Risperidon Sandoz 1, filmomhulde tabletten 1 mg

Risperidon Sandoz bevat het werkzame bestanddeel risperidon. Risperidon Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-psychotica worden genoemd.

Risperidon Sandoz wordt gebruikt voor:

• Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
• Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.

Risperidon Sandoz kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Sandoz gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon Sandoz inneemt, als:

• u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
• u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
• u heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht
• U heeft ooit een ziekte gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’)
• u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
• u suikerziekte heeft
• u epilepsie heeft
• u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
• u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met vorming van bloedstolsels.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Sandoz gebruikt.

Risperidon Sandoz kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.

Aangezien bij patiënten die Risperidon Sandoz gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.

Ouderen met dementie

Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon Sandoz mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.

Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd. Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Voorafgaande en tijdens de behandeling dient het gewicht gecontroleerd te worden.

Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw of apotheker.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
• Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
• Geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
• Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
• Geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk verlagen.
• Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
• Plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon Sandoz kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

• Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
• Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
• Fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

• Kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
• Antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
• Geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)

• Fenothiazines (bijv. geneesmiddelen gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
• Cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Sandoz gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidon Sandoz gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.

• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidon Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
• Risperidon Sandoz kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine genaamd, verhogen en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke bijwerkingen).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Risperidon Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Risperidon Sandoz bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang. Dat hangt van uw situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen.

Hoeveel moet u innemen?

Voor de behandeling van schizofrenie

Volwassenen

• De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag.

• Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
• Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Ouderen

• Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
• Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
• Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Voor de behandeling van manie

Volwassenen

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.

Ouderen

• Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
• Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer

Volwassenen (inclusief ouderen)

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
• De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.

Patiënten met nier- of leverproblemen

Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.

Risperidon Sandoz dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen niet met Risperidon Sandoz worden behandeld voor schizofrenie of manie.
• Voor de behandeling van gedragsstoornissen. De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:

Voor kinderen lichter dan 50 kg

• De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
• De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.

Voor kinderen van 50 kg of meer

• De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
• De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag

De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken. Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon Sandoz worden behandeld voor gedragsstoornissen.

Gebruiksinstructies

• Voor oraal gebruik
• Slik de tabletten door met een slokje water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Stop nooit met Risperidon Sandoz, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met Risperidon Sandoz.
• U merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. U heeft een verhoogd risico als u aan dementie lijdt

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

De volgende andere bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
• Hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
• Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
• Gewichtstoename, verminderde eetlust
• Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
• Urineweginfectie, bedplassen
• Beven, spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
• Huiduitslag, rode huid

• Snelle hartslag, pijn op de borst
• Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
• Diabetes mellitus, hoge hoeveelheid suiker in het bloed
• Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
• Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
• Urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
• Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
• Verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen (waaronder die die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën), verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling), verhoogde hoeveelheid cholesterol en triglyceriden (vetten) in uw bloed
• Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
• Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
• Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina
• Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie, abnormale smaak
• Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
• Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
• Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
• Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal leeg kunnen plassen
• Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
• Roos
• Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
• Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen
• Gebrek aan emoties
• Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur
• Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
• Verstopping van de darm
• Verminderde bloedstroom naar de hersenen
• Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
• Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
• Schudden van het hoofd
• Coma door onbehandelde suikerziekte
• Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• Ontsteking van de alvleesklier
• Lage hoeveelheid suiker in het bloed.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock.
• Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
• Gevaarlijke overmatige inname van water

Langdurig werkende injectie risperidon

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langdurig werkende injectie risperidon. Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:

• Darminfectie
• Abces onder de huid, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking
• Depressie
• Stuipen
• Knipperen met de ogen
• Gevoel te tollen of te slingeren
• Trage hartslag, hoge bloeddruk
• Tandpijn, kramp in de tong
• Pijn in de bil
• Gewichtsafname.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In het algemeen wordt verwacht dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.

De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en jongeren (van 5 tot en met 17 jaar) dan bij volwassenen: zich slaperig voelen of minder alert, uitputting (vermoeidheid), hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, symptomen van een verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts, beven (schudden), diarree en urine-incontinentie (gebrek aan controle).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking, de strip of tablettencontainer na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: risperidon. Risperidon Sandoz 1, 2, 3 en 4 mg bevat per filmomhulde tablet respectievelijk 1, 2, 3 en 4 mg risperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern :

lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b).

tabletomhulling :

Risperidon Sandoz 1: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (400), lactose monohydraat.

Risperidon Sandoz 2: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (400), lactose monohydraat, geel ijzeeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Risperidon Sandoz 3: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (400), lactose monohydraat en chinolinegeel (E104).

Risperidon Sandoz 4: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000, lactose monohydraat, indigotine (E132) (onoplosbaar) en quinoline geel (E104) (onoplosbaar).

Hoe ziet Risperidon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Risperidon Sandoz 1: witte, langwerpige tabletten met een breukstreep en inscriptie ‘1’ aan een zijde.

Risperidon Sandoz 2: roze, langwerpige tabletten met een breukstreep en inscriptie ‘2’ aan een zijde.

Risperidon Sandoz 3: gele, langwerpige tabletten met een breukstreep en inscriptie ‘3’ aan een zijde.

Risperidon Sandoz 4: groene, langwerpige tabletten met een breukstreep en inscriptie ‘4’ aan een zijde.

PVC/COC/PVDC/Al blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 en 250 tabletten.

HDPE container met PP dop met geïntegreerd droogmiddel: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332,1301 AH Almere

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenië

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Tremlini 2D

9220 Lendava Slovenië

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Risperidon Sandoz 1, filmomhulde tabletten 1 mg RVG 28914

Risperidon Sandoz 2, filmomhulde tabletten 2 mg RVG 28915

Risperidon Sandoz 3, filmomhulde tabletten 3 mg RVG 28916

Risperidon Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg RVG 28917

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten
	Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten
	Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten
	Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten
Tsjechië	Rispolux 1 mg potahované tablety
	Rispolux 2 mg potahované tablety
	Rispolux 3 mg potahované tablety
	Rispolux 4 mg potahované tablety
Hongarije:	Rispolux
Nederland:	Risperidon Sandoz 1
	Risperidon Sandoz 2
	Risperidon Sandoz 3
	Risperidon Sandoz 4
Polen:	Rispolux
Portugal	Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos
	Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos
	Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos
Slovenië:	Rispolux 1 mg filmskko obložene tablete
	Rispolux 2 mg filmskko obložene tablete
	Rispolux 3 mg filmskko obložene tablete
	Rispolux 4 mg filmskko obložene tablete
Slowakije:	Rispolux 1 mg
	Rispolux 2 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013