Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zofenoprilcalcium Mylan behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) worden genoemd. Zofenoprilcalcium Mylan verwijdt uw bloedvaten. Daardoor verlaagt uw bloeddruk. Het maakt het ook makkelijker voor uw hart om bloed door uw lichaam te pompen.

Zofenoprilcalcium Mylan wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

  • hoge bloeddruk (hypertensie);
  • hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van hartfalen vertonen, en die geen behandeling hebben gekregen om bloedklonters te helpen oplossen (trombolytische behandeling).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U reageerde eerder allergisch op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril.
  • U heeft in het verleden last gehad van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen).
  • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om gebruik van dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).
  • U lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren.
  • U lijdt aan ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of apotheker voor u zofenopril neemt, wanneer u:

  • diabetes (suikerziekte) heeft;
  • psoriasis heeft (dit is een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag);
  • leverproblemen heeft;
  • de hoeveelheid zout in uw eten moet verminderen, wanneer u nierdialyse ondergaat of ernstige diarree heeft gehad of veel heeft moeten overgeven. Zofenopril kan uw bloeddruk te sterk verlagen;
  • nierproblemen heeft, waaronder vernauwde bloedvaten in uw nieren (renale arteriestenose) of kortgeleden een niertransplantatie heeft gehad. Het kan zijn dat uw arts de dosering moet verminderen;
  • eerder last heeft gehad van “angioneurotisch oedeem”of angio-oedeem” (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie) nadat u andere geneesmiddelen heeft gebruikt. De klachten zijn jeukende, rode vlekken op handen, voeten en keel, gezwollen ogen en lippen, moeite met ademhalen;
  • een behandeling krijgt om uw reactie op insectenbeten te verminderen, wanneer u gedialyseerd wordt, of wanneer u een behandeling krijgt waarbij een machine het cholesterol vermindert in uw bloed (LDL-afarese), want er is een kans op een allergische reactie op zofenopril;
  • kaliumsparende diuretica (plastabletten) gebruikt, extra kalium in uw dieet heeft of zoutvervangers gebruikt die kalium bevatten, want zofenopril kan de zoutconcentratie in uw bloed verhogen;
  • last heeft van een te lage bloeddruk, omdat zofenopril uw bloeddruk nog verder kan laten dalen;
  • een verdikking van de wanden van het hart heeft, waardoor de bloedstroom vanuit de linkerkant van het hart bemoeilijkt wordt (hypertrofische cardiomyopathie). Of vernauwing van de hartkleppen (aorta en mitrale klepstenose);
  • te veel van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft (primair aldosteronisme);
  • ouder dan 75 jaar bent, omdat zofenopril dan met voorzichtigheid gebruikt moet worden;
  • onder narcose moet (voor een operatie). Het zal uw anesthesist helpen om uw bloeddruk en hartslag onder controle te houden tijdens de operatie;
  • denkt dat u zwanger bent (of wilt worden). Zofenopril wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en mag niet gebruikt worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan bij uw baby ernstig nadelige effecten veroorzaken wanneer het gedurende die zwangerschapsfase gebruikt wordt (zie ook de rubriek over zwangerschap en borstvoeding).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zofenoprilcalcium Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. En voor de volgende middelen:

  • diuretica (plastabletten), zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, of kaliumsupplementen. Deze worden niet aanbevolen, omdat dit de hoeveelheid kalium in uw bloed kan verhogen;
  • lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen), omdat zofenopril de hoeveelheid lithium in uw bloed kan verhogen;
  • antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen), verdovingsmiddelen of zware pijnstillers (narcotica, zoals morfine), omdat het gelijktijdig gebruik van deze middelen met zofenopril de bloeddruk kan verlagen;
  • andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (met inbegrip van bètablokkers, alfablokkers en diuretica (plastabletten)). Zij kunnen wanneer ze tegelijk met zofenopril gebruikt worden een te lage bloeddruk veroorzaken;
  • cimetidine. Dit kan het risico op een te lage bloeddruk verhogen;
  • allopurinol (gebruikt om jicht en nierstenen te behandelen), procaïnamide (gebruikt om hartslagproblemen op te lossen), corticosteroïden en middelen die uw afweersysteem onderdrukken. Ze kunnen het risico op een verlaagd aantal witte bloedcellen verhogen;
  • ciclosporine. U heeft een verhoogde kans op nierproblemen wanneer u dit gelijkertijd gebruikt met zofenopril;
  • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bij pijn en ontstekingen). Ze kunnen de effectiviteit van zofenopril verminderen;
  • antidiabetica, zoals insuline, omdat zofenopril uw bloedsuikerspiegels nog verder kan laten dalen wanneer dit gelijktijdig gebruikt wordt;
  • antacida (gebruikt bij de behandeling van zuurbranden en maagzweren), omdat zij de effectiviteit van zofenopril verminderen;
  • geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel (sympathomimetica), omdat zij de werkzaamheid van zofenopril kunnen verminderen. Uw arts zal u vertellen wanneer dit op u betrekking heeft;
  • bepaalde types van hemodialyse, omdat er een risico is op het ontstaan van een allergische reactie. Uw arts zal u hierover adviseren, wanneer u een risico loopt;
  • nitroglycerine en andere nitraten;
  • cytostatica (gebruikt ter behandeling van kanker en aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten);
  • tricyclische antidepressiva;
  • goudinjecties voor de behandeling van artritis, omdat dit uw bloeddruk kan verlagen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Zofenoprilcalcium Mylan innemen, voor tijdens of na de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zofenoprilcalcium Mylan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Zofenoprilcalcium Mylan een ander geneesmiddel te gebruiken.

