Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos efeitos indicados abaixo podem ser encontrados após o seu médico ter realizado testes.
Muito raramente foram observadas alterações dos tecidos (necrose) após a injeção não intencional nos tecidos fora dos vasos sanguíneos (extravascular). A sensação de ardor no local onde a agulha de perfusão está inserida pode constituir um sinal de administração fora dos vasos sanguíneos. A consequência desta administração pode ser dor e lesões da pele difíceis de cicatrizar.
O efeito indesejável limitador da dose de Bendamustina Accord é o compromisso da função da medula óssea, que geralmente normaliza após o tratamento. A supressão do funcionamento da medula óssea pode levar a uma diminuição das células sanguíneas, o que poderá conduzir a um aumento do risco de infeção, anemia ou hemorragia.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
número baixo de glóbulos brancos (células que combatem doenças no sangue) diminuição do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: a proteínas dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio a todo o organismo)
número baixo de plaquetas (células sanguíneas incolores que ajudam o sangue a coagular)
infeções
sensação de enjoo (náuseas) vómitos
inflamação das mucosas
aumento do valor da creatinina no sangue (um resíduo químico produzido pelo músculo) aumento do valor da ureia no sangue (um resíduo químico)
febre fadiga
dores de cabeça
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) perda de sangue (hemorragia)
perturbação do metabolismo provocada pela libertação para o sangue dos resíduos das células cancerígenas que morrem
redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia)
número baixo de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue importantes para combater infeções)
concentração anormalmente baixa de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, levando a um aumento da susceptibilidade para infeção (neutropenia)
reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária um aumento das enzimas do fígado AST/ALT (que pode indicar inflamação ou lesão das células hepáticas)
um aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima produzida principalmente no fígado e nos ossos)
um aumento do pigmento biliar (uma substância produzida durante a degradação normal dos glóbulos vermelhos)
valores baixos do potássio no sangue (um nutriente que é necessário ao funcionamento das células nervosas e musculares incluindo as do coração)perturbação do funcionamento (disfunção) do coração
perturbação do ritmo cardíaco (arritmia)
tensão arterial baixa ou elevada (hipotensão ou hipertensão) perturbação do funcionamento dos pulmões
diarreia
prisão de ventre
feridas na boca (estomatite) perda de apetite
queda de cabelo alterações da pele
falhas na menstruação (amenorreia) dor
insónia arrepios desidratação tonturas
erupção cutânea com comichão (urticária)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
acumulação de líquido no saco cardíaco (saída de líquido para o espaço pericárdico) produção ineficaz de todas as células sanguíneas na medula óssea (material esponjoso dentro dos ossos, onde são produzidas as células sanguíneas)
leucemia aguda
ataque cardíaco, dor no peito (enfarte do miocárdio) insuficiência cardíaca
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) infeção do sangue (sepsia)
reações graves de hipersensibilidade alérgica (reações anafiláticas) sinais semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides) sonolência
perda de voz (afonia)
colapso circulatório agudo (falência da circulação sanguínea, principalmente de origem cardíaca, com falência da manutenção do fornecimento de oxigénio e outros nutrientes aos tecidos e remoção de toxinas)
vermelhidão da pele (eritema) inflamação da pele (dermatite) comichão (prurido)
erupções da pele (exantema macular) sudação excessiva (hiperidrose)
redução da função da medula óssea, que o pode levar a sentir-se mal ou revelar-se nas análises ao sangue
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) inflamação primária atípica dos pulmões (pneumonia) degradação dos glóbulos vermelhos
diminuição rápida da tensão arterial, por vezes com reações ou erupções na pele (choque anafilático)
alteração do sentido do paladar sensações alteradas (parestesias)
mal-estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
condição grave que resulta no bloqueio de um recetor específico no sistema nervoso doença do sistema nervosofalta de coordenação (ataxia)
inflamação do cérebro (encefalite)
aumento da frequência cardíaca (taquicardia) inflamação das veias (flebite)
formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar)
inflamação com perda de sangue no esófago (esofagite hemorrágica) hemorragia no estômago ou intestino
infertilidade
falência múltipla de órgãos
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) insuficiência renal
insuficiência do fígado
frequência cardíaca irregular e por vezes rápida (fibrilação atrial)
erupções cutâneas vermelhas ou arroxeadas dolorosas que se espalhem e aparecimento de bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (por ex., boca e lábios), em particular se tiver sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por ex., bronquite) e/ou febre.
erupção devido ao medicamento em combinação com o tratamento com rituximab pneumonite
hemorragia dos pulmões
Tem havido notificações de tumores (síndrome mielodisplásica, LMA, carcinoma dos brônquios) após o tratamento com Bendamustina Accord. Não foi possível determinar a existência de uma relação evidente com o cloridrato de bendamustina.
Contacte imediatamente o seu médico ou procure assistência médica caso sinta algum dos efeitos indesejáveis descritos em seguida (frequência desconhecida):
Reações graves na pele incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem manifestar-se sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais na zona do tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe.
Erupção generalizada na pele, temperatura corporal elevada, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt