Cefuroxima Sódica APS 750 mg Pó e Solvente para Solução Injectável

A cefuroxima é um antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente à maioria das lactamases beta e activo contra um largo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Está indicado no tratamento de infecções previamente à identificação do microrganismo ou caso a infecção seja provocada por bactérias sensíveis.
As indicações terapêuticas incluem:
infecções do tracto respiratório: bronquite aguda e crónica, bronquiectasias infecciosas, pneumonia bacteriana, abcesso pulmonar e infecções pulmonares pós-operatórias; infecções dos ouvidos, nariz e garganta: sinusite, amigdalite, faringite e otite média; infecções do tracto urinário: pielonefrite aguda e crónica, cistite e bacteriúria assintomática; infecções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infectadas;
infecções ósseas e das articulações: osteomielites e artrites sépticas;
infecções obstétricas e ginecológicas, doenças inflamatórias pélvicas;
gonorreia, especialmente quando a penicilina é contra-indicada;
outras infecções, incluindo septicemia, meningite e peritonite;
profilaxia de infecções em cirurgia abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular onde haja risco aumentado de infecção.

Cefuroxima é geralmente eficaz em monoterapia, no entanto, quando adequado, poderá ser utilizado em associação com um antibiótico aminoglicosídico, ou com metronidazol (por via oral, rectal ou injectável) especialmente em profilaxia na cirurgia do cólon ou ginecológica. A cefuroxima é também comercializada sob a forma de éster axetil para administração oral, permitindo efectuar terapêutica sequencial com o mesmo antibiótico, quando for clinicamente indicada alteração da administração por via parentérica para a via oral.
Quando apropriado, cefuroxima é eficaz quando utilizado antes da terapêutica oral no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquite crónica.

Não use Cefuroxima Sódica APS

• em caso de hipersensibilidade (alergia) à substância activa, cefuroxima, ou a antibióticos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Sódica APS

Recomenda-se precaução especial em doentes com reacção alérgica prévia às penicilinas ou outros lactâmicos beta.

Recomenda-se precaução na administração de antibióticos cefalosporínicos em doses elevadas a doentes em tratamento concomitante com diuréticos potentes (por ex. furosemida, ou aminoglicosídeos), pois foi relatada insuficiência renal após administração destas associações. Nestes casos, em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal prévia, recomenda-se monitorização da função renal.

Como com outros regimes terapêuticos utilizados no tratamento da meningite, tem sido referida perda de audição ligeira a moderada em alguns doentes pediátricos tratados com cefuroxima sódica. Tem sido também referido com a cefuroxima sódica injectável, bem como com outra antibioterapia, persistência de culturas positivas de Haemophilus influenzae no LCR, às 18-36 horas; todavia, desconhece-se a sua relevância clínica.

Na terapêutica sequencial, a duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente e susceptibilidade dos patogénios envolvidos. Caso não se verifique melhoria clínica em 72 horas, deverá manter-se o tratamento parentérico.

Deverá consultar-se o Resumo das Características do Medicamento - cefuroxima axetil oral previamente à instituição de terapêutica sequencial.

Gravidez e Aleitamento

Não há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis á cefuroxima, no entanto, como com todos os fármacos, recomenda-se precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima é excretada no leite materno, recomendando-se precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nenhum referido.

Utilização com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A cefuroxima não interfere com os testes enzimáticos para doseamento urinário da glucose. Pode ocorrer ligeira interferência com os métodos redutores do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
Todavia, não deverão ocorrer falsos resultados positivos, conforme ocorrido com outras cefalosporinas.
Recomenda-se o método da glucose-oxidase ou hexocinase para determinação da glicemia em doentes tratados com Cefuroxima.
Este antibiótico não interfere no doseamento da creatinina pelo picrato alcalino.

Recomendações gerais



Adultos:
A maioria das infecções resolvem-se com a administração de 750 mg por via intramuscular ou intravenosa, três vezes por dia. Em infecções mais graves, esta dose deve ser aumentada para 1,5 g por via intravenosa, três vezes por dia. A frequência da administração pode ser aumentada, se necessário, para 4 vezes por dia (de 6 em 6 horas) administrando uma dose diária total de 3 a 6 g.
Quando clinicamente indicado, algumas infecções resolvem com a administração de 750 mg, por via intramuscular ou intravenosa, ou 1,5 g por via intravenosa, duas vezes por dia, seguido de terapêutica oral.

