Cefuroxima Stika

Pó para solução injectável para administração intravenosa (i.v.) ou intramuscular (i.m.).

Cefuroxima Stika pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos, cefalosporinas (1.1.2.2). A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, resistente à maioria das lactamases beta e activo contra um largo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram negativos. Tem uma boa estabilidade às beta lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A acção bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular por ligação a proteínas alvo essenciais. Cefuroxima Stika está indicado no tratamento de infecções previamente à identificação do microrganismo ou caso a infecção seja provocada por bactérias sensíveis.

• Infecções do tracto respiratório: bronquite aguda e crónica, bronquiectasiasinfecciosas, pneumonia bacteriana, abcesso pulmonar e infecções pulmonares pós-operatórias;
• Infecções dos ouvidos, nariz e garganta: sinusite, amigdalite, faringite e otite média;
• Infecções do tracto urinário: pielonefrite aguda e crónica, cistite e bacteriúria assintomática;

• Infecções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infectadas;
• Infecções ósseas e das articulações: osteomielites e artrites sépticas;
• Infecções obstétricas e ginecológicas, doenças inflamatórias pélvicas; gonorreia, especialmente quando a penicilina é contra-indicada;
• Outras infecções, incluindo septicémia, meningite e peritonite;
• Profilaxia de infecções em cirurgia abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular onde haja risco aumentado de infecção.

Cefuroxima Stika é geralmente eficaz em monoterapia, no entanto, quando adequado, poderá ser utilizada em associação com um antibiótico aminoglicosídeo, ou com metronidazol (por via oral, rectal ou injectável) especialmente em profilaxia na cirurgia do cólon ou ginecológica.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de éster axetil para administração oral, permitindo efectuar terapêutica sequencial com o mesmo antibiótico, quando for clinicamente indicada alteração da administração por via parentérica para a via oral.

Quando apropriado, Cefuroxima Stika é eficaz quando utilizado antes da terapêutica oral com cefuroxima axetil no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquite crónica.

Não utilize Cefuroxima Stika

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cefuroxima, ou a antibióticos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Stika

• Se teve anteriormente uma reacção alérgica à penicilina ou a outros beta lactâmicos.
• Seestá a fazer um tratamento concomitante de Cefuroxima Stika em doses elevadas com diuréticos potentes (por ex. furosemida, ou aminoglicosídeos), pois foi relatada insuficiência renal após administração destas associações. Nestes casos, em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal prévia, recomenda-se monitorização da função renal (ver ?Como utilizar Cefuroxima Stika?).
• Se está a utilizar Cefuroxima Stika para otratamento da meningite. Tem sido referida perda de audição ligeira a moderada em alguns doentes pediátricos tratados com cefuroxima sódica. Tem sido também referido com a cefuroxima sódica injectável, bem como com outra antibioterapia, persistência de culturas positivas de Haemophilus influenzae no LCR, às 18-36 horas; todavia, desconhece-se a sua relevância clínica.

Na terapêutica sequencial, a duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente e susceptibilidade das bactérias

envolvidas. Caso não se verifique melhoria clínica em 72 horas, deverá manter-se o tratamento parentérico.

Deverá consultar-se o Resumo das Características do Medicamento de cefuroxima axetil oral previamente à instituição de terapêutica sequencial.

Ao utilizar Cefuroxima Stika com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Cefuroxima Stika não interfere com os testes enzimáticos para doseamento urinário da glucose nem com o doseamento da creatinina pelo método de picrato alcalino. Recomenda-se o método da glucose-oxidase ou hexocinase para determinação da glicemia em doentes tratados com Cefuroxima Stika.
Pode ocorrer ligeira interferência com os métodos redutores do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Todavia, não deverão ocorrer falsos resultados positivos, conforme ocorrido com outras cefalosporinas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar contraceptivos orais. Tal como acontece com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis à cefuroxima, no entanto, tal como acontece com todos os fármacos, recomenda-se precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima é excretada no leite materno, recomendando-se precaução na administração em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram referidos efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Stika Cada frasco para injectáveis de Cefuroxima Stika 250 mg pó para solução injectável contém 13,55 mg de sódio.
Cada frasco para injectáveis de Cefuroxima Stika 750 mg pó para solução injectável contém 40,65 mg de sódio.
Cada frasco para injectáveis de Cefuroxima Stika 1500 mg pó para solução injectável contém 81,3 mg de sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilize Cefuroxima Stika sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A maioria das infecções resolvem-se com a administração de 750 mg por via intramuscular ou intravenosa, três vezes por dia. Em infecções mais graves, esta dose deve ser aumentada para 1500 mg por via intravenosa, três vezes por dia. A frequência da administração pode ser aumentada, se necessário, para 4 vezes por dia (de 6 em 6 horas) administrando uma dose diária total de 3000 a 6000 mg. Quando clinicamente indicado, algumas infecções resolvem-se com a administração de 750 mg ou 1500 mg, por via intramuscular ou intravenosa, duas vezes por dia, seguindo-se uma terapêutica oral.

Crianças e lactentes:
30 a 100 mg/kg por dia, em 3 ou 4 doses. Na maioria das infecções, é adequada a dose de 60mg/kg por dia.

Recém-nascidos:
30 a 100 mg/kg por dia, em 2 ou 3 doses.

Gonorreia
Adultos:
Recomenda-se uma dose única de 1500 mg (por via intramuscular administrados em dois locais diferentes, por ex., em ambas as nádegas).

Meningite
Cefuroxima Stika está indicada como monoterapia no tratamento da meningite bacteriana causada por estirpes sensíveis.
Adultos: 3000 mg por via intravenosa, três vezes por dia (8 em 8 horas). Crianças e lactentes: 150-250 mg/kg por dia, por via intravenosa, em três ou quatro doses.
Recém-nascidos: 100 mg/kg por dia, por via intravenosa.

Profilaxia
Adultos:
A dose habitual é de 1500 mg por via intravenosa, com a indução da anestesia na cirurgia abdominal, pélvica ou ortopédica, podendo ser suplementada com duas doses de 750 mg por via intramuscular, 8 e 16 horas depois. Na cirurgia cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular a dose usual é de 1500 mg por via intravenosa com a indução da anestesia e 750 mg por via intramuscular, três vezes por dia, durante 24 a 48 horas.

Na substituição total da articulação pode misturar-se a seco 1500 mg de cefuroxima (pó) com cada embalagem de polímero de cimento de metilmetacrilato antes de adicionar o monómero líquido.

Terapêutica sequencial
A duração das terapêuticas parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e pela situação clínica do doente.

Adultos:
Pneumonia: 1500 mg de Cefuroxima Stika por via intravenosa ou intramuscular, duas vezes por dia, durante 48-72 horas, seguido de terapêutica oral com cefuroxima axetil, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.

Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Cefuroxima Stika por via intravenosa ou intramuscular, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido da terapêutica oral, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

Insuficiência renal
A cefuroxima é excretada pelos rins. Como com todos os outros antibióticos excretados por esta via, recomenda-se redução da dose em doentes com insuficiência renal significativa, para compensar a diminuição da velocidade de excreção.

Em doentes com clearance da creatinina superior a 20 ml/min não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg a 1500 mg, três vezes por dia). Em adultos com insuficiência renal acentuada (clearance da creatinina 10-20 ml/min) recomendam-se 750 mg duas vezes por dia; em caso de insuficiência grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se 750 mg, uma vez por dia.

Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional de 750 mg, por via intravenosa ou intramuscular, no final de cada sessão. Além da administração parentérica a cefuroxima pode ser incorporada no líquido da diálise peritoneal (geralmente 250 mg por cada 2 l de líquido). Em caso de hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de cuidados intensivos, recomendam-se 750 mg, duas vezes por dia. Em hemofiltração de baixo fluxo, deverá seguir-se a posologia recomendada para a insuficiência renal.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de éster axetil para administração oral, permitindo efectuar terapêutica sequencial com o mesmo antibiótico, quando for clinicamente indicada alteração da administração por via parentérica para a via oral

Se utilizar mais Cefuroxima Stika do que deveria
A sobredosagem com cefalosporinas pode provocar irritação cerebral originando convulsões. Os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefuroxima Stika
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Stika pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorram os seguintes sintomas, contacte o seu médico:

• Dor ou inchaço no local de administração;
• Prurido, descoloração ou descamação da pele;
• Dores de cabeça;
• Diarreia ou indisposição ligeiras;
• Maior facilidade do que o usual em contrair nódoas negras;
• Candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca.

