Cefuroxima Sandoz

Cefuroxima Sandoz é um antibiótico administrado como uma perfusão (um gotejamento) ou como uma injecção lenta, em casos especiais como uma injecção num músculo profundo.

Cefuroxima pertence a um grupo de antibióticos chamados ?cefalosporinas?. Estes antibióticos são bastante semelhantes à penicilina.

Cefuroxima Sandoz é eficaz contra certos tipos de bactérias que são sensíveis à substância activa cefuroxima.

É apropriado para o tratamento de infecções, tais como:

infecções pulmonares (tais como bronquite, pneumonia);
infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
infecções do sistema urinário;
infecções da pele e tecidos moles;
infecções dos ossos e articulações;
infecções do trato genital de mulheres, incluindo infecções que ocorrem durante a gravidez.

NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO Cefuroxima Sandoz:
se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo das cefalosporinas.
Se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outros antibióticos beta-lactâmicos, pois isso pode significar que também pode ser alérgico à cefuroxima.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz:
Informe o seu médico ou profissional de saúde se:
já teve uma reacção alérgica à penicilina ou a outros medicamentos da família da penicilina (antibióticos beta-lactâmicos),
já teve um problema intestinal com diarreia chamado colite, ou qualquer outro problema grave que afecta o intestino,
tem problemas renais ou hepáticos,
está em dieta de baixo teor de sódio (sal).
se está a ser tratado com cefuroxima por um período prolongado. Podem desenvolver-se infecções devido a microrganismos (bactérias) resistentes à cefuroxima Se alguma destas situações se aplica a si, o seu médico poderá querer alterar o seu tratamento ou dar-lhe conselhos especiais.

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames de sangue e urina. Se realizar quaisquer testes, é importante dizer ao médico que está a tomar o medicamento.

Ao tomar outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha obtido sem receita médica. Isto é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a Cefuroxima Sandoz.

Estes incluem: quaisquer outros antibióticos. Eles podem não funcionar correctamente se utilizados com Cefuroxima Sandoz.
probenecida (para a gota). Isto pode aumentar o tempo que a cefuroxima leva a deixar o seu corpo.
Medicamentos que podem afectar a forma de trabalho dos rins, como os antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos (furosemida) ou anfotericina (utilizado para tratar infecções fúngicas).

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar ter um bebé, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A Cefuroxima Sandoz pode passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico irá decidir se a Cefuroxima Sandoz lhe é adequada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ficar tonto quando tomar este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz: Cefuroxima Sandoz contém 2,09 mmol (equivalentes a 48 mg) de sódio por grama. Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta de sódio controlado.

Cefuroxima Sandoz é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro. É administrada:
por injecção lenta (durante 3-5 minutos) ou através de um gotejamento (durante até 30 minutos) numa das suas veias (via intravenosa) ou
por injecção profunda num grande músculo da nádega (intramuscular).

A dose de Cefuroxima Sandoz é determinada pelo seu médico dependendo do seu peso, da gravidade da infecção e do modo como os seus rins estão a funcionar. O seu médico vai explicar-lhe isso.
A dose habitual para adultos é de 750 mg três vezes ao dia. Em infecções graves a dose pode ir até 1,5 g três vezes ao dia.
Doses mais baixas podem ser necessárias para crianças ou pessoas com problemas renais. O seu médico irá decidir isso.

Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria
Como a Cefuroxima Sandoz lhe vai ser administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável que seja dada uma dose errada. No entanto, se tiver efeitos colaterais severos ou se acha que lhe foi dado demasiado, informe o seu médico imediatamente.

Se falhar uma dose de Cefuroxima Sandoz
Se acha que não lhe foi dada uma dose de Cefuroxima Sandoz, informe o seu médico imediatamente.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, a Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Deve contactar imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos indicados:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) produção alta ou baixa de urina, sonolência, confusão, náuseas (nefrite intersticial) diminuição significativa da produção de urina (causada por necrose tubular renal), principalmente quando a cefuroxima é utilizada em doses elevadas, por idosos e em pacientes com problemas renais pré-existentes.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) reacção alérgica tardia, chamada doença do soro, que pode ocorrer normalmente 7 a 12 dias depois de ter tomado Cefuroxima Sandoz (sintomas podem incluir erupção cutânea, febre, dor nas articulações e alargamento dos linfonodos, especialmente debaixo dos braços).

