Nepexto 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Nepexto contém a substância ativa etanercept.

Nepexto é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação. Este medicamento atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos), Nepexto pode ser usado para:

• artrite reumatoide moderada ou grave (doença autoimune a longo prazo que afeta principalmente as articulações);
• artrite psoriática (um tipo de artrite inflamatória que pode afetar qualquer articulação do corpo);
• espondiloartrite axial grave (um tipo de artrite inflamatória crónica envolvendo a coluna vertebral e/ou articulações sacroilíacas) incluindo espondilite anquilosante (um tipo de artrite que afeta a coluna vertebral);
• psoríase moderada a grave (elevada, vermelha ou zonas da pele com escamas).

Em cada caso é usado Nepexto, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não funcionaram suficientemente bem ou não são adequados para o doente.

Para a artrite reumatoide, este medicamento é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, Nepexto pode

atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, este medicamento pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.

Para doentes com múltiplas articulações simétricas dolorosas ou inchadas (por exemplo, mãos, pulsos e pés), este medicamento pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela doença.

Nepexto pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes.

• Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
  • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso igual ou superior a 62,5 kg
  • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso igual ou superior a 62,5 kg
• Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso igual ou superior a 62,5 kg quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
• Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 62,5 kg que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

Não utilize Nepexto

• se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer outros componente de Nepexto (indicados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele , não volte a administrar Nepexto e contacte imediatamente o seu médico.
• se tem ou a criança tem uma doença grave no sangue chamada sépsis, ou estiver em risco de a desenvolver. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico;
• se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de usar Nepexto.

• Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, pare de utilizar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.
• Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com este medicamento.
• Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
• Infeções/monitorização: Informe o seu médico sobre qualquer viagem recente para fora da Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Nepexto.

• Tuberculose: Dado que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Nepexto, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão do Doente. É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.
• Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com este medicamento. O tratamento com Nepexto pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isto acontecer, pare de utilizar este medicamento.
• Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com este medicamento no caso de a infeção piorar.
• Doenças do sangue: Informe o seu médico imediatamente no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com potencial risco de vida, podendo obrigar à descontinuação do tratamento com Nepexto.
• Doenças do sistema nervoso e afeções oculares: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, neurite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com este medicamento é adequado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (quando o músculo cardíaco não bombeia sangue tão bem como deveria), pois nesse caso este medicamento deve ser utilizado com precaução.
• Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma. Crianças e adultos a usar este medicamento podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro. Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte. Alguns doentes que receberam Nepexto desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
• Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com este medicamento. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
• Abuso de álcool: Não utilize este medicamento para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool. Informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
• Granulomatose de Wegener: este medicamento não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener (uma doença inflamatória rara). Informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de utilizar Nepexto. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o

tratamento com este medicamento. Informe o seu médico antes de receber, ou de a criança receber qualquer vacina.

Nepexto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.

Nepexto não deve ser utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Nepexto

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (incluindo sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve, nem a criança, tomar Nepexto com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e amamentação

Nepexto deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Nepexto durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior. Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam este medicamento ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Nepexto durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Nepexto não deverão amamentar, uma vez que o etanercept passa para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Nepexto afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nepexto contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações, não administre mais Nepexto. Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade em engolir ou respirar
• Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
• Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão)

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados pode indicar uma reação alérgica a este medicamento, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos indesejáveis graves

Se detetar alguma das seguintes situações, pode necessitar, ou a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

• Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, sensível e dorida, na pele ou articulações
• Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez
• Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna
• Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios;
• Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele;

• Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação ou visão
• Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
• Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele ou comichão.

Estes efeitos indesejáveis são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos indesejáveis conhecidos do etanercept incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
  Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço, estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento,
  alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado recentemente); e cefaleia.
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  Reações alérgicas; febre; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações, infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; baixa contagem dos glóbulos vermelhos; baixa contagem dos glóbulos brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); baixa contagem de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase (aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados, é frequente), cólicas e dores abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  Reações alérgicas graves (incluindo inchaço localizado grave da pele e pieira); linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de cancro da pele); baixa contagem de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenoides (erupção na pele de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune, nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente); doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
  Falha na capacidade da medula óssea em produzir células sanguíneas cruciais.
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); Sarcoma de Kaposi (um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura); ativação excessiva dos glóbulos brancos associada com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite
  B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Nepexto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25 °C durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez. Nepexto deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico. Recomenda-se que sejam registadas a data em que Nepexto é retirado do frigorífico e a data após a qual Nepexto deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).

Inspecione a solução contida na seringa. Deve estar límpida a opalescente, incolor a amarela, podendo conter pequenas partículas de proteína quase transparentes ou brancas. Esta aparência é normal. Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nepexto

A substância ativa é a etanercept. Cada seringa pré-cheia contém 25 mg ou 50 mg de etanercept.

• Os outros componentes são citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, glicina, sacarose, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Nepexto e conteúdo da embalagem

Nepexto é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável límpida a opalescente, incolor a amarela.

Nepexto 25 mg está disponível em tamanhos de embalagem de 4, 12 seringas pré-cheias, numa embalagem múltipla composta por 2 embalagens de 4 seringas pré-cheias e numa embalagem múltipla composta por 2 embalagens de 12 seringas pré-cheias.

Nepexto 50 mg está disponível em embalagens contendo 4 ou 12 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Germany

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België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl	Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
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Danmark	Malta
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Mylan Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.