| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal |
| Data de admissão | 24.06.2016 |
| Código ATC | C09BB02 |
| Grupos farmacológicos | Inibidores do ás, combinações |
Enalapril + Lercanidipina Pentafarma é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Enalapril + Lercanidipina Pentafarma é utilizado:
para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterial não está adequadamente controlada por enalapril 20 mg isolada. Enalapril + Lercanidipina Pentafarma não deve ser usado para o tratamento inicial da hipertensão.
Não tome Enalapril + Lercanidipina Pentafarma
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias ativas (enalapril ou lercanidipina) ou a qualquer outro componente de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma; -se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Enalapril + Lercanidipina Pentafarma (tais como amlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está grávida de mais de 3 meses (também é aconselhável evitar a utilização de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);
-se sofre de determinadas doenças cardíacas: -insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo um estreitamento da aorta (estenose aórtica);
-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente); -até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); -se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como: -antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina); -anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina; -com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/ou laringe, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor ECA;
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo (isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular); -se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose), podendo resultar em suscetibilidade à infeção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos (doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota), procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), ou lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reações de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante o tratamento com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica (especialmente em doentes com pele negra);
-se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril + Lercanidipina Pentafarma não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser utilizado se estiver grávida de
mais de 3 meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nessa fase (ver secção “Gravidez”);
O seu médido pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de electrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril + Lercanidipina Pentafarma”.
Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de inseto (p. ex. de abelhas ou vespas), Enalapril + Lercanidipina Pentafarma deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequado de um tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vida em risco. Essas reações também podem ocorrer após picadas de insetos (p. ex. picadas de abelha ou vespa).
O uso de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muito elevados de gordura no sangue pode resultar em reações de hipersensibilidade graves e até choque, colocando a vida em risco.
Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma ou que requer diálise, para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.
Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), por favor informe o seu médico de que está a tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma, dado que pode ocorrer uma queda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.
Por favor, informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sinais ou sintomas:
-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumento da frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.
Nestas situações deve parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma. O seu médico irá tomar as medidas apropriadas.
O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favor faça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.
Crianças
A segurança e eficácia de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma não foi demonstrada em estudos controlados em crianças.
Outros medicamentos e Enalapril + Lercanidipina Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando Enalapril + Lercanidipina Pentafarma é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma ou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certos efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência.
O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dos seguintes medicamentos em simultâneo com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma: -Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol. -Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina. -Cimetidina (antiulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.
-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno, amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar a tensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ou anestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos. -Baclofeno.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril + Lercanidipina Pentafarma” e “Advertências e Precauções”
O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dos seguintes medicamentos em simultâneo com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma: -Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ou aspirina exceto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que atuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina, dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina. -Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco), por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.
Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio, o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.
O uso simultâneo de carbonato de lítio e Enalapril + Lercanidipina Pentafarma pode levar a toxicidade pelo lítio.
Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casos muito raros, estar suscetível a infeções graves.
Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma e insulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidas pode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) durante o primeiro mês de tratamento.
Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadina ou astemizol ou antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ou amifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interações com estes medicamentos.
Ao tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma com alimentos e bebidas
Enalapril + Lercanidipina Pentafarma deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.
O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma. Por isso, não consuma álcool ou limite estritamente a sua ingestão.
Gravidez e Amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar grávida). O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma. Enalapril + Lercanidipina Pentafarma não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, dado que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende iniciar a amamentação. A amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de bebés prematuros, não é recomendada enquanto estiver a tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deve aconselhá-la sobre os benefícios e os riscos de tomar Enalapril + Lercanidipina Pentafarma enquanto amamenta, comparativamente com outros tratamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.
Tome Enalapril + Lercanidipina Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que o seu médico tenha prescrito de forma diferente, a dose habitual é um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.
Se tem a sensação de que o efeito de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma é demasiado forte ou demasiado fraco, por favor fale com o seu médico.
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem, procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagem consigo.
Tomar mais do que a dose correta pode causar uma descida demasiado acentuada da sua tensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto pode resultar em perda de consciência.
Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução do fluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma 20 mg/10 mg são tosse, dores de cabeça, tonturas, edema periférico e erupções cutâneas. Todos os efeitos adversos observados, tanto com Enalapril + Lercanidipina Pentafarma 20 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipina isolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afeta mais do que 1 em 10 doentes); frequente (quando afeta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente (quando afeta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afeta menos do que 1 em 1000 doentes); muito raro (quando afeta menos do que 1 em 10 000 doentes).
Sangue e do sistema linfático
| Pouco frequente: | Anemia. |
| Raro: | Redução do número de algumas células do sangue, redução |
nalguns valores laboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaço dos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.
| Metabolismo | |
| Pouco frequente: | Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue. |
| Olhos | |
| Muito frequente: | Visão turva. |
| Sistema nervoso | |
| Muito frequente: | Tonturas. |
| Frequente: | Dor de cabeça, depressão. |
| Pouco frequente: | Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex. |
| formigueiro). | |
| Raro: | Sonhos alterados, distúrbios do sono. |
| Sistema cardiovascular | |
| Frequente: | Inchaço dos tornozelos, redução excessiva da tensão arterial |
incluindo quebras de tensão ao levantar, breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca.
| Pouco frequente: | Batimentos cardíacos fortes. |
| Raro: | Mãos e pés frios. |
| Sistema respiratório | |
| Muito frequente: | Tosse |
| Frequente: | Diminuição do fôlego. |
| Pouco frequente: | Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração |
| asmática. | |
| Raro: | Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no |
| pulmão. |
| APROVADO EM | ||
| 24-06-2016 | ||
| INFARMED | ||
| Trato gastrointestinal | ||
| Muito frequente: | Náusea. | |
| Frequente: | Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar. | |
| Pouco frequente: | Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, |
perturbações digestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlcera gástrica.
Raro: Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro: Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.
Fígado e vesícula biliar
Raro: Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dos olhos)
Pele e tecidos subcutâneos
| Frequente: | Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash |
| cutâneo, inchaço da cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos. | |
| Pouco frequente: | Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo. |
| Raro: | Graves reações da pele. |
Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos os seguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação de vasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações e alterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo, sensibilidade à luz e outras reações cutâneas.
| Rins e trato urinário | |
| Pouco frequente: | Problemas renais. |
| Raro: | Redução ou aumento do débito urinário. |
Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente: Impotência.
Raro: Aumento do volume mamário no homem.
| Geral | |
| Muito frequente: | Sensação de fraqueza. |
| Frequente: | Cansaço, face corada. |
| Pouco frequente: | Cãibras musculares, , zumbidos nos ouvidos, indisposição, febre. |
| Valores de análises laboratoriais | |
| Frequente: | Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de |
| creatinina no sangue. | |
| Pouco frequente: | Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de |
| sódio no sangue. | |
| Raro: | Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, |
| bilirrubina sérica). |
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma
As substâncias ativas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido por película contém: 20 mg de maleato de enalapril e 10 mg de cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes do comprimido são:
Núcleo: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Lercanidipina Pentafarma 20 mg + 10 mg são amarelos claro ou amarelados, redondos, biconvexos e revestidos por película.
Enalapril + Lercanidipina Pentafarma está disponível em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante (s)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
TEVA Gyógyszergyár Zrt
Pallagi út 13,
H-4042 Debrecen
Hungria
TEVA Pharma S.L.U.
Calle C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 24.08.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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