Cefuroxima Venus Pharma

Cefuroxima Venus Pharma é um antibiótico usado em adultos e crianças. Funciona matando as bactérias que causam a infeção. Pertence a um grupo de medicamentos designado cefalosporinas.

Cefuroxima Venus Pharma é utilizado para tratar infeções: dos pulmões ou peito

do trato urinário

da pele e tecidos moles do abdómen

Cefuroxima Venus Pharma é também utilizado: para prevenir infeções durante a cirurgia.

O seu médico poderá testar o tipo de bactéria que causa a infeção e avaliar se a bactéria é sensível a este medicamento, durante o seu tratamento.

Não utilize Cefuroxima Venus Pharma:

se tem alergia a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cefuroxima Venus Pharma se acha que isto se aplica a si. Não lhe deve ser administrado Cefuroxima Venus Pharma.

Advertências e precauções

Enquanto lhe é administrado este medicamento, deve ter atenção a alguns sintomas como reações alérgicas, erupções cutâneas e perturbações gastrointestinais tais como diarreia ou infeções fúngicas. Isto reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (“Situações a que deve estar atento”) na secção 4. Se tiver tido qualquer reação alérgica a outros antibióticos como penicilina, pode ser também alérgico a Cefuroxima Venus Pharma.

Se precisar de análises ao sangue ou à urina

Este medicamento pode afetar os resultados dos testes à glucose no sangue ou na urina bem como de um teste sanguíneo conhecido por Teste de Coombs. Se fizer análises:

Informe a pessoa que colher a amostra que lhe foi administrado este medicamento.

Outros medicamentos e Cefuroxima Venus Pharma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes incluem:

antibióticos tipo-aminoglicosideos diuréticos, como a furosemida probenecida

anticoagulantes orais

Informe o seu médico se isto se aplica a si. Pode necessitar de exames adicionais para monitorizar a sua função renal enquanto toma este medicamento.

Fílulas contracetivas

Este medicamento pode reduzir a eficácia da pílula contracetiva. Se está a tomar pílula contracetiva enquanto está a ser tratada com este medicamento deve utilizar também um método contracetivo de barreira (como o preservativo). Peça aconselhamento ao seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico: se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar

se está a amamentar

O seu médico irá ponderar o benefício de tratá-la com este medicamento face ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem.

Cefuroxima Venus Pharma contém sódio

Cefuroxima Venus Pharma 750 mg: este medicamento contém 39 mg de sódio por dose. Isto é equivalente a 1,95% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Cefuroxima Venus Pharma 1500 mg: este medicamento contém 78 mg de sódio por dose. Isto é equivalente a 3,90% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Cefuroxima Venus Pharma

Cefuroxima Venus Pharma é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado gota-a-gota (perfusão intravenosa) ou pode ser injetado diretamente na veia ou no músculo.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose correta deste medicamento para si, a qual depende de: gravidade e tipo de infeção, se está a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; do funcionamento dos seus rins.

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada 1 kg de peso do bebé, serão administradas 30 a 100 mg deste medicamento por dia, divididas em duas ou três doses.

Lactentes (mais de 3 semanas) e crianças

Por cada 1 kg de peso do bebé ou da criança, serão administradas 30 a 100 mg deste medicamento por dia, divididas em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

750 mg a 1500 mg deste medicamento por dia, divididas em duas, três ou quatro doses. Dose máxima: 6 g por dia.

Doentes com problemas renais

Se tiver um problema renal, o seu médico poderá alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações a que deve estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar este medicamento têm uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção elevada e com comichão, inchaço, por vezes da cara ou boca, causando dificuldade em respirar.

erupção cutânea, que pode fazer bolhas que parecem pequenos alvos (um ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro nos bordos).

erupção generalizada com bolhas e descamação da pele. (Podem ser sinais de Síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outros sintomas a que deve estar atento enquanto toma este medicamento incluem:

infeções fúngicas em situações raras, medicamentos como este medicamento podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no corpo, o que pode levar a infeções fúngicas (como candidíase). Este efeito secundário é mais provável no caso de tomar cefuroxima por um longo período de tempo.

diarreia grave (Pseudomembranous colitis). Medicamentos como este medicamento podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor de estômago, febre.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor no locar de injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia. Informe o seu médico se algum destes efeitos o incomodar.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue: aumento de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

alterações na sua contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia) níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

erupção cutânea, com comichão e irregular (urticária) diarreia, náuseas, dor de estômago

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue: níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)

aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) resultado positivo no teste de Coombs.

