Qual a composição de Copaxone Pen
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A substância ativa é acetato de glatirâmero.
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1 ml de solução injetável (o conteúdo de uma caneta pré-cheia) contém 40 mg de acetato de glatirâmero, equivalente a 36 mg de glatirâmero.
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Os outros ingredientes são manitol e água para soluções injetáveis.
Qual o aspeto de Copaxone Pen e conteúdo da embalagem
Copaxone Pen solução injetável em caneta pré-cheia é uma solução estéril e límpida.
A caneta pré-cheia contém uma proteção de segurança da agulha que cobre a agulha quando o êmbolo é libertado.
Copaxone Pen está disponível em embalagens que contém 3 ou 12 canetas pré-cheias de 1 ml de solução injetável ou em uma embalagem múltipla composta por 3 caixas, em que cada uma contém 12 canetas pré-cheias de 1 ml de solução injetável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Fabricantes
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren,
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em Junho 2020
Intruções de utilização
Leia estas instruções de utilização antes de injetar Copaxone Pen.
Guarde estas instruções de utilização até ter usado todas as canetas pré-cheias da embalagem.
A caneta pré-cheia é descartável e apenas para uma única utilização.
Após injetar o medicamento, a agulha será automaticamente coberta.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Uma vez aberto, NÃO toque na agulha para evitar contaminação.
NÃO tente reutilizar a caneta pré-cheia, pois isso pode causar lesões ou contaminação. NÃO recarregue o dispositivo com outros medicamentos ou substitua qualquer componente deste medicamento ou qualquer das suas partes.
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ASPETO DA CANETA FÉ-CHEIA ANTES DA UTILIZAÇÃO
Proteção da Agulha
Tampa Protetora
Janela de Visualização
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ASPETO DA CANETA FÉ-CHEIA APÓS UTILIZAÇÃO
Êmbolo Azul
O êmbolo azul desce pela janela de visualização durante a injecção e a janela ficará cheia quando a injeção tiver sido completamente administrada.
Ao injectar, segure a caneta de forma a que a sua mão não tape a janela de visualização.
Nota: Quando o êmbolo azul preencher a janela de visualização, ainda poderá ver a tampa cinzenta, como na imagem acima.
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1. RETIRE A CANETA FÉ-CHEIA
RETIRE uma caneta pré-cheia da embalagem.
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2. REUNA OS MATERIAIS
REUNA E COLOQUE os seguintes materiais numa superfície plana e limpa:
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1 caneta pré-cheia
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1 compressa com álcool (não fornecida)
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1 gaze ou bola de algodão (não fornecido)
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1 recipiente para objectos cortantes ou resistente a perfurações (não fornecido) Fale com o seu farmacêutico ou profissional de saúde se ainda não tem um recipiente para objectos cortantes.
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3. VERIFIQUE A CANETA FÉ-CHEIA
VERIFIQUE se a caneta pré-cheia não está danificada (com fissuras ou vazamentos). VERIFIQUE se Copaxone Pen aparece na caneta pré-cheia.
VERIFIQUE a data de validade.
NÃO UTILIZE se a data de validade tiver expirado, se a caneta pré-cheia estiver danificada ou se recebeu o produto incorreto.
NÃO UTILIZE se a tampa tiver sido removida ou danificada.
Isso é importante, pois pode não ser seguro utilizar a caneta pré-cheia ou o medicamento.
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VERIFIQUE se a solução na janela de visualização está límpida
Nota: Pequenas bolhas de ar podem estar presentes no líquido, que são inofensivas e podem ser injetadas. Não tente remover as bolhas de ar antes de administrar a injeção.
Janela de Visualização
NÃO UTILIZE se o medicamento tiver partículas. NÃO UTILIZE se o medicamento estiver congelado.
Isto é importante, pois pode não ser seguro utilizar o medicamento.
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4. ESPERE DURANTE 20 MINUTOS
COLOQUE a caneta pré-cheia numa superfície plana e limpa.
Se a caneta tiver sido armazenada no frigorífico, AGUARDE 20 minutos para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
minutos
Nota: A administração do medicamento frio não causará danos, mas poderá resultar numa administração desagradável.
NÃO deixe a caneta pré-cheia sob a luz solar direta, pois isso pode ter efeitos adversos para o medicamento.
NÃO aqueça a caneta pré-cheia de nenhuma outra maneira além da indicada, pois isso pode ter efeitos adversos para o medicamento.
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5. LAVE AS MÃOS
LAVE as mãos com água e sabão E SEQUE-AS COMPLETAMENTE com uma toalha limpa.
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6. SELECIONE E PREPARE UM LOCAL DE INJEÇÃO
SELECIONE o local de injeção dentro das áreas, usando os diagramas. Existem sete áreas possíveis no seu corpo para administrar a injeção:
Área 1: Área do estômago (abdómen) ao redor do umbigo. Evitar cerca de 5 cm ao redor do umbigo,
Área 2 e 3: Coxas (acima dos joelhos),
Área 4, 5, 6 e 7: Parte de trás da zona superior dos braços, e parte superior da anca (abaixo da cintura).
Dentro de cada área de injeção existem vários locais para a injeção. Escolha um local diferente para cada injeção. Isso reduzirá a probabilidade de qualquer irritação ou dor no local da injeção. Alterne as áreas de injeção e alterne também os locais de injeção dentro de uma área. Não use sempre o mesmo local.
Observação: não injete em áreas dolorosas ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços. Recomenda-se que tenha planeado um esquema de rotação do local da injeção e tome nota diariamente. Existem alguns locais no seu corpo que podem ser difíceis de usar para a autoinjeção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser injetar nestas zonas, pode precisar de assistência.
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LIMPE o local de injeção escolhido usando um algodão novo embebido em álcool. AGUARDE 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
NÃO injete Copaxone Pen numa área dolorosa ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços.
NÃO injete através da roupa.
NÃO injete a caneta pré-cheia no mesmo local mais de uma vez por
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7. RETIRE A TAMPA PROTETORA
SEGURE a caneta pré-cheia numa mão.
AGARRE como demonstrado E RETIRE a tampa de protecção A DIREITO. NÃO abra a tampa com a boca ou com os dentes.
ELIMINE IMEDIATAMENTE a tampa protetora.
NÃO tente tapar novamente a agulha para evitar contaminação.
Uma vez sem tampa, NÃO toque na agulha para evitar contaminação. NÃO volte a colocar a tampa na caneta, mesmo que não tenha sido utilizada
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7. ADMINISTRE A INJEÇÃO
A) COLOQUE a caneta pré-cheia num ângulo de 90 o sobre a pele no local da injeção.
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B) PRESSIONE E MANTENHA A PRESSÃO durante cerca de 15 SEGUNDOS, E NÃO ALIVIE A PRESSÃO ATÉ QUE TODOS OS SEGUINTES PASSOS ESTEJAM CONCLUÍDOS
− Ouve o 1º
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− Ouve o 2º
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− ESPERE MAIS 5
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“CLIQUE” (a
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“CLIQUE” (cerca de
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SEGUNDOS (para
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injeção começou, o
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5-10 SEGUNDOS
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garantir que todo o
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êmbolo azul
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após o 1º clique)
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medicamento seja
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começa a mover-
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injetado)
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se)
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Continue
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Continue
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a
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a
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pressiona
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r
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2º
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1º
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CLIQU
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CLI
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Nota: Quando o protetor de segurança da agulha estiver totalmente recolhido, a agulha será inserida na sua pele.
C) VERIFIQUE se o êmbolo azul encheu a janela de visualização E AFASTE a caneta pré-cheia da pele.
Nota: Quando o êmbolo azul estiver totalmente estendido, ainda poderá ver a tampa cinzenta.
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9. ELIMINAÇÃO
DESCARTE IMEDIATAMENTE a caneta pré-cheia usada num recipiente para materiais cortantes ou em recipiente resistente a perfurações.
Descarte a caneta num recipiente para cortantes ou resistente a perfurações. Não coloque canetas usadas no lixo doméstico, mas descarte-as cuidadosamente em recipiente para cortantes ou resistente a perfurações, conforme recomendado pelo seu
médico ou enfermeiro.
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10. TRATE O LOCAL DA INJEÇÃO
EXAMINE o local da injeção.
Se vir uma gota de sangue, pode PRESSIONAR uma bola de algodão ou uma gaze limpa contra o local da injeção.
Se desejar, pode aplicar um penso rápido no local da injeção.
NÃO esfregue o local da injeção, pois isso pode causar desconforto.
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INJEÇÃO CONCLUIDA