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se tem alergia (hipersensibilidade) ao trimetoprim, ao sulfametoxazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem alergia às sulfonamidas;
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se sofre de doença do fígado ou rim;
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em associação com dofetilide (medicamento para tratar alguns tipos de arritmias cardíacas).
Cotrimoxazol não deve ser dado a crianças durante as primeiras 6 semanas de vida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bactrim.
A administração de Bactrim deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver secção 4).
Bactrim deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.
Embora raras, ocorreram mortes devidas a reações adversas incluindo discrasias sanguíneas, eritema multiforme exsudativo major (síndroma de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell), erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e necrose hepática fulminante.
Foram notificadas erupções cutâneas graves e potencialmente perigosas para a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de sulfametoxazol, manifestando-se inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
Sinais adicionais aos quais se deve estar atento incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são geralmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A erupção cutânea pode progredir para bolhas ou descamação da pele generalizadas.
O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de tratamento.
Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de sulfametoxazol, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.
Se desenvolver erupções cutâneas ou as manifestações cutâneas descritas, pare de tomar Bactrim, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior suscetibilidade a reações adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, e/ou quando coexistem outras complicações, tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos. Nestes doentes, o tratamento com Bactrim deve ser o mais curto possível, a fim de reduzir o risco de efeitos secundários.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal. Nos doentes cuja função renal esteja perturbada, a posologia deverá ser estabelecida de acordo com as instruções posológicas especiais (ver secção 3).
Quando o Bactrim se administra por longos períodos de tempo, recomenda-se o controlo regular dos parâmetros hematológicos. Em caso de diminuição significativa de algum dos elementos figurados do sangue, é necessário suspender o tratamento com Bactrim. Os doentes que sofrem de perturbações hematológicas graves só devem ser tratados com Bactrim a título excecional.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos e de doentes com carência anterior de ácido fólico ou insuficiência renal, devido a poderem ocorrer alterações hematológicas indiciadoras da existência de carência em ácido fólico. Estas alterações regridem com a administração de ácido folínico.
Nos doentes sob tratamento prolongado com Bactrim (sobretudo se sofrem de insuficiência renal) deve-se proceder regularmente ao exame da urina e da função renal. Durante o tratamento deve assegurar-se a ingestão adequada de líquidos e uma produção satisfatória de urina, para impedir a ocorrência de cristalúria.
Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-DP) poderá ocorrer hemólise. Bactrim não deve ser administrado a doentes que apresentam carência em glucose-6-fosfato-desidrogenase, exceto em caso de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina, após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.
A colite pseudomembranosa tem sido reportada com o uso de antibióticos de largo espectro, por isso é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após terapêutica antibiótica. Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o cotrimoxazol deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas as medidas terapêuticas adequadas.
O cotrimoxazol não é suficientemente ativo nas infeções por Streptococcus beta-hemolíticos do grupo A (amigdalite, faringite, laringite).
Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.
Tal como acontece com todos os fármacos contendo sulfonamidas, aconselha-se precaução nos doentes com porfiria ou disfunção tiróideia.
Os doentes que são “acetiladores lentos” apresentam uma maior predisposição para sofrerem reações idiossincráticas às sulfonamidas.
Bactrim xarope contém sorbitol na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bactrim xarope contém parabenos, podendo causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Outros medicamentos e Bactrim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) em doentes idosos em tratamento com diuréticos, principalmente tiazídicos.
Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.
A administração concomitante de Bactrim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, especialmente nos idosos, pelo que os níveis séricos da digoxina devem ser monitorizados.
O cotrimoxazol pode aumentar significativamente o efeito anticoagulante da varfarina. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Bactrim.
O Bactrim prolonga o tempo de semivida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.
O Bactrim, tal como acontece com outros fármacos sulfonamídicos, potencia o efeito dos fármacos hipoglicemiantes.
Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
Foi notificado delírio tóxico após a ingestão concomitante de Bactrim e amantadina.
Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre. Caso Bactrim seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos (p. ex. metotrexato), deverá considerar-se a administração de um suplemento de folato (ver secção 2).
Existe evidência que o trimetoprim pode interagir com dofetilide, pela inibição do seu sistema de transporte renal. Dofetidile pode causar arritmias ventriculares graves associadas ao prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que estão diretamente relacionadas com a concentração plasmática de dofetilide. A administração concomitante de dofetilide e trimetoprim é contraindicada.
A eficácia dos antidepressivos tricíclicos pode diminuir quando estes são administrados concomitantemente com o Bactrim.
Pode ocorrer aumento da concentração plasmática de sulfametoxazol, nos doentes que tomam simultaneamente indometacina.
Testes laboratoriais:
Um dos componentes de Bactrim poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar-se a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. Deve evitar-se a utilização de Bactrim durante a última fase da gravidez, devido ao risco de ocorrência de icterícia no recém-nascido. A administração de suplementos de folatos deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol na gravidez.
Amamentação
O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem, ou está em risco particular de desenvolver, hiperbilirrubinémia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos relativos ao efeito do cotrimoxazol na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Muito raramente ocorre, durante a terapêutica com cotrimoxazol, psicose aguda. O estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos do cotrimoxazol devem ser tidos em conta quando se avalia a capacidade do doente para utilizar máquinas.
Bactrim contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) e sorbitol (E420).
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E 216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém 4,5 g de solução de sorbitol 70% (E420) em cada 5 ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico o informou que você (ou o seu filho) tem intolerância a alguns açúcares, ou se tiverem sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma alteração genética rara com a qual
a pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar este medicamento.