Outros efeitos indesejáveis

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número muito reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

infeções fúngicas temperatura alta (febre) reações alérgicas

inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago

inflamação do rim e dos vasos sanguíneos

destruição acelerada de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

erupção cutânea, que pode fazer bolhas que parecem pequenos alvos (um ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro nos bordos) (eritema multiforme)

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises ao sangue:

diminuição do número de plaquetas do sangue (células que ajudam o sangue a coagular - trombocitopenia) aumento dos níveis de ureia nitrogenada e da creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação, através dos contactos abaixo do INFARMED I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído/ diluído, consultar no final do folheto informativo “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde”.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro irão deitar fora qualquer medicamento que já não seja necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefuroxima Venus Pharma

Cefuroxima Venus Pharma 750 mg pó para solução injetável ou perfusão A substância ativa é a cefuroxima.

Cada frasco contém cefuroxima sódica equivalente a 750mg de cefuroxima.

Cada frasco de cefuroxima sódica (desta dosagem) contém aproximadamente 39 mg de sódio. O frasco não contém outros componentes.

Cefuroxima Venus Pharma 1500 mg pó para solução injetável ou perfusão A substância ativa é a cefuroxima.

Cada frasco contém cefuroxima sódica equivalente a 1500 mg de cefuroxima.

Cada frasco de cefuroxima sódica (desta dosagem) contém aproximadamente 78 mg de sódio. O frasco não contém outros componentes.

Qual o aspeto de Cefuroxima Venus Pharma e conteúdo da embalagem

Cefuroxima Venus Pharma 750 mg pó para solução injetável ou perfusão

Fó ligeiramente higroscópico, branco ou quase branco acondicionado em frascos de 10 mL, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha bromo-butílica 20mm, selada através de cápsula de alumínio 20mm com tampa de plástico colorida.

Cefuroxima Venus Pharma 1500 mg pó para solução injetável ou perfusão

Fó ligeiramente higroscópico, branco ou quase branco acondicionado em frascos de 20 mL, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha bromo-butílica 20 mm, selada através de cápsula de alumínio 20 mm com tampa de plástico colorida.

Este medicamento é comercializado em embalagens de 1 frasco, 5 frascos e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Venus Pharma GmbH

Am-Bahnhof 1-3, 59368, Werne Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre: Cefuroxime Venus Pharma

Estónia: Cefuroxime Venus Pharma

Holanda: Cefuroxim Venus Pharma

Malta: Cefuroxime Venus Pharma Portugal: Cefuroxima Venus Pharma

Este folheto foi revisto pela última vez em

-------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição

	Volumes adicionados e concentração de soluções, que podem ser úteis quando são necessárias doses
	fracionadas
	Tamanho	Via de administração	Estado físico	Quantidade de água a	Concentração
	do frasco			ser adicionada (mL)	aproximada	de
					cefuroxima
					(mg/mL)**
	750 mg pó para solução injetável ou perfusão
	750 mg	intramuscular	suspensão	3 mL
		bólus intravenoso	solução	Pelo menos 6 mL
		perfusão intravenosa	solução	Pelo menos 6 mL
	1500 mg pó	para solução injetável ou	perfusão
	1500 mg	intramuscular	suspensão	6 mL
		bólus intravenoso	solução	Pelo menos 15 mL
		perfusão intravenosa	solução	15 mL*
	* Solução reconstituída a ser adicionada a 50 ou 100 mL de fluido de perfusão compatível (ver abaixo
informações sobre compatibilidade)

** O volume resultante de solução de cefuroxima no meio de reconstituição é aumentado devido ao fator de deslocação do fármaco, resultando nas concentrações listadas em mg/mL.

Compatibilidade

A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes fluidos para perfusão. Mantém a potência até 24h à temperatura ambiente em:

Cloreto de sódio injetável a 0,9% m/v Dextrose injetável a 5%

Cloreto de sódio a 0,18% m/v e Dextrose injetável a 4% Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,9% Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,45% Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,225% Dextrose Injetável a 10%

Açúcar invertido a 10% em água para injetáveis Soluto de Ringer injetável

Soluto de lactato de Ringer injetável Lactato de sódio injetável M/6

Lactato de sódio composto injetável (solução de Hartmann).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Este folheto foi revisto pela última vez em