O que é e como se utiliza?
Levact é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro (medicamento citotóxico).
Levact é utilizado isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
-leucemia linfóide crónica, nas situações em que a quimioterapia em associação com a fludarabina não é adequada ao seu caso,
-linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por pouco tempo a um tratamento anterior com rituximab
-mieloma múltiplo nas situações em que elevadas doses de quimioterapia com transplantação autóloga de células estaminais, terapêuticas que contenham talidomida ou bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2. ANTES DE UTILIZAR LEVACT
Não utilize Levact
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, cloridrato de bendamustina, ou a qualquer outro componente de Levact;
-durante a amamentação;
-se tiver disfunção hepática grave (se as células funcionais do fígado estiverem danificadas);
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED
-se tiver a pele ou a zona branca dos olhos amarela devido a problemas do fígado ou do sangue (icterícia);
-se o funcionamento da medula óssea estiver gravemente alterado (depressão da medula óssea) e o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue tiver alterações graves (se os valores dos glóbulos brancos e/ou das plaquetas tiverem diminuído para < 3.000/µl ou para < 75.000/µl, respectivamente);
-se tiver efectuado alguma grande cirurgia menos de 30 dias antes do início do tratamento;
-se tiver alguma infecção, especialmente se for acompanhada por diminuição dos glóbulos brancos (leucocitopenia);
-em combinação com vacinas para a febre amarela.
Tome especial cuidado com Levact
-no caso da capacidade da medula óssea para substituir as células do sangue estar reduzida. Deve fazer uma análise para verificar o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Levact, antes de cada ciclo seguinte de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
-no caso de infecções. Deve contactar o médico se tiver sinais de infecção, incluindo febre ou sintomas pulmonares.
-no caso de reacções na pele durante o tratamento com Levact. As reacções podem tornar-se mais graves.
-no caso de doença cardíaca existente (p. ex. ataque cardíaco, dor no peito, alterações graves do ritmo do coração).
-no caso de notar alguma dor nos lados, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina. Quando a sua doença é muito grave, o seu corpo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos residuais das células cancerígenas que morrem. Isto chama-se síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos nas primeiras 48 horas após a primeira dose de Levact. O seu médico tem consciência disto e pode receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a preveni-lo.
-no caso de reacções alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve ter atenção a eventuais reacções à perfusão após o primeiro ciclo de terapêutica.
Os homens tratados com Levact são aconselhados a não conceber filhos durante o tratamento e nos 6 meses seguintes. Antes de iniciar o tratamento, deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma devido à possibilidade de infertilidade permanente.
A injecção não intencional em tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravasamento da injecção) deve ser imediatamente interrompida. A agulha deve ser removida após uma curta aspiração. Em seguida, a área de tecido afectada deve ser arrefecida. O braço deve ser elevado. Não está esclarecido o benefício de tratamentos adicionais, como o uso de corticosteróides (ver secção 4).
Ao utilizar Levact com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED
Se Levact for utilizado em associação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, o efeito sobre a medula óssea pode ser mais intenso.
Se Levact for utilizado em associação com medicamentos que alterem a sua resposta imunitária, este efeito pode ser mais intenso.
Os medicamentos citostáticos podem diminuir a eficácia da vacinação com vírus vivos. Além disso, os medicamentos citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (p. ex. vacinação viral).
Gravidez e aleitamento Gravidez
Levact pode provocar danos genéticos e causou malformações em estudos em animais. Não deve utilizar Levact durante a gravidez a não ser por indicação expressa do seu médico. Em caso de tratamento, deve procurar conselho médico acerca do risco de efeitos adversos potenciais da terapêutica para o feto, recomendando-se o aconselhamento genético.
Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar um método de contracepção eficaz tanto antes como durante o tratamento com Levact. Se engravidar durante o tratamento com Levact, tem de informar imediatamente o seu médico e recorrer a aconselhamento genético.
Se for homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com Levact e nos 6 meses depois do seu termo. Existe o risco do tratamento com Levact provocar infertilidade; se desejar, deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Aleitamento
Levact não pode ser administrado durante o aleitamento. Se for necessário efectuar um tratamento com Levact durante a amamentação, tem de parar de amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários, como tonturas ou falta de coordenação.