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em cada 10,000 pessoas) inflamação do intestino, chamada colite (ou colite associada a antibióticos), causando diarreia aquosa grave e de longa duração com dores de estômago e febre, erupção, vermelhidão, descamação da pele e bolhas na pele, lábios, boca, olhos ou órgãos genitais, que podem estar associados a febre (reacções cutâneas graves chamadas eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson) reacção alérgica grave (súbita respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios e garganta) inflamação dos pequenos vasos sanguíneos causando manchas roxas na pele (vasculite).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
graves problemas no sangue, incluindo alterações no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia, eosinofilia)
aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas
a administração intravenosa pode resultar numa inflamação dos vasos sanguíneos, a injecção intramuscular pode ser dolorosa.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
baixo nível de glóbulos brancos, chamado leucopenia (sintomas podem incluir febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções)
baixo nível de hemoglobina no sangue
falsos positivos dos testes aos glóbulos vermelhos (teste de Coombs)
reacções alérgicas tais como erupção cutânea (urticária), prurido cutâneo sensação de estar doente (náuseas) e enjoado (vómitos), diarreia
dor de cabeça
tonturas

elevado nível de bilirrubina no sangue (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados).

Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
contagem de plaquetas inferior, denominada trombocitopenia (com um risco aumentado de sangramento e hematomas) febre e arrepios, que podem começar vários dias após a injecção. Isso pode ser causado por "febre medicamentosa".
Aftas (infecção da boca ou da vagina) infecções devido à cefuroxima resistente microrganismos (bactérias). Isso vai ser cuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
sensação de vertigens, inquietação, nervosismo e confusão
doença do fígado com coloração amarelada da pele e dos olhos e prurido (icterícia) redução do número de glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele amarelada e causar fraqueza ou falta de ar (anemia hemolítica) resultados anormais nos testes de função hepática.

Frequência desconhecida: diminuição da audição em crianças sensações de calor e náusea causados pela injecção rápida de Cefuroxima Sandoz na sua veia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o pessoal de saúde.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Pó:
Não conservar acima de 25 °C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para as condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver no final do folheto informativo "A informação seguinte destina-se exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Cefuroxima Sandoz contém
Substância activa:
a substância activa é a cefuroxima (como sal sódico).

750 mg, Pó para solução ou para suspensão injectável:
1 frasco contém 750 mg de cefuroxima como 789 mg de cefuroxima sódica

Outros ingredientes: o medicamento não contém outros ingredientes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem

Cefuroxima Sandoz 750 mg, Pó para solução ou para suspensão injectável Frascos para injectáveis de 15 ml de vidro incolor hidrofílico de tipo III (Ph. Eur.) fechado com rolha de borracha e tampa flip-off.

Frascos:
750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 frascos

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Holanda CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,25 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,75 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 1,50 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INFUUS 1,50

Áustria CEFUROXIM SANDOZ 250 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 750 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG - TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG

Bélgica CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 750 MG POEDER VOOR PLOSSING VOOR INJECTIE CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR LOSSING VOOR INJECTIE CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR LOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE

Dinamarca CEFUROXIM SANDOZ 250 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNINGSUSPENSION CEFUROXIM SANDOZ 750 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNINGSUSPENSION CEFUROXIM 1,5 G PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G PULVER TIL INFUSIONSVAESKE, OPLOSNING

Finlandia CEFUROXIM SANDOZ 250 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN CEFUROXIM SANDOZ 750 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN

Hungria XORIM 750 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ XORIM 1500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Polónia XORIM 750 XORIM 1500

Portugal CEFUROXIMA SANDOZ, PÓ PARA SOLUCAO OU PARA

SUSPENSAO INJECTÁVEL A 750 MG

Eslováquia XORIM 750 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOKSUSPENZIU XORIM 1500 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK

