Zofiren

Cefuroxima é um antibiótico usado em adultos e crianças. Funciona matando as bactérias que causam a infeção. Pertence a um grupo de medicamentos designado cefalosporinas.

Zofiren é utilizado para tratar infeções:

• Dos pulmões ou peito.
• Do trato urinário..
• Da pele e tecidos moles
• Do abdómen.

Zofiren é também utilizado:

- para prevenir infeções durante a cirurgia.

O seu médico pode testar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção e monitorizar se a bactéria é sensível a Zofiren durante o tratamento.

Não lhe deve ser administrado Zofiren:

- Se tem alergia a cefuroxima, a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na seção 6).

- Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo

de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar cefuroxima se acha que isto se aplica a si. Não lhe deve ser administrado Zofiren.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zofiren.

Enquanto lhe é administrado Zofiren deve ter atenção a alguns sintomas como reações alérgicas, perturbações gastrointestinais tais como diarreia ou infeções fúngicas. Isto reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (“Situações a que deve estar atento”) na secção 4. Se tiver tido qualquer reação alérgica a outros antibióticos como penicilina, pode ser também alérgico a cefuroxima.

Análises ao sangue ou à urina

Cefuroxima pode afetar os resultados dos testes à glucose no sangue ou na urina bem como de um teste sanguíneo conhecido por Teste de Coombs. Se fizer estas análises:

informe a pessoa que colher a amostra que lhe foi administrado Zofiren.

Outros medicamentos e Zofiren

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Zofiren funciona, ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:

• Antibióticos tipo-aminoglicosideos (usados para tratar infeções graves).
• Diuréticos, como a furosemida.
• Probenecida (usado para tratar a gota ou artrite gotosa).
• Anticoagulantes orais ("Diluente de sangue", usado para tratar coágulos sanguíneos). Informe o seu médico se isto se aplica a si. Pode necessitar de avaliações extra para monitorizar a sua função renal enquanto toma Zofiren.

Informe o seu médico se estiver a tomar a pílula contraceptiva enquanto estiver a ser tratado com Zofiren uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da pílula contraceptiva (ver “Fílulas contracetivas” em “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

O seu médico irá ponderar o benefício de tratá-la com Zofiren face ao risco para o seu bebé

Pilulas contracetivas
Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula contracetiva. Se está a tomar pílula contracetiva enquanto está a ser tratada com Zofiren deve utilizar também um método contracetivo de barreira (como o preservativo). Peça aconselhamento ao seu médico

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem.

Zofiren contém sódio

Deve ter isto em consideração se está a fazer uma dieta com restrição de sódio.

Zofiren 750 mg contém 40,74 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto equivale a 2,037% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Zofiren 1500 mg contém 81,48 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto equivale a 4,074% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Zofiren é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado gota-a- gota (perfusão intravenosa) ou pode ser diretamente injetado na veia ou no músculo.

Dose habitual

O seu médico decidirá a dose correta de Zofiren para si, a qual depende de: gravidade e tipo de infeção, se está a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; do funcionamento dos seus rins.

Utilização em adultos e adolescentes

750 mg a 1500 mg de Zofiren por dia, divididas em duas, três ou quarto doses. Dose máxima não deve exceder as 6 g de cefuroxima por dia.

Utilização em crianças Recém-nascidos (0-3 semanas)

Por cada 1 kg de peso do bebé, serão administradas 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididas em duas ou três doses

Lactentes (mais de 3 semanas) e crianças
Por cada 1 kg de peso do bebé ou da criança, serão administradas 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididas em três a quatro doses.

Utilização em doentes com problemas renais

Se tiver um problema renal, o seu médico poderá alterar a sua dose. Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas

Efeitos secundários graves:

Um pequeno número de pessoas a tomar cefuroxima têm uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção elevada e com comichão, inchaço, por vezes da cara ou boca, causando dificuldade em respirar.
• Erupção cutânea, que pode fazer bolhas que parecem pequenos alvos (um ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro nos bordos).
• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele. (Podem ser sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
  Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Outros sintomas a que deve estar atento enquanto toma cefuroxime incluem:

• Infeções fúngicas em situações raras, medicamentos como cefuroxima podem causar crescimento excessivo de leveduras (Candida) no corpo, o que pode levar a infeções fúngicas (como candidíase). Este efeito secundário é mais provável no caso de tomar cefuroxima por um longo período de tempo.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zofiren podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarréia grave, geralmente com sangue e muco, dor de estômago, febre.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Dor no locar de injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia. Informe o seu médico se algum destes efeitos o incomodar.

