Atomoxetina Macleods

NÃO tome Atomoxetina Macleods:

• se tem alergia à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tomou nas duas últimas semanas um medicamento conhecido por inibidor da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo a fenelzina. Algumas vezes utiliza-se um IMAO para a depressão e outros problemas de saúde mental; tomar Atomoxetina Macleods com um IMAO pode causar efeitos secundários graves ou mesmo pôr a vida em risco. Você também precisa esperar, pelo menos, 14 dias após deixar de tomar Atomoxetina Macleods antes de começar a tomar um IMAO
• se tiver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos)
• se tiver problemas graves no coração, que podem ser afetados por um aumento do ritmo cardíaco e/ou aumento da pressão arterial, uma vez que isto pode ser um efeito de Atomoxetina Macleods
• se tiver problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro – como por exemplo, AVC, edema e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados
• se tiver um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma)

Não tome Atomoxetina Macleods se algum dos sintomas acima descritos se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods. Isto porque Atomoxetina Macleods pode piorar estes sintomas.

Advertências e precauções

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes advertências e precauções. Fale com o seu médico antes de tomar Atomoxetina Macleods se tiver:

• pensamentos sobre suícidio ou tentativas de suicídio.
• problemas de coração (incluindo malformações do coração) ou um aumento dos batimentos cardíacos. Atomoxetina Macleods pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foi notificada morte súbita em doentes com malformações cardíacas.
• pressão arterial alta. Atomoxetina Macleods pode aumentar a pressão arterial.
• pressão arterial baixa. Atomoxetina Macleods pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa.
• alterações súbitas na sua pressão arterial ou nos seus batimentos cardíacos.
• doença cardiovascular ou uma história clínica passada de acidente vascular cerebral.
• problemas de fígado. Pode precisar de uma dose mais baixa.
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser desconfiado.
• mania (sentir-se eufórico ou demasiado excitado, o que causa um comportamento pouco habitual) e agitação.
• sentimentos agressivos.
• sentimentos pouco amigáveis e raiva (hostilidade).
• história de epilepsia ou tiver tido convulsões por qualquer razão. Atomoxetina Macleods pode levar a um aumento da frequência de convulsões.
• alterações do humor em relação ao habitual (mudanças de humor) ou sentir-se muito infeliz.
• espamos musculares repetitivos e difíceis de controlar de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Antes de começar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos sintomas acima descritos se aplicar a si. Isto porque Atomoxetina Macleods pode piorar estes sintomas. O seu médico deve querer monitorizar de que modo o medicamento o afeta.

Verificações que o seu médico fará antes que comece a tomar Atomoxetina Macleods Estas verificações destinam-se a decidir se Atomoxetina Macleods é o medicamento certo para si.

O seu médico irá medir

• a sua pressão arterial e os seus batimentos cardíacos (pulso) antes e durante o tempo em que tomar Atomoxetina Macleods
• a sua altura e peso, se é uma criança ou um adolescente durante o tempo em que tomar Atomoxetina Macleods
  O seu médico falará consigo sobre:
• outros medicamentos que estiver a tomar
• se há alguma história na família de morte súbita inexplicável
• qualquer outro problema médico (como, por exemplo, problemas cardíacos) que você ou a sua família possam ter

É importante que lhe dê o máximo de informação possível. Isto ajudará o seu médico a decidir se Atomoxetina Macleods é o medicamento certo para si. O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Atomoxetina Macleods

estiver grávida ou a amamentar, pensar que está grávida ou a planear engravidar, planear amamentar o seu bébé

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se está a planear tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Atomoxetina Macleods com outros medicamentos e, nalguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a dose ou aumentar a dose muito mais devagar.

Não tome Atomoxetina Macleods com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) utilizados para tratar a depressão. Ver secção 2.“Não tome Atomoxetina Macleods”.

Se estiver a tomar outros medicamentos, Atomoxetina Macleods pode afetar o modo como atuam ou pode causar efeitos secundários. Se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou que são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos tais como os antidepressivos, por exemplo a imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alguns medicamentos para a tosse e para as constipações que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando comprar algum destes medicamentos
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças mentais
• medicamentos que são conhecidos por aumentarem o risco de convulsões
• alguns medicamentos que fazem com que Atomoxetina Macleods fique no corpo mais tempo do que o normal (tais como a quinidina e a terbinafina)
• salbutamol (um medicamento para tratar a asma) quando tomado por via oral ou injetável pode fazê-lo sentir que o seu coração está a bater desordenadamente, mas isto não irá piorar a sua asma

Os medicamentos abaixo podem levar a um aumento do risco de ritmo cardíaco anormal quando tomar Atomoxetina Macleods:

• medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram a concentração dos sais no sangue
• medicamentos para prevenção e tratamento da malária
• alguns medicamentos antibióticos (tais como a eritromicina e moxifloxacina)

Se tiver dúvidas sobre se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista acima descrita, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se Atomoxetina Macleods pode afetar os recém-nascidos ou passar para o leite materno.

- Atomoxetina Macleods não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico a tenha aconselhado a fazê-lo.