Reino Unido CEFUROXIME 750mg POWDER FOR SOLUTIONSUSPENSION FOR INJECTION CEFUROXIME 1500MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTIONINFUSION

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cefuroxima Sandoz

A informação seguinte destina-se exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde:

Cefuroxima Sandoz 750 mg
pó para solução injectável ou para perfusão
Cefuroxima sódica

Este é um excerto do Resumo das Características do Medicamento para ajudar à administração de Cefuroxima Sandoz 750 mg pó para solução para injecção ou perfusão. Ao determinar a adequação de uso num determinado paciente, o médico deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta/perfusão e injecção intramuscular.

INCOMPATIBILIDADES COM SOLUÇÕES E OUTROS MEDICAMENTOS A cefuroxima não deve ser misturada com outros antibióticos, na mesma seringa ou solução para perfusão. Isto diz respeito sobretudo aos aminoglicosídeos. Cefuroxima Sandoz não deve ser misturada com soluções contendo bicarbonato de sódio.

INSTRUÇÕES PARA O USO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
Devem ser utilizadas técnicas assépticas para reconstituir a solução. A solução reconstituída permanece estável durante 2 horas à temperatura ambiente e 24 horas a 2 ° C - 8 ° C.

A cefuroxima é compatível com vários comumente utilizados fluidos de infusão intravenosa:
- água para injectáveis

• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de glucose a 5%

Deve ser verificada a compatibilidade de cefuroxima com outros fluidos de perfusão antes da utilização.

Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó branco a amarelado origina uma suspensão incolor a ligeiramente amarelada e a uma solução incolor a amarelo-acastanhada, respectivamente. Não utilize se houver partículas visíveis. Retirar apenas uma dose.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Modo de administração:
A fim de evitar qualquer risco de infecção, a preparação da perfusão deve ser feita em estreitas condições assépticas. Não demorar a fazer a perfusão após a preparação da solução.
Injecção intramuscular
Cefuroxima Sandoz 750 mg Pó para solução ou para suspensão injectável: Adicionar 3 ml de água para injectáveis à Cefuroxima Sandoz. Agitar suavemente para produzir uma suspensão homogénea.

Injecção intravenosa
Cefuroxima Sandoz 750 mg Pó para solução ou para suspensão injectável: Dissolva cefuroxima Sandoz 750 mg em pelo menos 6 ml de água para injectáveis. Agitar suavemente para produzir uma solução clara.

Dosagem habitual:
Adultos e idosos:
A dose habitual é de 750 mg três vezes ao dia.
Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1,5 g três vezes ao dia por via intravenosa.
Se necessário, a frequência de administração de cefuroxima pode ser aumentada até quatro vezes por dia até ao total de 3 g a 6 g de dose diária.
O método de administração intramuscular está reservado a situações clínicas excepcionais e deve ser submetido a uma avaliação de risco-benefício. Deve ser considerada uma recomendação especial para injecção intramuscular.

Lactentes e crianças:
O intervalo de dosagem diária é de 30 a 100 mg/kg/dia, administrados em três ou quatro tomas.
A maioria das infecções respondem a uma dose de 60 mg/kg/dia.

Recém-nascidos:
O intervalo de dosagem diária é de 30 a 100 mg/kg/dia administrados em duas ou três tomas

Posologia na insuficiência renal funcional:

Depuração da creatinina mlmin Dose recomendada de cefuroxima Frequência de administração horas 20 Dose normal 10-20 750 12 10 750 24 Doentes com CAPD 750 12 750 12 Doentes em CAVHCAVHD São necessárias precauções especiais se a depuração da creatinina for 10 mlminuto sob supervisão apropriada por um perito.

Dosagem em diálise e diálise peritoneal:
Doentes em hemodiálise requerem uma dose extra de 750 mg de cefuroxima no final de cada tratamento de diálise.
A dosagem adequada em pacientes em diálise peritoneal contínua, é geralmente de 750 mg duas vezes ao dia.
É recomendada a dose de 750 mg duas vezes ao dia em doentes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de elevado fluxo, em unidades de cuidado intensivo.