Cefuroxima Mepha

Cefuroxima Mepha é um antibiótico que pertence ao grupo das cefalosporinas. Cefuroxima Mepha é utilizada no tratamento de:

• infecções do tracto respiratório superior, por exemplo, infecções no nariz, ouvidos egarganta; infecções do tracto respiratório inferior, como por exemplo, exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções da pele e tecidos moles.

Não tome Cefuroxima Mepha

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a cefuroxima axetil, a outras cefalosporinas (grupo de antibióticos similares à cefuroxima) ou a qualquer outro componente de Cefuroxima Mepha (ver lista completa dos componentes na secção 6 ?Outras informações?);
se tem alergia (hipersensibilidade) às penicilinas.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Mepha

• se alguma vez manifestou uma reacção alérgica (hipersensibilidade) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Nestes casos é possível que também tenha hipersensibilidade à cefuroxima axetil.
• se tem historial clínico de alergias graves ou asma, ou se já teve uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) à penicilina. Em doentes com tendência para sofrerem de alergias (como por exemplo, ?febre dos fenos?, bronquite asmática, urticária) o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado, e por isso, Cefuroxima Mepha deve ser utilizado com especial precaução.
• para determinação dos níveis de açúcar no sangue/urina. É aconselhável o uso de um teste enzimático (tal como o método da glucose-oxidase ou método da hexocinase).
• se vai fazer um tratamento prolongado. Tal pode originar a proliferação de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento e adopção de medidas apropriadas.
• se sofre de insuficiência renal grave (filtração glomerular inferior a 20 ml/min.). Para este tipo de doentes é necessário recorrer a uma posologia especial (ver secção 3 ?Como tomar Cefuroxima Mepha?).
• se vai fazer um tratamento com duração superior a 10 dias, devem ser feitas análises ao sangue (contagem de células sanguíneas).

O uso de qualquer tipo de antibiótico pode originar desenvolvimento de microrganismos resistentes.
Os doentes devem estar atentos a sinais de infecções por estes microrganismos (como por exemplo, infecções fúngicas nas membranas mucosas que se caracterizam pelo aparecimento de vermelhidão e uma camada esbranquiçada).
Estas infecções devem ser tratadas de forma apropriada. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou nas primeiras semanas após o tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de inflamação grave da mucosa intestinal (colite pseudomembranosa) (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Crianças
Cefuroxima Mepha não está indicada para crianças com idade inferior a 5 anos. Para crianças com idade superior a 5 anos existem recomendações posológicas especiais (ver secção 3 ?Como tomar Cefuroxima Mepha?).

Idosos
Não são necessárias precauções especiais, a menos que a função renal esteja gravemente comprometida. Se for este o caso, consulte ?Se tem problemas renais? na secção 3 ?Como tomar Cefuroxima Mepha?.

O uso de agentes inibidores do peristaltismo é contra-indicado.

Ao tomar Cefuroxima Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interagir com Cefuroxima Mepha. Tal significa que o efeito de ambos os medicamentos pode ficar alterado. Por esta razão, é importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.

Probenecide
O uso concomitante de probenecide (medicamento para o tratamento da gota) aumenta a concentração da cefuroxima no plasma, o que leva a um prolongamento do seu efeito.

Contraceptivos orais (?pílula?)
A eficácia contraceptiva dos contraceptivos orais pode ser afectada durante o tratamento com Cefuroxima Mepha, por isso, é aconselhável o uso de meios contraceptivos alternativos.

Medicamentos que afectam os rins e diuréticos (fármacos que estimulam a produção de urina)
Cefuroxima Mepha pode potenciar o efeito prejudicial dos aminoglicosídeos (um grupo especial de antibióticos) sobre os rins e aumentar o efeito de medicamentos diuréticos (ex.: furosemida e ácido etacrínico). Por esta razão, em caso de associações deste tipo, a sua função hepática deve ser controlada pelo seu médico, especialmente se esta estiver comprometida.

Outros antibióticos
A utilização simultânea de cefuroxima e outros antibióticos, como por exemplo, cloranfenicol (usado no tratamento da febre tifóide, da cólera resistente a tetraciclinas, dos abcessos cerebrais provocados por estafilococos) ou tetraciclinas (usadas no tratamento de acne vulgar e rosácea) pode ter um efeito antagónico.