Crianças e lactentes:

30 a 100 mg/kg por dia, em 3 ou 4 doses. Na maioria das infecções, é adequada a dose de 60 mg/kg por dia.

Recém-nascidos:

30 a 100 mg/kg por dia, em 2 ou 3 doses.

Gonorreia
Recomenda-se 1,5 g em dose única (750 mg por via intramuscular administrados em dois locais diferentes, por ex., em cada nádega).

Meningite
A cefuroxima está indicada como monoterapia no tratamento da meningite bacteriana causada por estirpes sensíveis.

Adultos:3 g por via intravenosa, três vezes por dia (8 em 8 horas).

Crianças e lactentes:150-250 mg/kg por dia, por via intravenosa, em três ou quatro doses.

Recém-nascidos:100 mg/kg por dia, por via intravenosa.

Profilaxia
A dose usual é de 1,5 g por via intravenosa, com a indução da anestesia na cirurgia abdominal, pélvica ou ortopédica, podendo ser suplementada com duas doses de 750 mg por via intramuscular, 8 e 16 horas depois. Na cirurgia cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular a dose usual é de 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia, e 750 mg por via intramuscular, três vezes por dia, durante 24 a 48 horas.
Na substituição total da articulação pode misturar-se a seco 1,5 g de cefuroxima (pó) com cada embalagem de polímero de cimento de metilmetacrilato antes de adicionar o monómero líquido.

Terapêutica sequencial

Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima por via intravenosa ou intramuscular, duas vezes por dia, durante 48-72 horas, seguido de terapêutica oral com cefuroxima axetil, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima por via intravenosa ou intramuscular, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido da terapêutica oral, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.
A duração das terapêuticas parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e a situação clínica do doente.

Insuficiência renal
A cefuroxima é excretada pelos rins. Como com todos os outros antibióticos excretados por esta via, recomenda-se redução da dose em doentes com insuficiência renal significativa, para compensar a velocidade de excreção inferior.
Em doentes com clearance da creatinina superior a 20 ml/min não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg a 1,5 g, três vezes por dia). Em adultos com insuficiência renal acentuada (clearance da creatinina 10-20 ml/min) recomenda-se 750 mg duas vezes por dia; em caso de insuficiência grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se 750 mg, uma vez por dia.
Em doentes em hemodiálise recomenda-se administração de uma dose adicional de 750 mg, por via intravenosa ou intramuscular, no final de cada sessão. Além da administração parentérica a cefuroxima pode ser incorporada no fluído de diálise peritoneal (geralmente 250 mg por cada 2 L de fluido). Em caso de hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se 750 mg, duas vezes por dia. Em hemofiltração de baixo fluxo, deverá seguir-se a posologia recomendada para a insuficiência renal.
A cefuroxima é também comercializada sob a forma de éster axetil para administração oral, permitindo efectuar terapêutica sequencial com o mesmo antibiótico, quando for clinicamente indicada alteração da administração por via parentérica para a via oral.

Instruções de utilização e manipulação

Via intramuscular:adicionar 3 ml de água para preparações injectáveis ao frasco de 750 mg de Cefuroxima. Agitar suavemente até obter uma suspensão opaca.

Via intravenosa:dissolver o pó em água para preparações injectáveis, 6 ml para o frasco de 750 mg ou 15 ml para 1,5 g (2 x 750 mg). Em caso de perfusão intravenosa de curta duração (por ex.: até 30 min.) pode dissolver-se 1,5 g (2 x 750 mg) em 50-100 ml de água para preparações injectáveis. Estas soluções podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão caso o doente receba fluidos por via parentérica.

