Não utilize Benepali
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se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
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se tem ou a criança tem uma infeção grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.
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se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Benepali.
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Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a injetar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
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Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Benepali.
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Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou de outras doenças que aumentem o risco de infeção.
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Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Benepali.
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Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Benepali, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Benepali. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão do Doente. É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de
qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.
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Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com Benepali. O tratamento com Benepali pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Benepali.
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Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Benepali no caso de a infeção piorar.
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Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Benepali.
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Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Benepali é adequado.
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Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Benepali deve ser utilizado com precaução.
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Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali. Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolverem linfoma. Crianças e adultos a tomar Benepali podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro. Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte. Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento da pele.
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Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
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Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
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Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
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Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem diabetes ou está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Benepali.
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Vacinação: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Benepali. Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou a criança receber qualquer vacina.
Crianças e adolescentes
Benepali não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.
Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Benepali. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Benepali. Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina.
Benepali não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com artrite relacionada com
entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com peso inferior a 62,5 kg.
Outros medicamentos e Benepali
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo sulfassalazina).
Não deve utilizar ou a criança não deve utilizar Benepali com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilizar contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Se tiver tomado Benepali durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior. Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No entanto, não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).
As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Benepali contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.