3. COMO UTILIZAR LEVACT
Levact é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos, em várias dosagens, seja isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o seu número de glóbulos brancos (leucócitos) tiver diminuído para menos de 3.000 células/µl e/ou se o número de plaquetas tiver diminuído para menos de 75.000 células/µl.
O seu médico irá determinar estes valores a intervalos regulares.
Leucemia linfóide crónica
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED
Levact 100 mg por metro quadrado de superfície corporal Nos dias 1+2 (calculada a partir da altura e do peso)
Repetir o ciclo após 4 semanas, até 6 vezes
Linfoma não-Hodgkin
| Levact 120 mg por metro quadrado de superfície corporal | Nos dias 1+2 |
| (calculada a partir da altura e do peso) | |
| Repetir o ciclo após 3 semanas, pelo menos 6 vezes | |
| Mieloma múltiplo | |
| Levact 120 a 150 mg por metro quadrado de superfície corporal | Nos dias 1+2 |
| (calculada a partir da altura e do peso) | |
| Prednisona 60 mg por metro quadrado de superfície corporal | Nos dias 1 a 4 |
| (calculada a partir da altura e do peso) por via i.v. | |
| Repetir o ciclo após 4 semanas, pelo menos 3 vezes |
O tratamento deve ser suspenso se os valores dos glóbulos brancos (leucócitos) tiverem diminuído para < 3.000/µl e/ou os das plaquetas para < 75.000/µl. O tratamento pode prosseguir depois de os valores dos glóbulos brancos terem aumentado para > 4.000/µl e os das plaquetas para > 100.000/µl.
Compromisso da função do fígado ou dos rins
Consoante o grau de compromisso da função do seu fígado, pode ser necessário ajustar a dose (até 30% em caso de disfunção hepática moderada). Não é necessário qualquer ajuste da dose em caso de compromisso da função dos rins. O seu médico decidirá se é necessário algum ajuste da dose.
Como é administrado
O tratamento com Levact só deve ser realizado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico dar-lhe-á a dose exacta de Levact e tomará as precauções necessárias.
O seu médico assistente administrará a solução para perfusão após ser preparada da forma indicada. A solução é administrada numa veia através de uma perfusão de curta duração, durante 30 a 60 minutos.
Duração da utilização
Não está estabelecida uma regra geral para o limite de tempo do tratamento com Levact. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.
Se estiver preocupado ou tiver alguma questão acerca do tratamento com Levact, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de utilizar Levact
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED
Caso se tenha esquecido de alguma dose de Levact, o médico irá manter o esquema de dosagens normal.
Se parar de utilizar Levact
O seu médico assistente decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para uma preparação diferente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levact pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As definições de frequência indicadas a seguir são utilizadas para a avaliar os efeitos secundários:
| Muito frequente | afecta mais de 1 utilizador em 10 |
| Frequente | afecta 1 a 10 utilizadores em 100 |
| Pouco frequente | afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 |
| Raro | afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 |
| Muito raro | afecta menos de 1 utilizador em 10.000 |
| Desconhecida | a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis |
Muito raramente foram observadas alterações dos tecidos (necrose) após a injecção não intencional nos tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravascular). A sensação de ardor no local onde a agulha de perfusão está inserida pode constituir um sinal de administração fora dos vasos sanguíneos. A consequência desta administração pode ser dor e lesões da pele difíceis de cicatrizar.
O efeito secundário limitador da dose de Levact é o compromisso da função da medula óssea, que geralmente normaliza após o tratamento. A supressão do funcionamento da medula óssea aumenta o risco de infecção.
