Não utilize Bendamustina Hikma:
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se tem alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se for necessário efetuar um tratamento com bendamustina durante a amamentação, tem de parar de amamentar (ver secção advertências e precauções durante a amamentação);
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se tiver disfunção hepática grave (se as células funcionais do fígado estiverem danificadas);
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se tiver a pele ou a zona branca dos olhos amarela devido a problemas do fígado ou do sangue (icterícia);
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se o funcionamento da medula óssea estiver gravemente alterado (depressão da medula óssea) e o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue tiver alterações graves;
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se tiver feito alguma grande cirurgia menos de 30 dias antes do início do tratamento;
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se tiver alguma infeção, especialmente se for acompanhada por diminuição dos glóbulos brancos (leucocitopenia);
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em associação com vacinas para a febre-amarela.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bendamustina Hikma:
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no caso de a capacidade da medula óssea para substituir as células do sangue estar reduzida. Deve fazer uma análise para verificar o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com bendamustina, antes de cada ciclo seguinte de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
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no caso de infeções. Deve contactar o médico se tiver sinais de infeção, incluindo febre ou sintomas pulmonares.
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no caso de reações na pele durante o tratamento com Bendamustina Hikma. As reações podem tornar-se mais graves.
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no caso de erupção vermelha ou arroxeada e dolorosa na pele que se espalha e bolhas e/ou outras lesões benignas que aparecem nas membranas mucosas (ex. boca e lábios), em particular se antes teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (ex. bronquite) e/ou febre.
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no caso de doença cardíaca existente (por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, alterações graves do ritmo do coração).
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no caso de notar alguma dor nos lados, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina. Quando a sua doença é muito grave, o seu corpo pode não ser capaz de eliminar todos os produtos residuais das células cancerígenas que morrem. Isto chama-se síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos nas primeiras 48 horas após a primeira dose de Bendamustina Hikma. O seu médico deverá assegurar-se de que se encontra adequadamente hidratado e pode receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a preveni-lo.
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no caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve ter atenção a eventuais reações à perfusão após o primeiro ciclo de terapêutica.
Outros medicamentos e Bendamustina Hikma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Se Bendamustina Hikma for utilizado em associação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, o efeito sobre a medula óssea pode ser mais intenso.
Se Bendamustina Hikma for utilizado em associação com medicamentos que alterem a sua resposta imunitária, este efeito pode ser mais intenso.
Os medicamentos citostáticos podem diminuir a eficácia da vacinação com vírus vivos. Além disso, os medicamentos citostáticos aumentam o risco de infeção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinação viral).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Bendamustina Hikma pode provocar danos genéticos e causou malformações em estudos em animais. Não deve utilizar Bendamustina Hikma durante a gravidez, a não ser por indicação expressa do seu médico. Em caso de tratamento, deve procurar aconselhamento médico acerca do risco de potenciais efeitos adversos da terapêutica para o feto, recomendando-se o aconselhamento genético.
Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz tanto antes como durante o tratamento com Bendamustina Hikma. Se engravidar durante o tratamento com Bendamustina Hikma, tem de informar imediatamente o seu médico e recorrer a aconselhamento genético.
Amamentação
Bendamustina Hikma não pode ser administrado durante a amamentação. Se for necessário efetuar um tratamento com Bendamustina Hikma a durante a amamentação, tem de parar de amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Os homens a receber tratamento com Bendamustina Hikma são aconselhados a não conceber filhos
durante o tratamento e nos 6 meses seguintes. Antes do iniciar o tratamento, deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma devido à possibilidade de infertilidade permanente.
Se for homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com Bendamustina Hikma e nos 6
meses depois do seu termo. Existe um risco do tratamento com Bendamustina Hikma provocar
infertilidade e poderá aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Bendamustina Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários, como tonturas ou falta de coordenação.
3. Como utilizar Bendamustina Hikma
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bendamustina Hikma é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos, em várias dosagens, seja isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o seu número de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou de plaquetas tiverem diminuído abaixo de determinados valores.
O seu médico irá determinar estes valores a intervalos regulares.
Leucemia linfoide crónica
| Bendamustina Hikma 120 - 150 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso) | Nos dias 1 + 2 |
| Prednisona 60 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso) por via IV ou por via oral | Nos dias 1 a 4 |
| Repetir o ciclo após 4 semanas, pelo menos 3 vezes | |
O tratamento deve ser suspenso se os valores dos glóbulos brancos (leucócitos) e/ou os das plaquetas tiverem diminuído abaixo de determinados valores, e pode prosseguir assim que
os valores dos glóbulos brancos e os das plaquetas aumentarem outra vez.
Compromisso da função do fígado ou dos rins
Consoante o grau de compromisso da função do seu fígado, pode ser necessário ajustar a dose (até 30% em caso de disfunção hepática moderada). Não é necessário qualquer ajuste da dose, em caso de compromisso da função dos rins. O seu médico decidirá se é necessário algum ajuste da dose.
Como é administrado
O tratamento com Bendamustina Hikma só deve ser realizado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico dar-lhe-á a dose exata de Bendamustina Hikma e tomará as precauções necessárias.
O seu médico assistente administrará a solução para perfusão depois de ter sido preparada da forma indicada. A solução é administrada numa veia através de uma perfusão de curta duração, durante 30 a 60 minutos.
Duração da utilização
Não está estabelecida uma regra geral para o limite de tempo do tratamento com Bendamustina Hikma. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.
Se estiver preocupado ou tiver alguma questão relativamente ao tratamento com Bendamustina Hikma, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de utilizar Bendamustina Hikma
Caso se tenha esquecido de alguma dose de Bendamustina Hikma, o médico irá manter normalmente o esquema de dosagens habitual.
Se parar de utilizar Bendamustina Hikma
O seu médico assistente decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar para uma preparação diferente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
