Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para a diabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 - Antidiabéticos orais.

Não tome Glimepirida Jaba

• se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outro componente de Glimepirida Jaba. -se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais, nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
• se tem diabetes insulino-dependente.
• se está em coma diabético.

• se tem cetoacidose
• se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
• se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (falta de açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz, naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e em articular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíaco diminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

• recusa (mais frequentemente em doentesidosos) ou incapacidade do doente de cooperar.
• subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
• desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
• alterações da dieta.
• consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
• perturbação da função renal.
• perturbação grave da função hepática.
• sobredosagem com Glimepirida Jaba.

• certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior).
• administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
• se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, por pertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outros medicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemiante da glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticos quimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:

• fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
• insulina e produtos antidiabéticos orais
• metformina
• salicilatos e ácido p-amino-salicílico
• esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
• cloranfenicol
• anticoagulantes cumarínicos
• fenfluramina
• fibratos
• inibidores da ECA
• fluoxetina
• alopurinol
• simpaticolíticos
• ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
• sulfimpirazona
• certas sulfonamidas de acção longa
• tetraciclinas
• inibidores da MAO
• quinolonas
• probenecida
• miconazol
• pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
• tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, um aumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a glimepirida:

• estrogéneos e progestagéneos
• diuréticos tiazídicos
• tireomiméticos e glucocorticóides
• derivados fenotiazínicos, cloropromazina
• adrenalina e simpaticomiméticos - ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
• laxativos (uso prolongado)
• fenitoína, diazóxido
• glucagom, barbitúricos e rifampicina,
• acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leite materno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, como resultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a uma perturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilização de máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo a evitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suas capacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração a possibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestas circunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação da glucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima de metformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlo metabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

• o seu peso se altere ,
• haja modificação do seu estilo de vida,
• surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode, geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fim de minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo. A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagem deve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeição principal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observação num hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. A hipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos tais como inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação, sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sido ingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida por carvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, é indicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível a administração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucose endovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10% como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamento sintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidental de Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dada deve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causar hiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreita monitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários durante

• tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezes choque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia, eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glimepirida Jaba

• A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jaba contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
• Outros componentes:Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínio nas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. - Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

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