Enalapril + Lercanidipina Krka

Enalapril + Lercanidipina Krka é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.

Enalapril + Lercanidipina Krka é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos cuja tensão arterial não está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Enalapril + Lercanidipina Krka não deve ser usado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina Krka Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka

• se tem alergia ao enalapril ou à lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes aos contidos em Enalapril + Lercanidipina Krka ou seja, medicamentos inibidores da ECA ou bloqueadores dos canais de cálcio;
• se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua, ou garganta que causou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento denominado inibidor ECA, ou por razão desconhecida ou hereditária;
• se tem diabetes ou compromisso da função renal e está a tomar um medicamento contendo aliscireno para reduzir a pressão arterial;
• se está grávida de mais de 3 meses (também é aconselhável evitar a utilização de Enalapril + Lercanidipina Krka no início da gravidez – ver secção “gravidez”);

APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED

• se sofre de determinadas doenças cardíacas: obstrução do fluxo de sangue do coração; insuficiência cardíaca não controlada;
  angina instável (desconforto no peito que ocorre em repouso, ou que aumenta progressivamente);
  durante um mês após ataque cardíaco;
• se sofre de problemas hepáticos graves;
• se sofre de problemas renais graves, ou se está a fazer diálise;
• se estiver a tomar medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático, tais como:
  antifúngicos (como. cetoconazol, ou itraconazol);
  antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina, claritromicina); anti-retrovirais (como ritonavir);
• se estiver a tomar um outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante, para prevenir a rejeição de órgãos);
• com toranja ou sumo de toranja;
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta) é aumentado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril + Lercanidipina Krka

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:

• se tem tensão arterial baixa (pode notar isto se sentir fraqueza ou tonturas, especialmente de pé).
• se tem estado muito enjoado (vómitos excessivos) ou tiver tido diarreia recentemente.
• se estiver com uma dieta de restrição de sal.
• se tiver um problema de coração.
• se tiver uma condição que envolva os vasos sanguíneos do cérebro.
• se tiver um problema no rim (incluindo transplante renal). Isso pode levar ao aumento dos níveis de potássio no sangue, o que pode ser sério. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de enalapril ou monitorizar o seu nível de potássio no sangue.
• se tiver um problema no fígado.
• se tiver um problema no sangue, tal como níveis baixos ou falta de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). se sofre de uma doença vascular do colagénio (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), se estiver em terapia que suprima o seu sistema imunológico, se estiver a tomar os fármacos alopurinol ou procainamida, ou qualquer combinação destes.
• se for um doente de raça negra, deve estar ciente de que os doentes de raça negra têm maior risco de reações alérgicas, quando tomam inibidores da ECA, com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.
• se sofrer de diabetes. Deve monitorizar o seu sangue quanto a níveis baixos de glicose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode ser maior.
• se estiver a tomar suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou

APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED

substitutos do sal contendo potássio.

• se tiver mais de 70 anos.
• se tiver intolerância a alguns açúcares (lactose).
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada:
  um antagonista dos recetores da angiotensina (ARAs) (também conhecidos como sartans, p.ex.: valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
  aliscireno
  O seu médico pode avaliar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de electrólitos (exemplo: potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também informação em “Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka”.
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
  Racecadotril, um medicamento usado no tratamento da diarreia;
  Medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se está prestes a ser submetido a um procedimento

Se estiver prestes a ser submetido a qualquer um dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar Enalapril + Lercanidipina Krka:

- qualquer cirurgia ou receber anestésicos (mesmo no dentista);

- um tratamento para remover o colesterol do sangue chamado "aférese LDL";

- um tratamento de dessensibilização, para reduzir o efeito de qualquer alergia a picadas de abelha ou vespa.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Enalapril + Lercanidipina Krka em crianças com idade até 18 anos não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Enalapril + Lercanidipina Krka

Enalapril + Lercanidipina Krka não deve ser tomado com determinados medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Enalapril + Lercanidipina Krka é tomado com outros medicamentos, o efeito de Enalapril + Lercanidipina Krka ou do outro medicamento pode ser alterado, ou podem ocorrer certos efeitos indesejáveis com mais frequência.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que baixam a tensão arterial
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a

APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED

rejeição de órgãos transplantados e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos). Ver “Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka”.

- lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).

