Como todos os medicamentos, Bendamustina Generis, pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos na lista abaixo podem ser encontrados após a realização de testes pelo seu médico.
As definições de frequência indicadas a seguir são utilizadas para a avaliar os efeitos indesejáveis:
Muito frequente
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podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
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Frequente
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podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
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Pouco frequente
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podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
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Raro
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podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
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Muito raro
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podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
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Desconhecida
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a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
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Muito raramente foram observadas alterações dos tecidos (necrose) após a injecção não intencional nos tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravascular) da Bendamustina Generis. A sensação de ardor no local onde a agulha de perfusão está inserida pode constituir um sinal de administração fora dos vasos sanguíneos. A consequência desta administração pode ser dor e lesões da pele difíceis de cicatrizar.
O efeito indesejável limitador da dose de Bendamustina Generis é o compromisso da função da medula óssea, que geralmente normaliza após o tratamento. A supressão do funcionamento da medula óssea aumenta o risco de infeção, anemia ou elevado risco de hemorragia.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): número baixo de glóbulos brancos (células que lutam contra as doenças no sangue) diminuição do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo organismo)
número baixo de plaquetas (células do sangue sem cor que ajudam o sangue a coagular)
infeções
sensação de enjoo (náusea) vómitos
inflamação das mucosas dor de cabeça
aumento do valor no sangue da creatinina (um produto químico de resíduos que é produzido pelo seu músculo)
aumento do valor no sangue da ureia (um produto químico de resíduos) febre
fadiga.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): perda de sangue (hemorragia)
perturbação do metabolismo provocada pela libertação para o sangue dos resíduos das células cancerígenas que morrem
redução dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia)
número baixo de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos comum importantes no combate de infeções)
reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite), erupção urticária (urticária)
aumento das enzimas do fígado AST/ALT (o que pode indicar a inflamação ou lesões nas células do fígado)
aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima formada maioritariamente no fígado e nos ossos)
aumento do pigmento biliar (uma substância formada durante o processo normal da degradação dos glóbulos vermelhos)
valores baixos do potássio no sangue (nutriente necessário para a função das células dos nervos e dos músculos, incluindo os do coração)
perturbação do funcionamento (disfunção) do coração perturbação do ritmo cardíaco (arritmia)
pressão arterial baixa ou elevada (hipotensão ou hipertensão) perturbação do funcionamento dos pulmões
diarreia
prisão de ventre
boca dorida (estomatite) perda de apetite
queda de cabelo alterações da pele
falhas na menstruação (amenorreia) dor
insónia arrepios desidratação tonturas
erupção cutânea com comichão (urticária).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico) produção ineficaz das células sanguíneas na medula óssea (material esponjoso dentro dos seus ossos onde as células sanguíneas se formam)
leucemia aguda
ataque cardíaco, dor no peito (enfarte do miocárdio) insuficiência cardíaca.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas): infeção do sangue (sepsis)
reações de hipersensibilidade alérgica graves (reações anafiláticas)
redução das funções da medula óssea, que podem fazer com que não esteja bem ou aparecer nas suas análises ao sangue
sinais semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactóides) sonolência
perda de voz (afonia)
colapso circulatório agudo (falha na circulação do sangue principalmente por origem cardíaca com falhas para manter o aporte de oxigénio e outros nutrientes aos tecidos e remover toxinas)
vermelhidão da pele (eritema) inflamação da pele (dermatite) comichão (prurido)
erupções da pele (exantema macular) sudação excessiva (hiperidrose).
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
inflamação primária atípica dos pulmões (pneumonia) degradação dos glóbulos vermelhos
diminuição rápida da pressão arterial, por vezes com reações ou erupções na pele (choque anafilático)
alteração do sentido do paladar sensações alteradas (parestesias)
mal-estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
estado grave que resulta no bloqueio de recetores específicos no sistema nervoso distúrbios do sistema nervoso
falta de coordenação (ataxia) inflamação do cérebro (encefalite)
aumento da frequência cardíaca (taquicardia) inflamação das veias (flebite)
formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar)
inflamação com perda de sangue no esófago (esofagite hemorrágica) hemorragia no estômago ou intestino
infertilidade
falência múltipla dos órgãos.
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
insuficiência hepática insuficiência renal
ritmo cardíaco irregular e frequentemente rápido (fibrilhação atrial)
erupção cutânea vermelha ou arroxeada dolorosa que se espalhe e bolhas e/ou outras lesões comecem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e
lábios), em particular se tiver antes da sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
erupção medicamentosa em terapia combinada com rituximab pneumonia
hemorrangia pulmunar.
Tem havido notificações de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda, carcinoma dos brônquios) após o tratamento com Bendamustina Generis. Não foi possível determinar a existência de uma relação evidente com Bendamustina Generis.
Contacte o seu médico ou procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis (frequência desconhecida):
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erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer como máculas avermelhadas ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
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erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo envolvidos (Reação medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou de hipersensibilidade aos medicamentos).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F, através dos seguintes contactos. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt