Substância(s) Bendamustine
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 12.07.2016
Código ATC L01AA09
Grupo farmacológico Agentes alquilantes

Titular da autorização

Fresenius Kabi Pharma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Bendamustina Hikma Bendamustine HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Bendamustina Altan Bendamustine Altan Pharmaceuticals
Bendamustina Accord Bendamustine Accord Healthcare
Bendamustina medac Bendamustine Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Levact Bendamustine Astellas Pharma GmbH

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bendamustina Kabi

  • se tem alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • durante a amamentação;
  • se tiver disfunção hepática grave (se as células funcionais do fígado estiverem danificadas);
  • se tiver a pele ou a zona branca dos olhos amarela devido a problemas do fígado ou do sangue (icterícia);
  • se o funcionamento da medula óssea estiver gravemente alterado (depressão da medula óssea) e o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue tiver alterações graves (se os valores dos glóbulos brancos e/ou das plaquetas tiverem diminuído para < 3000/µl ou para < 75000/µl, respetivamente);
  • se tiver efetuado alguma grande cirurgia menos de 30 dias antes do início do tratamento;
  • se tiver alguma infeção, especialmente se for acompanhada por diminuição dos glóbulos brancos (leucocitopenia);
  • em combinação com vacinas para a febre-amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Bendamustina Kabi

  • no caso de a capacidade da medula óssea para substituir as células do sangue estar reduzida. Deve fazer uma análise para verificar o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Bendamustina Kabi antes de cada ciclo seguinte de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
  • no caso de infeções. Deve contactar o médico se tiver sinais de infeção, incluindo febre ou sintomas pulmonares.
  • no caso de reações na pele durante o tratamento com Bendamustina Kabi. As reações podem tornar-se mais graves.
  • no caso de doença cardíaca existente (p. ex. ataque cardíaco, dor no peito, alterações graves do ritmo do coração).
  • no caso de notar alguma dor lateral, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina. Quando a sua doença é muito grave, o seu corpo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos residuais das células cancerígenas que morrem. Isto chama-se síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos nas primeiras 48 horas após a primeira dose de Bendamustina Kabi. O seu médico tem consciência disto e pode receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a preveni-lo.
  • no caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve ter atenção a eventuais reações à perfusão após o primeiro ciclo de terapêutica.

Os homens a receber tratamento com Bendamustina Kabi são aconselhados a não conceber filhos durante o tratamento e nos 6 meses seguintes. Antes de iniciar o tratamento, deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma devido à possibilidade de infertilidade permanente.

A injeção não intencional em tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravasamento da injeção) deve ser imediatamente interrompida. A agulha deve ser removida após uma curta aspiração. Em seguida, a área de tecido afetada deve ser arrefecida. O braço deve ser elevado. Não está esclarecido o benefício de tratamentos adicionais, como o uso de corticosteroides (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não existe experiência em crianças e adolescentes com cloridrato de bendamustina.

Outros medicamentos e Bendamustina Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se Bendamustina Kabi for utilizado em associação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, o efeito sobre a medula óssea pode ser mais intenso.

Se Bendamustina Kabi for utilizada em associação com medicamentos que alterem a sua resposta imunitária, este efeito pode ser mais intenso.

Os medicamentos citostáticos podem diminuir a eficácia da vacinação com vírus vivos. Além disso, os medicamentos citostáticos aumentam o risco de infeção após a vacinação com vacinas vivas (p. ex. vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Bendamustina Kabi pode provocar danos genéticos e causou malformações em estudos em animais. Não deve utilizar Bendamustina Kabi durante a gravidez a não ser por indicação expressa do seu médico. Em caso de tratamento, deve procurar conselho médico acerca do risco de efeitos adversos potenciais da terapêutica para o feto, recomendando-se o aconselhamento genético.

Se for uma mulher em idade fértil tem de utilizar um método de contraceção eficaz tanto antes como durante o tratamento com Bendamustina Kabi. Se engravidar durante o tratamento com Bendamustina Kabi tem de informar imediatamente o seu médico e recorrer a aconselhamento genético.

Amamentação
Bendamustina Kabi não pode ser administrada durante a amamentação. Se for necessário efetuar um tratamento com Bendamustina Kabi durante a amamentação, tem de parar de amamentar.

Fertilidade
Se for homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com Bendamustina Kabi e nos 6 meses depois do seu termo. Existe o risco do tratamento com Bendamustina Kabi provocar infertilidade e poderá aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários, como tonturas ou falta de coordenação.

3. Como utilizar Bendamustina Kabi

Bendamustina Kabi é administrada numa veia durante 30 a 60 minutos em várias dosagens, seja isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos.

O tratamento não deve ser iniciado se o seu número de glóbulos brancos (leucócitos) tiver diminuído para menos de 3000 células/µl e/ou se o número de plaquetas tiver diminuído para menos de 75000 células/µl.