Zofenoprilcalcium Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Zofenoprilcalcium Mylan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan u een andere behandeling voorschrijven, wanneer u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Houd er rekening mee dat dit geneesmiddel sufheid, duizeligheid of vermoeidheid kan veroorzaken, wanneer u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tablet in zijn geheel, of in twee helften verdeeld in met water. U kunt de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd innemen.

Uw arts zal u vertellen hoe vaak en hoe lang u behandeld moet worden.

Volwassenen met hoge bloeddruk (hypertensie)

De normale startdosis is 15 mg, eenmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijs aanpassen om de beste dosis voor u te bepalen. De gebruikelijke effectieve dosis is 30 mg, eenmaal daags. De maximumdosis bedraagt 60 mg per dag, in te nemen in één dosis of gespreid over twee doses.

Volwassenen met hoge bloeddruk die uitgedroogd zijn of een zouttekort hebben

De eerste tabletten Zofenoprilcalcium Mylan kunnen uw bloeddruk te snel of te veel verlagen. Wanneer u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u plastabletten (diuretica) gebruikt, zal u hier 2 tot 3 dagen voordat u begint met Zofenoprilcalcium Mylan mee moeten stoppen. De gebruikelijke startdosering is 15 mg per dag, maar uw arts kan besluiten u te laten beginnen met 7,5 mg per dag, wanneer hij van mening is dat dit beter voor u is. Met dit middel, kunnen niet alle aanbevolen doseringen toegediend worden.

Volwassenen met hartfalen

Uw arts zal uw dosering bepalen.

Volwassenen met nierproblemen

Indien u nierproblemen heeft, zal uw arts de hoeveelheid zofenopril aanpassen aan de hand van de werking van uw nieren.

Ouderen

Uw dosering hangt af van de werking van uw nieren. Uw arts zal u vertellen hoeveel Zofenoprilcalcium Mylan u moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Zofenoprilcalcium Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling. Neem de verpakking en overgebleven tabletten mee. Tekenen en symptomen van overdosering kunnen zijn: veel te lage bloeddruk, shock, versuffing, extreem lage hartslag, verstoringen in de zoutbalans en nierfalen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem de volgende dosis wanneer deze aan de beurt is.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Zofenoprilcalcium Mylan kunt u last krijgen van bijwerkingen. Overleg met uw arts wanneer u moet stoppen met dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Zofenoprilcalcium Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10 personen en bij meer dan 1 op de 100)

  • ongewone vermoeidheid;
  • misselijkheid en/of braken;
  • duizeligheid;
  • hoofdpijn;
  • hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 100 personen en bij meer dan 1 op de 1000)

  • huiduitslag;
  • zwakte, spierkramp.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 op 1.000 personen en bij meer dan 1 op de 10000)

  • ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht en de keel veroorzaken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ACE-remmers in het algemeen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)

  • ernstige verlaagde bloeddruk;
  • duizeligheid;
  • gevoel van zwakte;
  • slecht zicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1.000 personen en bij meer dan 1 op de 10000)

  • spierpijn;
  • spierkrampen;
  • ademhalingsmoeilijkheden;
  • piepende ademhaling;
  • ontstoken en gezwollen neusslijmvlies dat gepaard gaat met pijn, hoge temperatuur en gevoeligheid;
  • een jeukende loopneus;
  • gezwollen tong;
  • longinfectie;
  • buikpijn;
  • diarree;
  • verstopping;
  • droge mond;
  • jeukende huid;
  • ernstige huidreacties, blaren op de huid, in de mond, op de ogen en geslachtsdelen;
  • haarverlies;
  • gewrichtspijn;
  • depressie;
  • stemmingswisselingen;
  • slaapproblemen;
  • prikkelend en tintelend gevoel op de huid;
  • impotentie;
  • evenwichtsstoornissen;
  • verwardheid;
  • oorsuizen;
  • smaakveranderingen;
  • toegenomen zweten;
  • blozen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 personen)

  • pijn op de borst;
  • ophoping van vocht in het lichaam;
  • duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij het opstaan;
  • gele verkleuring van de huid of het oogwit;
  • donkergekleurde urine, ontkleurde ontlasting, koorts;
  • ontsteking van de alvleesklier dat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
  • verminderde darmbewegingen;
  • ernstige verlaging van de bloedcellen waardoor u zich zwak kunt voelen, blauwe plekken krijgt of infecties meer kans krijgen;
  • nierproblemen;
  • snellere hartslag;
  • hartaanval;
  • beroerte;
  • hersenbloeding door een gescheurd bloedvat in de hersenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Zofenoprilcalcium Mylan tabletten in de tablettencontainer zijn na eerste opening van de tablettencontainer nog 30 dagen houdbaar.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat de tabletten verkleurd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zofenoprilcalcium. Bevat per tablet 30 mg zofenoprilcalcium.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat 80.

Hoe ziet Zofenoprilcalcium Mylan 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zofenoprilcalcium Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, filmomhulde capsulevormige tabletten met op de ene zijde een breukstreep met aan de ene kant van de breukstreep “ZP” en aan de andere kant van de breukstreep “1”. Op de andere zijde van de tablet staat een “M”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Zofenoprilcalcium Mylan is verpakt in tablettencontainers met 500 tabletten (voor ziekenhuizen) of blisterverpakkingen van 7, 12, 14, 28, 30, 56, of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106740.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Zofenopril Mylan 30 mg, comprimé pelliculés

Italië Zofenopril Mylan Generics 30 mg compresse rivestite con film Portugal Zofenopril Mylan 30 mg comprimido revestido por película Roemenië Zofenopril Mylan 30 mg comprimate filmate

Zweden Zofenopril Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Nederland Zofenoprilcalcium Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK