en ’s avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is.

Wat u moet doen als u meer van Risperidon PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Risperidon PCH heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (meer dan 16 mg; zie onder “Hoe wordt Risperidon ingenomen”).

Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon PCH in te nemen

Neem de vergeten dosis als nog in zodra u bemerkt dat u een dosis vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla dan de vergeten dosis over en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem geen dubbele dosis van Risperidon om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Risperidon PCH

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Risperidon PCH kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Risperidon PCH weer optreden. Stop nooit met Risperidon PCH zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten):

• Psychisch: slapeloosheid, opwinding, angst.

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

• Zenuwstelsel: hoofdpijn, sufheid.

De volgende bijwerkingen komen soms (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten):

• Infecties: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus.
• Maag-darmstelsel: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.
• Luchtwegen: sterke speekselvloed.
• Huid en onderhuid: huiduitslag, andere allergische reacties.
• Bewegingsstelsel: stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding.
• Borsten en geslachtsorganen: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.
• Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid.
• Oren en evenwichtsorgaan: duizeligheid.
• Psychische aandoeningen: verminderde concentratie.
• Zenuwstelsel: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid.

De volgende bijwerking komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten):

• Bloedvataandoeningen: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
• Hartaandoeningen: daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen).
• Borsten en geslachtsorganen: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen.
• Zenuwstelsel: stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
• Ogen: wazig zien.
• Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename.

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Voedings- en stofwisselingstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.
• Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk.
• Maag-darmstelsel: braken.
• Huid en onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
• Urinewegen: incontinentie voor urine.
• Borsten en geslachtsorganen: blijvende en pijnlijke erectie.
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
• Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water.
• Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever.

Het voorkomen van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bloedvataandoeningen: Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geen speciale bewaarcondities, bewaren in de originele verpakking.

Gebruik Risperidon PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "EXP.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Wat bevat Risperidon PCH

• Het werkzame bestanddeel is 6 mg risperidon per filmomhulde tablet.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maiszetmeel, natrium aardappelzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, ijzeroxide rood (E127), ijzeroxide geel (E172).

Gerenvooieerde versie

RISPERIDON 6 MG PCH filmomhulde tabletten

Hoe ziet Risperidon PCH er uit en de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten zijn bruinoranje, rond, licht gebold met de inscriptie “RIS 6” en een breukstreep aan beide zijden. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met de volgende aantallen: 7, 20, 28, 30, 50, 60 en 100 stuks en 50 en 100 tabletten in EAV.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd.

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 33276

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

0613.4v.LP