O seu médico irá determinar estes valores a intervalos regulares

Leucemia linfoide crónica

Bendamustina Kabi 120 - 150 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso)nos Dias 1 + 2
Prednisona 60 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso) por injeção intravenosa ou oralmentenos Dias 1 + 2
Repetir o ciclo após 4 semanas

O tratamento deve ser suspenso se os valores dos glóbulos brancos (leucócitos) tiverem diminuído para < 3000/µl e/ou os das plaquetas para < 75000/µl. O tratamento pode prosseguir depois de os valores dos glóbulos brancos terem aumentado para > 4000/µl e os das plaquetas para > 100000/µl.

Compromisso da função do fígado ou dos rins
Consoante o grau de compromisso da função do seu fígado, poderá ser necessário ajustar a dose (até 30% em caso de disfunção hepática moderada). Não é necessário qualquer ajuste da dose em caso de compromisso da função dos rins. O seu médico decidirá se é necessário algum ajuste da dose.

Como é administrada
O tratamento com Bendamustina Kabi só deve ser realizado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico dar-lhe-á a dose exata de Bendamustina Kabi e tomará as precauções necessárias.

O seu médico assistente administrará a solução para perfusão após ser preparada da forma indicada. A solução é administrada numa veia através de uma perfusão de curta duração, durante 30 a 60 minutos.

Duração da utilização
Não está estabelecida uma regra geral para o limite de tempo do tratamento com Bendamustina Kabi. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se estiver preocupado ou tiver alguma questão acerca do tratamento com Bendamustina Kabi, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bendamustina Kabi

Caso alguma dose de Bendamustina Kabi tenha sido esquecida, o médico irá manter o esquema de dosagens normal.

Se parar de utilizar Bendamustina Kabi

O médico que está a tratá-lo decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para uma preparação diferente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito raramente foram observadas alterações dos tecidos (necrose) após a injeção não intencional nos tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravascular). A sensação de ardor no local onde a agulha de perfusão está inserida poderá ser um sinal de administração fora dos vasos sanguíneos. A consequência desta administração pode ser dor e lesões da pele difíceis de cicatrizar.

O efeito secundário limitador da dose de Bendamustina Kabi é o compromisso da função da medula óssea, que geralmente retorna ao normal após o tratamento. A supressão do funcionamento da medula óssea aumenta o risco de infeção.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

  • Número baixo de glóbulos brancos (leucocitopenia)
  • Diminuição do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina)
  • Número baixo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Infeções
  • Sensação de enjoo (náusea)
  • Vómitos
  • Inflamação das mucosas
  • Aumento do valor de creatinina no sangue
  • Aumento do valor de ureia no sangue
  • Febre
  • Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Perda de sangue (hemorragia)
  • Perturbação do metabolismo provocada pela libertação para o sangue dos resíduos das células cancerígenas que morrem
  • Redução dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia)
  • Número baixo de neutrófilos (neutropenia)
  • Reações de hipersensibilidade tais como inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária
  • Aumento das enzimas do fígado AST/ALT
  • Aumento da enzima fosfatase alcalina
  • Aumento do pigmento biliar
  • Valores baixos de potássio no sangue
  • Perturbação do funcionamento do coração tal como sentir o seu batimento cardíaco (palpitações) ou dor no peito (angina de peito)
  • Perturbação do ritmo cardíaco (arritmia)
  • Pressão arterial baixa ou elevada (hipotensão ou hipertensão)
  • Perturbação do funcionamento dos pulmões
  • Diarreia
  • Prisão de ventre
  • Feridas na boca (estomatite)
  • Perda de apetite (anorexia)
  • Queda de cabelo
  • Alterações da pele
  • Falhas na menstruação (amenorreia)
  • Dor
  • Insónia
  • Arrepios
  • Desidratação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

  • Infeção do sangue (sépsis)
  • Reações graves de hipersensibilidade alérgica (reações anafiláticas)
  • Sinais semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides)
  • Sonolência
  • Perda de voz (afonia)
  • Colapso circulatório agudo
  • Vermelhidão da pele (eritema)
  • Inflamação da pele (dermatite)
  • Comichão (prurido)
  • Erupção da pele (exantema macular)
  • Sudação excessiva (hiperidrose)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

  • Inflamação primaria atípica dos pulmões (pneumonia)
  • Degradação dos glóbulos vermelhos
  • Diminuição rápida da tensão arterial, por vezes com reações ou erupção na pele (choque anafilático)
  • Alteração do sentido do paladar
  • Sensações alteradas (parestesia)
  • Mal-estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
  • Doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgica)
  • Perturbações neurológicas
  • Falta de coordenação (ataxia)
  • Inflamação do cérebro (encefalite)
  • Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
  • Ataque cardíaco, dor no peito (enfarte do miocárdio)
  • Insuficiência cardíaca
  • Inflamação das veias (flebite)
  • Formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar)
  • Inflamação com perda de sangue no esófago (esofagite hemorrágica)
  • Hemorragia no estômago ou intestino
  • Infertilidade
  • Falência múltipla de órgãos

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Insuficiência hepática

Tem havido notificações de tumores secundários (síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda [LMA], carcinoma dos brônquios) após o tratamento com o cloridrato de bendamustina. Não foi possível determinar a existência de uma relação com o cloridrato de bendamustina.