- Deve evitar tomar Atomoxetina Macleods enquanto estiver a amamentar ou deixar de amamentar.

Se:

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Macleods.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar Atomoxetina Macleods. Deve ter cuidado na condução de veículos ou na utilização de ferramentas ou maquinaria pesada, antes de saber o efeito que Atomoxetina Macleods tem em si. Se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas, não deve conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

As cápsulas de Atomoxetina Macleods não se destinam a ser abertas, pois o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, a parte afetada deve ser lavada imediatamente com água corrente e deve procurar-se ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula devem também ser lavadas o mais rapidamente possível.

• Tome sempre Atomoxetina Macleods exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto é, habitualmente uma ou duas vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite)
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• O seu médico pode alterar a altura da toma para duas vezes por dia se sentir sono ou se se sentir enjoado quando toma Atomoxetina Macleods uma vez por dia
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos
• As cápsulas não devem ser abertas e o seu conteúdo não deve ser retirado, nem tomado por outras vias
• Tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar

Que quantidade tomar

Se for uma criança ou um adolescente (6 anos de idade ou mais):

O seu médico informá-lo-á da quantidade de Atomoxetina Macleods que deve tomar e calculará esta de acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de aumentar a quantidade de Atomoxetina Macleods que você precisa de tomar de acordo com o seu peso corporal.

• Peso corporal até 70 kg: uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso corporal, durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose de manutenção de cerca de 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.
• Peso corporal superior a 70 kg: uma dose diária total de 40 mg, durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose de manutenção habitual de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Adultos

- Atomoxetina Macleods deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg, durante 7 dias no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar para a dose de

manutenção de 80 mg-100 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Atomoxetina Macleods do que deveria contacte imediatamente o seu médico, o Hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos e informe-os de quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores, e comportamento anormal.

Caso se tenha esquecido de tomar Atomoxetina Macleods

Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atomoxetina Macleods

Se deixar de tomar Atomoxetina Macleods, não haverá normalmente efeitos secundários, mas os seus sintomas de PHD podem voltar. Fale primeiro com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Coisas que o seu médico poderá fazer quando estiver a tratá-lo O seu médico far-lhe-á alguns exames

• antes de começar - certificar-se que Atomoxetina Macleods é seguro e que será benéfico.
• depois de começar - os exames serão feitos pelo menos de 6 em 6 meses, mas possivelmente mais frequentemente.

Estes também serão feitos quando a dose for alterada. Estes exames incluirão: - medir altura e peso em crianças e jovens

- medir a pressão arterial e os batimentos cardíacos

- verificar se tem alguns problemas ou se os efeitos secundários pioraram enquanto está a tomar Atomoxetina Macleods

Tratamento a longo prazo

Atomoxetina Macleods não precisa ser tomado para sempre. Se tomar Atomoxetina Macleods durante mais de um ano, o seu médico irá rever o seu tratamento, para ver se ainda precisa do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas terem efeitos secundários, a maioria acha que Atomoxetina Macleods as ajuda a melhorar. O seu médico falará consigo sobre estes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver qualquer um dos efeitos secundários abaixo descritos, fale imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos, ritmo anormal do coração
• pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio
• sentir-se agressivo
• sentir-se pouco amigável e zangado (hostilidade)
• alterações ou mudanças de humor
• reações alérgicas graves com sintomas de
• inchaço da face e garganta
• dificuldade em respirar
• urticária (pequenos inchaços na pele, com comichão)
• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem),
  acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser desconfiado

Crianças e jovens com menos de 18 anos correm maior risco de efeitos secundários tais como:

• pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• alterações ou mudanças de humor (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Adultos correm menor risco de efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não existem ou ser desconfiado

Raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

lesões no fígado

Deve deixar de tomar Atomoxetina Macleods e chamar o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• urina escura
• pele amarela ou olhos amarelos
• dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito mesmo debaixo das costelas
• sentir-se enjoado (náusea) inexplicável
• cansaço
• comichão
• sentir-se debilitado com gripe

Outros efeitos secundários notificados incluem o seguinte. Se estes se tornarem graves,

informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6	ADULTOS
anos
dores de cabeça	sentir-se enjoado (náuseas)

		APROVADO EM
		24-08-2020
		INFARMED
dores de estômago	boca seca
diminuição do apetite (não sentir fome)	dores de cabeça
sentir-se enjoado (náuseas)	diminuição de apetite (não sentir fome)
estar enjoado (vómitos)	dificuldade em adormecer, ficar acordado e
sonolência	acordar cedo
aumento da pressão arterial	aumento da pressão arterial
aumento do ritmo cardíaco (pulso)	aumento do ritmo cardíaco (pulso)
Estes efeitos podem desaparecer após
algum tempo, na maioria dos doentes.