- medicamentos para a depressão, denominados “antidepressivos tricíclicos”. - medicamentos para problemas mentais denominados "antipsicóticos".

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados para ajudar a aliviar a dor) certos medicamentos para a dor ou artrite, incluindo terapia com ouro.

- certos medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do peso que contém substâncias denominadas de "agente simpaticomimético”.

- medicamentos para a diabetes (incluindo medicamentos antidiabéticos orais e insulina).

- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias).

- amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco acelerado).

- fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). - rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose).

- digoxina (um medicamento para tratar problemas do coração). - midazolam (um medicamento para ajudar a dormir).

- beta-bloqueadores, por ex. metoprolol (um medicamento para tratar a hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal).

- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia).

Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como como a garganta) é aumentado.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

Racecadotril, um medicamento usado no tratamento da diarreia;

Medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);

Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

se estiver a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina (ARAs) ou aliscireno (ver também informação na secção “Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka” e “Advertências e precauções”).

Enalapril + Lercanidipina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril + Lercanidipina Krka deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

Uma refeição rica em gordura aumenta significativamente os níveis sanguíneos do medicamento.

O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril + Lercanidipina Krka. Não consuma álcool durante o tratamento com Enalapril + Lercanidipina Krka.

Enalapril + Lercanidipina Krka não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, pois podem aumentar o seu efeito hipotensor (ver “Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka”).

Gravidez e amamentação e fertilidade

APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar grávida). O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Krka antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Lercanidipina Krka. Enalapril + Lercanidipina Krka não está recomendado durante gravidez, e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Enalapril + Lercanidipina Krka não deve ser utilizado durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Enalapril + Lercanidipina Krka contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A não ser que o seu médico tenha prescrito de forma diferente, a dose recomendada é um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver "Enalapril + Lercanidipina Krka com alimentos, bebidas e álcool".

Doentes com problemas renais/idosos: a dose de medicamento será decidida pelo seu médico e será baseada na forma como os seus rins estão a funcionar.

Se tem a sensação de que o efeito de Enalapril + Lercanidipina Krka é demasiado forte ou demasiado fraco, por favor fale com o seu médico.

Se tomar mais Enalapril + Lercanidipina Krka do que deveria

Não exceda a dose prescrita. Se tiver tomado mais do que a dose prescrita fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Tomar mais do que a dose correta pode causar uma descida demasiado acentuada da sua tensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Lercanidipina Krka

• Se se esquecer de tomar um comprimido, ignore a dose esquecida.
• Tome a dose seguinte como de costume.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Krka

Não pare de tomar o seu medicamento, exceto se indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem surgir com este medicamento:

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Se algum dos seguintes efeitos surgir, fale imediatamente com o seu médico:

- Reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar.

Quando começar a tomar Enalapril + Lercanidipina Krka poderá sentir fraqueza ou tonturas ou ter a visão turva; isto deve-se a uma descida súbita da tensão arterial e, se isso acontecer, deitar-se irá ajudar. Se estiver preocupado, por favor fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis observados com Enalapril + Lercanidipina Krka

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tosse, sensação de tontura, dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Alterações nos valores do sangue, tais como um menor número de plaquetas no sangue, aumento do nível de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), tonturas ao levantar, vertigem, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vermelhidão súbita da face, pescoço ou parte superior do peito (rubor), tensão arterial baixa, dor abdominal, obstipação, sensação de enjoo (náuseas), níveis mais elevados de enzimas hepáticos, vermelhidão da pele, dor nas articulações, aumento do número de vezes que urina, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inchaço do tornozelo.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Anemia, reações alérgicas, zumbidos nos ouvidos (acufenos), desmaios, garganta sêca, dor de garganta, indigestão, sensação de salgado na língua, diarreia, boca sêca, inchaço das gengivas, reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, levantar de noite para urinar, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos indesejáveis adicionais observados com enalapril ou lercanidipina isolados Enalapril

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Visão turva, sensação de tontura, fraqueza ou enjoo, tosse.

Frequentes (podem afetar menos do que 1 em 10 pessoas)

Depressão, dor de cabeça, desmaio (síncope), dor no peito, tontura devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, batimento cardíaco acelerado, angina, falta de ar, alterações do paladar, aumento dos níveis de creatinina no sangue (normalmente detetada por um teste), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção cutânea, reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem afetar menos do que 1 em 100 pessoas)

Anemia (incluindo hemolítica e aplástica), descida súbita da tensão arterial, confusão, nervosismo, insónia ou sonolência, falta de sensibilidade ou sensação de formigueiro na pele, ataque cardíaco (possivelmente devido à tensão arterial muito baixa em alguns doentes de alto risco, incluindo aqueles com problemas no fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro), acidente vascular cerebral (possivelmente devido à pressão arterial muito baixa em doentes de alto risco), corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma associada a aperto no peito, movimento lento dos alimentos através dos intestinos (íleo), inflamação do pâncreas, sensação de enjoo (vómitos), indigestão, estômago irritado (irritações gástricas), boca sêca, úlcera, anorexia, comichão ou urticária, perda de cabelo, compromisso da função renal, insuficiência renal, aumento da sudorese, nível elevado de proteínas na urina (medido num teste), cãibras musculares, mal-estar geral (mal-estar), temperatura elevada (febre), baixo nível de açúcar ou de sódio no sangue, alto teor de ureia no sangue (todos medidos num exame de sangue), rubor, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vertigem (sensação de tontura), zumbido nos ouvidos (acufenos), impotência

Raros (podem afetar menos do que 1 em 1000 pessoas)

Alterações nos valores sanguíneos, tais como diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunes, sonhos alterados ou distúrbios do sono, fenómeno de “Raynaud” (as mãos e os pés tornam-se muito frios e brancos devido à diminuição do fluxo sanguíneo), inflamação do nariz, pneumonia, problemas de fígado, tais como função do fígado diminuída, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou olhos), os níveis mais elevados enzimas hepáticas e de bilirrubina (medidos num exame de sangue), eritema multiforme (manchas vermelhas de diferentes formas na pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma doença grave de pele, com vermelhidão e descamação da pele, bolhas ou feridas, ou descolamento da camada superior da pele das camadas inferiores), dermatite esfoliativa / eritrodermia (erupção cutânea grave com descamação da pele), pênfigo (pequenos inchaços cheios de líquido na pele), menor quantidade de urina produzida, aumento das glândulas mamárias no homem, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas, acumulação de líquido ou outras substâncias nos pulmões (visível em raio X), inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta.

Muito raros (podem afetar menos do que 1 em 10000 pessoas) Inchaço dos intestinos (angioedema intestinal)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sobre a produção da hormona antidiurética, que causa retenção de líquidos, resultando em fraqueza, cansaço ou confusão; foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite / vasculite), dor muscular (mialgia / miosite), dor nas articulações (artralgia / artrite).

Erupção cutânea, fotossensibilidade ou outras manifestações cutâneas também podem ocorrer.

Lercanidipina

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Se acontecer algum dos seguintes, informe imediatamente o seu médico:

Raros (afetam menos do que 1 em 1000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito devido à falta de irrigação de sangue para o coração), reações alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea, urticária), desmaios.

Os doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques, com o grupo de medicamentos a que pertence a lercanidipina. Podem ser observadas casos isolados de ataque cardíaco.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, ritmo cardíaco acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), vermelhidão súbita do rosto, pescoço ou parte superior do tórax (rubor), inchaço no tornozelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, queda da pressão arterial, azia, mal-estar, dores de estômago, erupção cutânea, comichão, dores musculares, passagem de grandes quantidades de urina, sensação de fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): sonolência, vómitos, diarreia, urticária, aumento do número habitual de vezes que urina, dor no peito.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detetada por análises ao sangue), líquido turvo (quando se faz diálise através de um tubo no abdómen), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode perguntar ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os efeitos indesejáveis. Ambos têm uma lista mais completa dos efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril e 10 mg de cloridrato de lercanidipina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona K30, ácido maleico, carboximetilamido sódico (Tipo A), lactose mono-hidratada, fumarato sódico de estearilo;

Revestimento do comprimido (Opadry Branco 00F280002): hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol.

Qual o aspeto de Enalapril + Lercanidipina Krka e conteúdo da embalagem

Enalapril + Lercanidipina Krka são comprimidos revestidos por película, de cor branca, redondos, ligeiramente biconvexos, com os bordos arredondados.

Enalapril + Lercanidipina Krka está disponível em embalagens blister OPA/Alu/PVC- Alu contendo 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em