Foi notificado um pequeno número de casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A relação com o cloridrato de bendamustina não é clara.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Nota acerca do prazo de validade após a abertura ou a preparação da solução.

As soluções para perfusão preparadas de acordo com as indicações dadas no fim deste folheto são estáveis em sacos de polietileno mantidos à temperatura ambiente / 60% de humidade relativa, durante 3,5 horas, e no frigorífico são estáveis durante 2 dias. Bendamustina Kabi não contém conservantes. As soluções não devem por isso ser usadas após estes períodos de tempo.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Este medicamento não deve ser utilizado se existirem quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Bendamustina Kabi

A substância ativa é o cloridrato de bendamustina.

1 frasco para injetáveis contém 25 mg de cloridrato de bendamustina 1 frasco para injetáveis contém 100 mg de cloridrato de bendamustina

Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina.

O outro componente é o manitol.

Qual o aspeto de Bendamustina Kabi e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis em vidro de cor âmbar com tampa de borracha clorobutílica e cápsula flip-off de alumínio.

O pó tem um aspeto de pó ou aglomerado liofilizado branco a esbranquiçado.

Bendamustina Kabi está disponível em embalagens contendo 1, 5, 10 e 20 frascos para injetáveis com 25 mg de cloridrato de bendamustina e 1 e 5 frascos para injetáveis com 100 mg de cloridrato de bendamustina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

Representante Local

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Tel.: + 351 214 241 280

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado MembroNome do Medicamento
ÁustriaBendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República ChecaBendamustine Kabi 2,5 mg/ml
CroáciaBendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasak za koncentrat za otopinu za infuziju
DinamarcaBendamustine Fresenius Kabi
EstóniaBendamustine Kabi
FinlândiaBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
HungriaBendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való Koncentrátumhoz
IrlandaBendamustine HCI 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
LetóniaBendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infüziju skiduma koncenträta pagatavosanai
LichtensteinBendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MaltaBendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
NoruegaBendamustine Fresenius Kabi
PolóniaBendamustine Kabi
PortugalBendamustina Kabi
EslováquiaBendamustine Kabi 2,5 mg/ml
EslovéniaBendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
EspanhaBendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

À semelhança de todas as substâncias citotóxicas, aplicam-se precauções de segurança mais rigorosas relativamente ao pessoal de enfermagem e médico devido aos potenciais efeitos cancerígenos e genotóxicos da preparação. Evite a inalação (inspiração) e o contacto com a pele e mucosas quando manuseia Bendamustina Kabi (utilize luvas, vestuário de proteção e, possivelmente, uma máscara facial). Se alguma parte do corpo ficar contaminada, lave-a cuidadosamente com água e sabão, e enxague os olhos com soro fisiológico a 9 mg/ml (0,9%) (isotónico). Se possível, recomenda-se o trabalho em bancadas com segurança especial (fluxo laminar) com folhas descartáveis absorventes que sejam impermeáveis a líquidos. Os artigos contaminados constituem resíduos citostáticos. Siga as orientações nacionais sobre a eliminação de material citostático. As funcionárias grávidas devem ser excluídas do trabalho com citostáticos.

Os frascos para injetáveis são para utilização única.

A solução pronta a usar tem de ser preparada dissolvendo o conteúdo do frasco para injetáveis de Bendamustina Kabi exclusivamente em água para preparações injetáveis, conforme indicado em seguida:

1. Preparação do concentrado

- Um frasco para injetáveis de Bendamustina Kabi contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina é primeiramente dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis, por agitação.

- Um frasco para injetáveis de Bendamustina Kabi contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina é primeiramente dissolvido em 40 ml de água para preparações injetáveis, por agitação.

2. Preparação da solução para perfusão

Logo que se obtenha uma solução transparente (normalmente após 5 - 10 minutos), diluir imediatamente a dose total recomendada de Bendamustina Kabi com solução salina a 9 mg/ml (0,9%) (isotónica) até obter um volume final de aproximadamente 500 ml. Bendamustina Kabi não pode ser diluído com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina Kabi não pode ser misturado numa perfusão com outras substâncias.

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Bendamustina Kabi - Inserção da embalagem

Substância(s) Bendamustine
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 12.07.2016
Código ATC L01AA09
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.