Efeitos secundários Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 ADULTOS anos

estar irritável ou agitado	sentir-se agitado
dificuldade em dormir, incluindo acordar cedo	diminuição do interesse sexual
depressão	distúrbios do sono
sentir-se triste ou desesperado	depressão
sentir-se ansioso	sentir-se triste ou desesperado
tiques	sentir-se ansioso
pupilas aumentadas (a parte escura no centro	tonturas
do olho)	sabor anormal ou alteração do sabor que não
tonturas	passa
obstipação (prisão de ventre)	tremor
perda de apetite	formigueiro ou dormência nas mãos ou pés
desconforto no estômago, indigestão	sonolência, tonturas, sentir-se cansado
inchaço, vermelhidão e comichão da pele	obstipação (prisão de ventre)
erupção na pele	dor de estômago
sentir-se preguiçoso (letargia)	indigestão
dor no peito	gases (flatulência)
cansaço	sentir-se enjoado
perda de peso	afrontamentos
	sentir ou ter batimentos cardíacos muito
	rápidos
	inchaço, vermelhidão e comichão na pele
	aumento da sudação
	erupção na pele
	problemas em ir à casa de banho, tais como
	não conseguir urinar, urinar com frequência
	ou dificuldade em urinar, dor ao urinar
	inflamação da glândula prostática (próstatite)
	dor na virilha no homem
	dificuladade em obter uma ereção
	atraso no orgasmo
	dificuldade em manter uma ereção
	câimbras menstruais
	falta de forças ou de energia
	cansaço
	sentir-se preguiçoso (letargia)
	arrepios
	sentir-se irritável, agitado

sentir sede perda de peso

Efeitos secundários Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6	ADULTOS
anos
desmaios	- inquietação (não estar quieto)
tremor	- tiques
enxaquecas	- desmaios
visão turva	- enxaquecas
sensação estranha na pele, como por	- visão turva
exemplo, de queimadura, picadas,	- ritmo cardíaco anormal (prolongamento
comichão ou formigueiro	do
formigueiro ou dormência nas mãos e	intervalo QT)
nos pés	- sentir frio nos dedos das mãos e dos
convulsões (ataques)	pés
sentir ou ter batimentos cardíacos muito	- dor no peito
rápidos (prolongamento do intervalo QT)	- falta de ar
falta de ar	- erupções na pele vermelhas e inchadas
aumento da sudação	(bolhas)
comichão na pele	- espasmos musculares
falta de forças ou de energia	- sensação de urgência em urinar
	- orgasmo anormal ou ausência de
	orgasmo
	- menstruações irregulares
	- falha da ejaculação
Efeitos secundários Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6	ADULTOS
anos
- falta de circulação de sangue o que faz	- falta de circulação de sangue o que faz
com que os dedos dos pés e das mãos	com que os dedos dos pés e das mãos
fiquem	fiquem
dormentes e brancos (doença de	dormentes e brancos (doença de
Raynaud)	Raynaud)
- problemas em ir à casa de banho, tais	- ereções prolongadas e dolorosas
como urinar com frequência ou
dificuldade em
urinar, dor ao urinar
- ereções prolongadas e dolorosas
- dor na virilha nos homens

Efeitos no crescimento

Algumas crianças tiveram uma redução no crescimento (peso e altura) quando começaram a tomar Atomoxetina Macleods. No entanto, com o tratamento a longo prazo, as crianças recuperaram o peso e altura normais para a sua idade.

O seu médico monitorizará a altura e o peso do seu filho ao longo do tempo. Se o seu filho não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o médico poderá alterar a dose a administrar ao seu filho ou decidirá se deve interromper Atomoxetina Macleods temporariamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação de efeitos secundários ao INFARMED, I.F.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749- 004 Lisboa

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg

A substância ativa é atomoxetina (na forma de cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ,60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.

Os outros componentes são: amido pré-gelificado e dióxido de silício coloidal.

A cobertura das cápsulas contém laurilsulfato de sódio e gelatina. Os corantes da cobertura das cápsulas são:

Óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg)

Dióxido de titânio (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) F&C azul 2 (indigotina) (E132) (25 mg, 40 mg e 60 mg)

Óxido de ferro vermelho (E172) (80 mg e 100 mg).

Tinta de impressão:

Shellac (E904), Álcool desidratado (E1510), Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propileno Glicol (E1520), Solução de amônia forte (E527), Óxido de ferro preto (E172), Hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Atomoxetina Macleods e conteúdo da embalagem

10 mg: Cápsula com cabeça branca / corpo branco opaco, de tamanho “3”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 23’.

18 mg: Cápsula com cabeça dourada / corpo branco opaco, de tamanho “3”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 24’.

25 mg: Cápsula com cabeça azul / corpo branco opaco, de tamanho “3”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 25’.

40 mg: Cápsula com cabeça azul / corpo azul opaco, de tamanho “3”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 26’

60 mg: Cápsula com cabeça azul / corpo dourado opaco, de tamanho “2”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 27’

80 mg: Cápsula com cabeça castanha / corpo branco opaco, de tamanho “2”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 28’

100 mg: Cápsula com cabeça castanha / corpo castanho opaco, de tamanho “1”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I 29’

As cápsulas são embaladas em Blister PVC / PVdC - Alumínio Transparente. Tamanhos das embalagens: 7, 28 ou 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MACLEODS PHARMA ESPAÑA S.L.U. Avenida Diagonal, 468 6º Puerta A

08006 Barcelona Espanha

Fabricante

Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz Polônia

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2020