Anti-ácidos
A administração simultânea de cefuroxima e anti-ácido aumenta o pH do estômago. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Mepha.

Histamina
A administração simultânea de antagonistas dos receptores H2 (medicamentos usados no tratamento da úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, dispepsia, prevenção da úlcera de stress) aumenta o pH do estômago. Estes medicamentos afectam a absorção da cefuroxima.

Medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago (Inibidores da bomba de protões)
A administração simultânea de um inibidor da bomba de protões aumenta o pH do estômago. Estes medicamentos afectam a absorção da cefuroxima.

Ao tomar Cefuroxima Mepha com alimentos ou bebidas
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção, devendo ser tomados com líquidos, preferencialmente água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Gravidez
Durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, só deverá tomar Cefuroxima Mepha após o seu médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios e os riscos associados.
Até à data não existem dados suficientes sobre o uso de cefuroxima axetil na gravidez humana. Não foram ainda descritos quaisquer efeitos nocivos sobre o feto.

Aleitamento
Só deve tomar Cefuroxima Mepha após o seu médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios e os riscos. A cefuroxima axetil é excretada no leite materno. Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas das mucosas do bebé, neste caso, o aleitamento poderá ter de ser interrompido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

De acordo com a experiência clínica, Cefuroxima Mepha não tem qualquer efeito na capacidade de concentração ou reacção.
Em casos isolados (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?) foram observados efeitos secundários que afectam as actividades acima mencionadas.
Nestas circunstâncias (como por exemplo, em caso de choque anafiláctico, tonturas) devem ser evitadas a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Mepha

A presença de óleo de rícino hidrogenado pode causar mal-estar gástrico e diarreia. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (comprimido), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?

Posologia

Tomar Cefuroxima Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

Indicação Dosagem e intervalo entre tomas dependendo da gravidade do quadro clínico e tipo de infecção Infecções do tracto respiratório 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a superior incluindo ouvidos, nariz e garganta inflamação do ouvido médio, sinusite, faringite amigdalite 250 mg duas vezes por dia ou 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 500 mg duas vezes por dia Infecções do tracto respiratório inferior exacerbações agudas da bronquite crónica pneumonia 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 250 mg duas vezes por dia ou 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 500 mg duas vezes por dia 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 500 mg duas vezes por dia 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 250 mg duas vezes por dia infecções da pele e tecidos moles, ou 1 comprimido de Cefuroxima Mepha doseado a 500 mg duas vezes por dia

Crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos)
Em crianças mais jovens, é mais apropriado utilizar uma suspensão de cefuroxima axetil.
Apenas para casos de otite média, em crianças com 2 ? 11 anos: 250 mg, duas vezes por dia, ou 15 mg/kg por dia (até um máximo de 500 mg por dia).

Idosos
Idosos e doentes com problemas renais
Não são necessárias precauções especiais para doentes com insuficiência renal, que estejam a fazer diálise renal, ou para doentes idosos desde que a quantidade de Cefuroxima Mepha não ultrapasse 1 g por dia.

Em doentes cuja função renal esteja gravemente comprometida (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min.) o intervalo de tempo entre as administrações deverá ser aumentado.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção, devendo ser tomados com líquidos, preferencialmente água (até 200 ml).
Deverá tomar os comprimidos de Cefuroxima Mepha em intervalos de 12 horas.

Devido ao seu sabor amargo os comprimidos não devem de ser esmagados ou mastigados.

Contacte o seu médico se achar que o efeito de Cefuroxima Mepha é muito forte ou muito fraco.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é geralmente entre 5 e 10 dias e depende da gravidade e evolução da doença.

Para infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (um tipo especial de microrganismo), é aconselhável um tratamento com a duração de, pelo menos, 10 dias, de modo a evitar complicações futuras tais como febre reumática e glomerulonefrite (uma doença das células renais).

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Cefuroxima Mepha. Não interrompa o tratamento prematuramente.

Se tomar mais Cefuroxima Mepha do que deveria

No caso de sobredosagem, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico. Até à data, não foram registados quaisquer casos de intoxicação com Cefuroxima Mepha.

Em casos de associação de certos factores de risco com a administração de elevadas doses, as cefalosporinas, tal como a cefuroxima, podem provocar uma estimulação excessiva do sistema nervoso central e conduzir ao aparecimento de convulsões.