| Muito frequentes: | |||||
| • Número baixo de glóbulos | • | Infecções | • Aumento do valor no | ||
| brancos (leucocitopenia) | • | Sensação de enjoo (náusea) | sangue da creatinina | ||
| • | Diminuição do pigmento | • | Vómitos | • Aumento do valor no | |
| vermelho do sangue | • | Inflamação das mucosas | sangue da ureia | ||
| • | (hemoglobina) | • | Febre | ||
| • Número baixo de plaquetas | • | Fadiga | |||
| (trombocitopenia) |
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| Perda de sangue (hemorragia) Perturbação do metabolismo provocada pela libertação para o sangue dos resíduos das células cancerígenas que morrem Redução dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) | Valores baixos do potássio no sangue Perturbação do funcionamento (disfunção) do coração Perturbação do ritmo cardíaco (arritmia) Pressão arterial baixa ou elevada (hipotensão ou hipertensão) | Queda de cabelo Alterações da pele Falhas na menstruação (amenorreia) Dor Insónia Arrepios Desidratação |
| Número baixo de neutrófilos (neutropenia) | Perturbação do funcionamento dos pulmões | |
| Reacções de | Diarreia | |
| hipersensibilidade, como | Prisão de ventre | |
| inflamação alérgica da pele | Feridas na boca (estomatite) | |
| (dermatite), urticária | Perda de apetite | |
| Aumento das enzimas do fígado AST/ALT | ||
| Aumento da enzima fosfatase alcalina | ||
| Aumento do pigmento biliar | ||
| Pouco frequentes: | ||
| Acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico) | ||
| Raros: | ||
| Infecção do sangue (sepsis) Reacções de hipersensibilidade alérgica graves (reacções anafilácticas) | Sinais semelhantes a reacções anafilácticas (reacções anafilactóides) Sonolência Perda de voz (afonia) Colapso circulatório agudo | Vermelhidão da pele (eritema) Inflamação da pele (dermatite) Comichão (prurido) Erupções da pele (exantema macular) Sudação excessiva (hiperidrose) |
- Aumento das enzimas do fígado AST/ALT
- Aumento da enzima fosfatase alcalina
- Aumento do pigmento biliar
Pouco frequentes:
Acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico)
| Perda de sangue (hemorragia) Perturbação do metabolismo provocada pela libertação para o sangue dos resíduos das células cancerígenas que morrem Redução dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) | Valores baixos do potássio no sangue Perturbação do funcionamento (disfunção) do coração Perturbação do ritmo cardíaco (arritmia) Pressão arterial baixa ou elevada (hipotensão ou hipertensão) | Queda de cabelo Alterações da pele Falhas na menstruação (amenorreia) Dor Insónia Arrepios Desidratação |
| Número baixo de neutrófilos (neutropenia) | Perturbação do funcionamento dos pulmões | |
| Reacções de | Diarreia | |
| hipersensibilidade, como | Prisão de ventre | |
| inflamação alérgica da pele | Feridas na boca (estomatite) | |
| (dermatite), urticária | Perda de apetite | |
| Aumento das enzimas do fígado AST/ALT | ||
| Aumento da enzima fosfatase alcalina | ||
| Aumento do pigmento biliar | ||
| Pouco frequentes: | ||
| Acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico) | ||
| Raros: | ||
| Infecção do sangue (sepsis) Reacções de hipersensibilidade alérgica graves (reacções anafilácticas) | Sinais semelhantes a reacções anafilácticas (reacções anafilactóides) Sonolência Perda de voz (afonia) Colapso circulatório agudo | Vermelhidão da pele (eritema) Inflamação da pele (dermatite) Comichão (prurido) Erupções da pele (exantema macular) Sudação excessiva (hiperidrose) |
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED
Muito raros:
- Inflamação primária atípica dos pulmões (pneumonia)
- Degradação dos glóbulos vermelhos
- Diminuição rápida da pressão arterial, por vezes com reacções ou erupções na pele (choque anafiláctico)
- Alteração do sentido do paladar
- Sensações alteradas (parestesias)
- Mal-estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
- Doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgica)
- Perturbações neurológicas
- Falta de coordenação (ataxia)
- Inflamação do cérebro (encefalite)
- Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
- Ataque cardíaco, dor no peito (enfarte do miocárdio)
- Insuficiência cardíaca
- Inflamação das veias (flebite)
- Formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar)
- Inflamação com perda de sangue no esófago (esofagite hemorrágica)
- Hemorragia no estômago ou intestino
- Infertilidade
- Falência múltipla dos órgãos
Tem havido notificações de tumores secundários (síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda, carcinoma dos brônquios) após o tratamento com Levact. Não foi possível determinar a existência de uma relação evidente com Levact.
Foi notificado um pequeno número de casos de reacções graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A relação com Levact não é clara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
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