Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

Não tome Glimepirida Actavis:
se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes ao mesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes de Glimepirida Actavis.
se sofre de diabetes dependente da insulina
se tem cetoacidose, uma complicação da diabetes
se a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada
se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar no sangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para a insulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorização regular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico pode também efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a função hepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequados de açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem de respeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso. Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) são determinados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controlado cuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento, -consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândula tiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo do doente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia da glimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário. Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais: dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação, agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos, depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua (afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perda de auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiração superficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dor súbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) e arritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável (delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiração superficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico de uma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidente vascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de forma extremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar). Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospital mais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou de desenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sangue caiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo, os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecer se sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadas perturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Uma função hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.), pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando a glimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu o plano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluir sede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas e desempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado ao mesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se forem tomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina,
antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona),
analgésicos (salicilatos),
medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas), medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),
medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA, bloqueadores beta, simpatolíticos),
medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO), medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),
medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos), determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas), medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina),
perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios)
medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide,
medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),
medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),
medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),
medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),
comprimidos para dormir (barbitúricos),
medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),
medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos), medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácido nicotínico),
utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcar no sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina) podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido no sangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir o plano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida, deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se sofrer de episódios frequentes de hipoglicemia
tiver febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes (tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções de hipersensibilidade.

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina. Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress do estilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida. A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir um bom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica de manutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou de glimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante um pequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeição enquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver a impressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, por favor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo de ocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deve consumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena de cubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamente um médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tiver tomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoas num estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamente importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. A admissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves de açúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, são casos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. É necessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade de ligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte a horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição do açúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de ser necessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando a dose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes: mais de 1 doente em cada 10
Frequentes: mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10 Pouco frequentes: mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100 Raros: mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros menos de 1 doente em cada 10000

Raros Muito raros Pouco frequentes Doenças do sangue e do sistema linfático Alterações da hematologia 1 Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade ligeira 2, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzada com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas Doenças do metabolismo e da nutrição Açúcar baixo no sangue hipoglicemia 3 Afecções oculares Distúrbios visuais 4 Doenças gastrointestinais Náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal e dor abdominal 5 Afecções hepatobiliares Elevação das enzimas hepáticas Função hepática anómala por ex. com problemas com o fluxo da bílis e icterícia, hepatite e insuficiência hepática Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Reacções de hipersensitbilidade da pele como comichão, erupções cutâneas e urticária, hipersensibilidade à luz Diminuição dos níveis séricos de sódio Exames complementares de diagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento é interrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situações potencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e, inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas, informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue. Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis de tratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue e ocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também: óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172), tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg (amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outra face

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho. Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho. Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho. Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em