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:

• Aumento de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
• Alterações na contagem de células brancas do sangue (neutropenia ou eosinofilia).
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos do sangue (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Erupção cutânea, com comichão e irregular (urticária)
• Diarreia, náuseas, dor de estômago

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:

• Níveis baixos de células brancas do sangue (leucopenia)
• Aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
• Resultado positivo no teste de Coombs.

Outros efeitos secundários:

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infeções fúngicas.
• Temperatura alta (febre).
• Reações alérgicas.
• Inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago.
• Inflamação do rim e dos vasos sanguíneos.
• Destruição acelerada de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
• Erupção cutânea, que pode fazer bolhas que parecem pequenos alvos (um ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro nos bordo - eritema multiforme)
  Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários que podem aparecer nas análises ao sangue:

• Diminuição do número de plaquetas do sangue (células que ajudam o sangue a coagular trombocitopenia).
• Aumento dos níveis de ureia nitrogenada e da creatitina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem.

Recomenda-se a utilização imediata da solução reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro irão deitar fora qualquer medicamento que já não seja necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zofiren

• A substância ativa é 1.5 g ou 750 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica).
• Não existem outros componentes. No entanto, verificar, na secção 2, mais informações importantes acerca dos ingredientes do Zofiren.

Qual o aspeto de Zofiren e conteúdo da embalagem

Fó branco ou quase branco ou amarelado

Zofiren 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I com uma capacidade nominal de 15 ml, que são selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio.

Zofiren 1500 g pó para solução injetável ou para perfusão

Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I com uma capacidade nominal de 15 ml, que são selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio.

Embalagens de 1, 10, 50 ou 100 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, no 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500 662, Portugal

Fabricante

MEDOCHEMIE LTD, Factory C

2, Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area, Agios Athanassios Limassol 4101, Cyprus

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2019.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Cefuroxima deve ser administrado por injeção intravenosa ao longo de um período de 3 a 5 minutos diretamente numa veia ou através de cânula gota-a-gota ou por perfusão ao longo de 30 a 60 minutos, ou por injeção intramuscular profunda.

Injeções intramusculares devem ser administradas bem dentro da estrutura de um músculo relativamente grande e não mais que 750 mg devem ser administradas no mesmo local. Para doses superiores a 1500 mg, a administração intravenosa deve ser utilizada.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver abaixo.

Instruções para reconstituição
Volumes adicionados e concentração de soluções, que podem ser úteis quando são necessárias doses fracionadas.

* Solução reconstituída a ser adicionada a 50 ou 100 ml de fluido de perfusão compatível (ver abaixo informações sobre compatibilidade)

** O volume resultante de solução de cefuroxima no meio de reconstituição é aumentado devido ao fator de deslocação do fármaco, resultando nas concentrações listadas em mg/ml.

Solução reconstituída:

Recomenda-se a utilização imediata da solução reconstituída.

A estabilidade química e física foi demonstrada:

• durante 5 horas a 25 ° C e 48 horas a 2 - 8 ° C (no frigorífico) para as soluções reconstituídas para injeção intramuscular ou intravenosa;
• durante 6 horas a 25 ° C e 24 horas a 2 - 8 ° C (no frigorífico) para as soluções reconstituídas para perfusão intravenosa.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediado, os tempos e condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 - 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Compatibilidade
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes fluidos para perfusão. Mantém a potência até 6 horas a 25 ° C e até 24 horas a 2 - 8 ° C (no frigorífico) em:

• Cloreto de sódio a 0,18% p/v e Dextrose injetável a 4%;
• Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,9%;
• Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,45%;
• Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,225%;
• Lactato de sódio injetável M/6;
• cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em cloreto de sódio injetável a 0,9%;
• Dextrose (glucose);
• Cloreto de sódio;
• Soluto de Ringer;

- Soluto de lactato de Ringer.

A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contenham até 1% de cloridrato de lidocaína.

A solução reconstituída para administração IV é amarelada, enquanto a suspensão para administração por via intramuscular é quase branca.

A solução pode ficar mais escura depois de reconstituída, mas a alteração da intensidade da cor da solução diluída não afeta a segurança da administração e a eficácia do medicamento.