Compatibilidade

• 1,5 g de cefuroxima (2 x 750 mg) reconstituído com 15 ml de água para preparações injectáveis + metronidazol injectável (500 mg/100 ml): 24 h a temperatura inferior a 25°C.
• 1,5 g de cefuroxima (2 x 750 mg) e 1 ou 5 g (em 15 ou 50 ml) azlocilina: 24 h a 4°C ou 6 h atemperatura inferior a25°C.
• Cefuroxima a 5 mg/ml e solução injectável de xilitol a 5 ou 10 % (p/v): 24 h a 25°C.
• Cefuroxima é compatível com soluções aquosas contendo até 1 % de cloridrato de lidocaína.
• Cefuroxima é compatível com os fluidos mais vulgarmente utilizados em perfusão intravenosa. Mantém eficácia durante 24 h à temperatura ambiente em: soro fisiológico injectável, dextrose BP injectável a 5 %, cloreto de sódio 0,18 % (p/v) e dextrose BP injectável a 4 %, dextrose a 5 % e soro fisiológico injectável,

dextrose a 5 % e cloreto de sódio injectável a 0,45 %,
dextrose a 5 % e cloreto de sódio injectável 0,225 %,
dextrose injectável a 10 %,
açúcar invertido a 10 % em água para preparações injectáveis
soluto de Ringer injectável USP,
soluto de lactato de Ringer USP,
lactato de sódio injectável M/6,
lactato de sódio composto injectável BP (solução de Hartmann).
A estabilidade da cefuroxima em soro fisiológico injectável e em dextrose injectável a 5% não é alterada pela presença de fosfato sódico de hidrocortisona.

A cefuroxima tem mostrado compatibilidade durante 24 h à temperatura ambiente quando misturado em perfusão intravenosa com: heparina (10 e 50 unidades/ml) em soro fisiológico injectável; cloreto de potássio (10 e 40 mEql) em soro fisiológico injectável.

Incompatibilidades

A cefuroxima não deve ser misturada na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídicos. O pH do bicarbonato de sódio injectável a 2,74 % (p/v) afecta consideravelmente a cor da solução, não se recomendando esta solução para diluir cefuroxima. Caso seja necessário em doentes que recebam solução de bicarbonato de sódio por perfusão, a cefuroxima pode ser introduzida no tubo do sistema de perfusão.

Se usar mais Cefuroxima Sódica APS do que deveria

A sobredosagem com cefalosporinas pode provocar irritação cerebral originando convulsões. Os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Como os demais medicamentos, a Cefuroxima Sódica APS pode ter efeitos secundários.

Os relatos de reacções de hipersensibilidade têm sido raros, e têm incluído rash cutâneo, urticária, prurido, nefrite intersticial, febre e, muito raramente, anafilaxia.
Como com outras cefalosporinas os relatos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) têm sido raros. Como com outros antibióticos o uso prolongado pode resultar no sobredesenvolvimento de microrganismos não sensíveis, como por ex., Cândida.

Durante ou após o tratamento podem ocorrer alterações gastrointestinais incluindo, muito raramente, sintomas de colite pseudomembranosa.
As principais alterações dos parâmetros hematológicos de alguns doentes foram redução da concentração de hemoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. A classe das cefalosporinas apresenta tendência para adsorção à superfície das membranas celulares dos glóbulos vermelhos, reagindo com os anticorpos anti-fármaco e originando resultados positivos no teste de Coombs (este fenómeno pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, anemia hemolítica.
Embora ocorram por vezes elevações transitórias nos níveis séricos das enzimas hepáticas ou da bilirrubina, particularmente em caso de doença hepática prévia, não há evidência de efeito nocivo a nível hepático.
Ocorreu aumento da creatinina sérica e/ou urémia e diminuição da clearance da creatinina. Pode ocorrer dor transitória no local de administração intramuscular, mais frequente com doses elevadas.
Não é provável ser necessário suspensão do tratamento.
Ocasionalmente, pode ocorrer tromboflebite após administração intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manterfora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Pode ocorrer um ligeiro aumento na intensidade da cor das soluções de cefuroxima durante o armazenamento.

Após reconstituição:

A suspensão para administração intramuscular e a solução aquosa para administração intravenosa mantêm eficácia e estabilidade durante 5 h, se conservadas a temperatura não superior a 25°C, ou durante 48 h no frigorífico (2 a 8 ºC).

Não utilize Cefuroxima Sódica APSapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi elaborado em Junho de 2005