Caso ocorram os seguintes sintomas, contacte o seu médico assim que possível:

• Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
• Sangramento rectal.

Caso ocorram os seguintes sintomas, após tomar Cefuroxima Stika, contacte o seu médico imediatamente:

• Falta de ar súbita ou pressão no peito;
• Inchaço dos olhos, face ou lábios;
• Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Muito raramente, poderá ocorrer uma reacção na pele, possivelmente começando como pontos vermelhos, semelhantes a erupções de sarampo, devido a inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea). Estes pontos podem ser pruriginosos com uma sensação de ardor, podendo formar bolhas, originar sangramento, fendas, descamação ou ulceração na pele.

Os efeitos secundários associados ao Cefuroxima Stika são geralmente moderados e transitórios.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados incluem aumento transitório das enzimas hepáticas no sangue, neutropenia (diminuição do número de neutrofilos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e reacções no local da administração tais como dor e tromboflebites (inflamação de uma veia).

Ocorrem com pouca frequência reacções de hipersensibilidade (como erupções cutâneas, urticária e prurido), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), redução da concentração da hemoglobina, resultados positivos no teste de Coombs, distúrbios gastrintestinais e aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, como trombocitopénia (diminuição do número trombócitos no sangue) e febre.

Muito raramente foram relatados casos de anemia hemolítica, eritema multiforme, síndrome de Lyell (necrólise epidermica tóxica) e síndrome de Stevens-Johnson, distúrbios gastrintestinais (colite pseudomembranosa), doenças do sistema imunitário (nefrite intersticial e anafilaxia) e doenças renais urinárias como o aumento da creatinina sérica e da ureia no sangue e a diminuição da clearance da creatinina (ver ?Tome especial cuidado com Cefuroxima Stika?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Não utilize Cefuroxima Stika após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução injectável reconstituída não deve ser armazenada durante mais de 24 horas se conservada a uma temperatura inferior a 25°C ou durante mais de 48 horas se conservada a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefuroxima Stika
A substância activa é a cefuroxima sódica.

Cefuroxima Stika 250 mg Pó para solução injectável
Cada frasco para injectáveis contém 263 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 250 mg de cefuroxima.

Cefuroxima Stika 750 mg Pó para solução injectável

Cada frasco para injectáveis contém 789 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.

Cefuroxima Stika 1500 mg Pó para solução injectável
Cada frasco para injectáveis contém 1578 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1500 mg de cefuroxima.

Qual o aspecto de Cefuroxima Stika e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de vidro do Tipo I, com rolha de borracha bromobutílica selada com cápsula de alumínio de abertura fácil.

Cefuroxima Stika 250 mg Pó para solução injectável:
Embalagens contendo 1, 5, 10 ou 50 frascos para injectáveis

Cefuroxima Stika 750 mg Pó para solução injectável:
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis

Cefuroxima Stika 1500 mg Pó para solução injectável:
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Statim Consultores Lda.
Av. 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq.
1050-064 Lisboa, Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemanha

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Strass 3
89079 Ulm, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Reconstituição do medicamento:

Via intramuscular
Cefuroxima Stika 250 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 1 ml de água para injectáveis ao frasco de 250 mg de Cefuroxima Stika. Agitar suavemente.

Cefuroxima Stika 750 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 3 ml de água para injectáveis ao frasco de 750 mg de Cefuroxima Stika. Agitar suavemente.

Cefuroxima Stika 1500 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 6 ml de água para injectáveis ao frasco de 1500 mg de Cefuroxima Stika. Agitar suavemente.

Via intravenosa
Cefuroxima Stika 250 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 2 ml de água para injectáveis ao frasco de 250 mg de Cefuroxima Stika.

Cefuroxima Stika 750 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 6 ml de água para injectáveis ao frasco de 750 mg de Cefuroxima Stika.

Cefuroxima Stika 1500 mg Pó para solução injectável:
Adicionar 15 ml de água para injectáveis ao frasco de 1500 mg de Cefuroxima Stika.

Estas soluções podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão caso o doente receba líquidos por via parentérica.