• em caso de emergência, deverão ser tomadas medidas de cuidados intensivos;
• elevadas concentrações plasmáticas poderão ser reduzidas através de hemodiálise(lavagem do sangue);
• em caso de excitação motora ou convulsões, poderá estar indicado o uso deanticonvulsivantes.

Caso se tenha esquecido tomar Cefuroxima Mepha

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar o tratamento conforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Mepha

Deve tomar os comprimidos de Cefuroxima Mepha conforme prescrito pelo seu médico de modo a tratar a infecção eficazmente e evitar recaídas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação sobre frequência:

Muito frequentes Em mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes Em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes Em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes Raros Em menos de 1 em cada 1.000, mas em mais de 1 em cada 10.000 doentes Muito raros Em menos de 1 em cada 10.000, ou desconhecidos não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sangue e sistema linfático
Raros: alterações do número de alguns tipos de células brancas do sangue (eosinofilia), alterações do número de alguns tipos de células brancas do sangue (leucopenia e neutropenia) ou de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Muito raros: teste de Coombs positivo, alteração do número de células vermelhas sanguíneas (anemia imunohemolítica).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, tonturas
Muito raros: excitação, nervosismo, confusão ou alucinações, especialmente em doentes idosos e em doentes com febre elevada ou infecções graves, perda de equilíbrio.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náusea, dores abdominais, diarreia, vómitos.
Muito raros: diarreia grave e persistente (colite pseudomembranosa, na maior parte dos casos causada por Clostridium difficile) durante ou nas primeiras semanas após o tratamento. Esta doença intestinal que pode ser desencadeada por tratamento com antibióticos poderá ser fatal e requer tratamento apropriado imediato (ver secção ?Medidas de emergência?).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Inflamação da membrana mucosa da boca ou vagina, provocada por superinfecção fúngica (Candida).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções cutâneas
Raros: reacções alérgicas tais como rash, prurido, urticária, febre induzida por medicamentos, doença do soro, doenças renais
Muito raros: reacções agudas de hipersensibilidade (anafilaxia), eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (reacção cutânea grave com presença de febre elevada e que afecta a mucosa ocular) e necrólise epidérmica tóxica (inflamação da pele que evolui para uma descamação da camada superficial da pele).

Nota: uma reacção grave de hipersensibilidade (denominada choque anafiláctico) pode colocar a vida em risco e geralmente ocorre entre meia hora e uma hora após a administração. Esta situação requer medidas de emergência apropriadas e imediatas (ver secção ?Medidas de emergência?).

Doentes com tendência para alergias são mais propensos a reacções alérgicas.

Afecções hepatobiliares
Frequentes: Aumentos transitórios nos níveis das enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT) e LDH].
Muito raros: icterícia.

Medidas de emergência:

Os seguintes efeitos secundários são extremamente raros (ver também a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?) e poderão colocar a vida em risco. Por isso, contacte imediatamente um médico se um dos efeitos secundários surgir repentinamente ou tiver uma evolução inesperada.

Reacções graves e agudas de hipersensibilidade (anafilaxia):
Neste caso, o tratamento com Cefuroxima Mepha deve ser interrompido imediatamente e deverão ser aplicadas as medidas de emergência apropriadas.

Diarreia muito grave e persistente (colite pseudomembranosa):
Neste caso, dependendo da indicação para a qual foi prescrito, o médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Cefuroxima Mepha e, se necessário, iniciar terapêutica apropriada (como por exemplo, o uso de antibióticos especiais ou agentes quimioterapêuticos com eficácia comprovada).
Não devem ser utilizados medicamentos que inibam a motilidade intestinal.

Ocorrência de convulsões (do tipo epiléptico):
Devem ser instauradas as medidas de emergência adequadas (como por exemplo manter as vias respiratórias desobstruídas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Mepha após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefuroxima Mepha

A substância activa é a cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de cefuroxima (equivalente a 300,72 mg de cefuroxima axetil).

Os outros ingredientes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, crospovidona, laurilsulfato de sódio, sílica precipitada, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose.
Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, estearato de polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Cefuroxima Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Cefuroxima Mepha 250 mg comprimidos revestidos são brancos e redondos.
Embalagens de 6, 8, 10, 12, 14, 24 ou 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
Alemanha

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