Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação. Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Erelzi pode ser utilizado para: a artrite reumatoide moderada ou grave; a artrite psoriática; a espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante grave; a psoríase moderada ou grave. Em cada caso, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, Erelzi é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, Erelzi pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), Erelzi pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.

Erelzi pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:

• • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
  • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
• Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
• Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

Não utilize Erelzi

• se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer outro componente de Erelzi (indicados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar Erelzi e contacte imediatamente o seu médico.
• se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a desenvolver. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
• se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Erelzi.

• Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar Erelzi e contacte imediatamente o seu médico.
• Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Erelzi.
• Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
• Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Erelzi.
• Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Erelzi, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão do Doente. É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.
• Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com Erelzi. O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.

• Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Erelzi no caso de a infeção piorar.
• Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Erelzi.
• Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Erelzi é adequado.
• Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso Erelzi deve ser utilizado com precaução.
• Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
  Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.
  Crianças e adultos a tomar Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
  Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Erelzi ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que Erelzi, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
  Alguns doentes que receberam Erelzi desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
• Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Erelzi. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
• Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
• Granulomatose de WEGENER: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Erelzi.

Crianças e adolescentes

Erelzi não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de utilizar Erelzi. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina.

Erelzi não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com um peso inferior a 62,5kg.

Outros medicamentos e Erelzi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (incluindo anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve, nem a criança, tomar Erelzi com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e amamentação

Erelzi só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé adquirir uma infeção pode ser maior. Adicionalmente, verificou-se num estudo um maior número de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas.

Outro estudo não encontrou aumento do risco de malformação congénita quando a mãe recebeu etanercept durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se os benefícios do tratamento superam o potencial risco para o seu bebé.

É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Erelzi durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Erelzi não deverão amamentar, uma vez que Erelzi passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o uso de Erelzi afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Erelzi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg ou 50 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações, não administre mais Erelzi. Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
• Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica a Erelzi, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos indesejáveis graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados médicos urgentes.

• Sinais de infeções graves tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações;
• Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
• Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna;
• Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios;
• Sinais de cancro: os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele;
• Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação, ou visão;
• Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
• Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão

Estes efeitos indesejáveis são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais). Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos indesejáveis conhecidos de Erelzi incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento; alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado recentemente); e cefaleia.
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
  Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
  Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas, infeções articulares, infeção sanguínea e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase (aparecimento ou agravamento), inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados, é frequente); cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
  Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune, nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente); doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
  Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); sarcoma de Kaposi (um cancro
  raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de qualquer outra forma. Recomenda-se depois a utilização imediata.

Erelzi pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25 ºC durante um período único até 4 semanas; após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez. Erelzi deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico. Recomenda-se que sejam registadas a data em que Erelzi é retirado do frigorífico e a data após a qual Erelzi deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).

Inspecione a solução contida na seringa. A mesma deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para Erelzi. Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Erelzi

A substância ativa é o etanercept.

Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept ou 50 mg de etanercept.

Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de L-lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem

Erelzi é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. As seringas pré-cheias são compostas por vidro tipo I, um travão de êmbolo de borracha (borracha butílica), um êmbolo, uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 colocada e uma tampa da agulha (elastómero termoplástico). As seringas são fornecidas com uma proteção da agulha automática. Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 seringas pré- cheias com uma proteção da agulha, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg com uma proteção da agulha ou 8 (2 embalagens de 4)

ou 24 (6 embalagens de 4) de seringas pré-cheias de 25 mg com proteção da agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Áustria

Fabricante

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.