Risperidon Actavis 1 mg, filmomhulde tabletten

Risperidon Actavis valt onder de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.

Risperidon Actavis wordt gebruikt voor:

• Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
• Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 2 van 12

• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Actavis gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon Actavis inneemt, als

• u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon Actavis kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
• u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
• u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
• u suikerziekte heeft
• u epilepsie heeft
• u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van Risperidon Actavis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
• u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft
• u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van

• onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
• koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 3 van 12

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Actavis gebruikt.

Risperidon Actavis kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.

Ouderen met dementie

Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon Actavis mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte. Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.

Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

Kinderen en jong volwassenen

Uw gewicht, of het gewicht van uw kind, wordt mogelijk vastgesteld voordat de behandeling wordt gestart en gedurende de behandeling kan dit regelmatig gecontroleerd worden. Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.

Gebruikt u naast Risperidon Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
• geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
• geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
• geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidon Actavis kan de bloeddruk verlagen.
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
• plaspillen (diuretica) tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon Actavis kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 4 van 12

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
• carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
• fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

• kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten),
• antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva,
• geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen),
• fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren),
• cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers).

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Actavis gebruikt.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidon Actavis gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidon

Actavis in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Risperidon Actavis kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Risperidon Actavis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 5 van 12

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Voor de behandeling van schizofrenie

Volwassenen

• De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag.
• Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg. Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
• Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Ouderen

• Normaal gesproken zult u beginnen met 0,5 mg tweemaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
• Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Kinderen en jong volwassenen

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon Actavis worden behandeld voor schizofrenie.

Voor de behandeling van manie

Volwassenen

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.

Ouderen

• Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
• Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Kinderen en jong volwassenen

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon Actavis worden behandeld voor bipolaire manie.

Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer

Volwassenen (inclusief ouderen)

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 6 van 12

• De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
• De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.

Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:

Voor kinderen lichter dan 50 kg

• De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag,
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag,
• De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen de 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.

Voor kinderen van 50 kg of meer

• De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag,
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag,
• De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag.

De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.

Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon Actavis worden behandeld voor gedragsstoornissen.

Patiënten met nier- of leverproblemen

Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten. Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.

Hoe wordt Risperidon Actavis gebruikt

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang. Dat hangt van uw situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen. Hoeveel u moet innemen, staat hierboven uitgelegd onder de titel ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Risperidon Actavis filmomhulde tabletten

• Neem de tablet in met een slokje water

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 7 van 12

• Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit met Risperidon Actavis, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: bij meer dan 1 patiënt op 10 Vaak: bij 1 tot 10 patiënten op 100 Soms: bij 1 tot 10 patiënten op 1000 Zelden: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000 Zeer zelden: bij minder dan 1 patiënt op 10.000

Onbekend: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens

Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):

• Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame, verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex),
• Hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven.

Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):

• Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 8 van 12

• Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
• Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
• Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
• Urineweginfectie, bedplassen
• Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
• Huiduitslag, rode huid
• Snelle hartslag, pijn op de borst
• Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):

• Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem
• Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels
• Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
• Urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
• Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
• Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
• Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
• Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
• Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina
• Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
• Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, meer tranen

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 9 van 12

• Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
• Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht.

Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):

• Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
• Roos
• Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
• Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen
• Gebrek aan emoties
• Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur
• Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap, chronische middenoorontsteking
• Verstopping van de darm
• Verminderde bloedstroom naar de hersenen
• Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
• Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis
• Coma door onbehandelde suikerziekte
• Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• Ontsteking van de alvleesklier.

Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000):

• Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte

Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):

• Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
• Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
• Langdurige en pijnlijke erectie
• Gevaarlijke overmatige inname van water
• Een bloedprop in de aderen vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die via de bloedvaten naar de longen gaan en pijn op de borst veroorzaakt en moeilijkheden bij het ademhalen. Als u merkt dat u een van deze symptomen heeft, raad pleeg onmiddellijk een arts.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 10 van 12

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langdurig werkende injectie van risperidon. Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties van risperidon, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:

• Darminfectie,
• Abces onder de huid, tintelend, prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking
• Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën
• Depressie
• Stuipen
• Knipperen met de ogen
• Gevoel te tollen of te slingeren
• Trage hartslag, hoge bloeddruk
• Tandpijn, kramp in de tong
• Pijn in de bil
• Gewichtsafname.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands bijwerkingen centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Tabletten 0.5 mg:

Bewaren beneden 25°C

Tabletten 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg:

Geen speciale voorzorgen

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 11 van 12

• De werkzame stof in dit middel is risperidon. Een filmomhulde tablet bevat 0,5, 1, 2, 3, 4 of 6 mg risperidon,
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, microkristallijne cellulose, pregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titanium dioxide (E171). De tablet van 0,5 mg bevat bovendien geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Risperidon Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking

0,5mg: Licht gele, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 8x5 mm, gemarkeerd met “T”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

1 mg: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 8x5 mm, gemarkeerd met

“T1”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

2 mg: Witte ovale biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 10x5 mm, gemarkeerd met

“T2”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

3 mg: Witte ovale biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 11x6.5 mm, gemarkeerd met “T3”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

4 mg: Witte ovale biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 14x7.5 mm, gemarkeerd met “T4”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

6 mg:Witte ovale biconvexe filmomhulde tablet met een breukgleuf, 16x8.5 mm, gemarkeerd met

“T”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften

Verpakkingen

Blisterverpakking: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 & 100 tabletten

Plastic flacon: 100 & 500 tabletten.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, IJsland

De vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven onder de nummers: RVG 34778: Risperidon Actavis 0,5 mg

RVG 34779: Risperidon Actavis 1 mg RVG 34780: Risperidon Actavis 2 mg RVG 34781: Risperidon Actavis 3 mg RVG 34782: Risperidon Actavis 4 mg RVG 34783: Risperidon Actavis 6 mg

Fabrikant:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, IJsland Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Risperidon Actavis 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34778, 34779. 34780. 34781. 34782 en 34783

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1308

Pag. 12 van 12

Oostenrijk: Risperidon Actavis 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg, Filmtabletten

Denemarken: Risperidon Actavis 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg & 4 mg, filmovertrukne tabletter Italië: RISPERIDONE ACTAVIS 1 mg, 2 mg, 3 mg & 4 mg, compresse rivestite con

film

Nederland: Risperidon Actavis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg, filmomhulde tabletten

Noorwegen: Risperidon Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, filmdrasjerte tabletter Slovenie: Rispons 1 mg, 2 mg, 3 mg &4 mg, filmsko obložene tablete

Spanje: Risperidon Actavis 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Zweden: Risperidon Actavis 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg, filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl