Glimepirida Sandoz 2 mg Comprimidos

Código ATC
A10BB12
Glimepirida Sandoz 2 mg Comprimidos

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Substância(s)
Glimepiride
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

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Tudo para saber

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

UTILIZADA

os comprimidos de GLIMEPIRIDA SANDOZ 24 mg Como se apresentam COMPRIMIDOS

GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma de comprimidos para administração oral e está disponível na embalagem de 14, 28 e 56 comprimidos.

Quais as acções de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS?
GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-diabéticos (medicamentos usados para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS está indicada para o tratamento da diabetes mellitus Tipo II (não insulino-dependente) quando a dieta, exercício físisco e redução de peso por si só não são adequados.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada nas seguintes situações:
insulino-dependente;
coma diabético;
cetoacidose;
perturbações renais ou hepáticas graves;
hipersensibilidade conhecida à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou excipientes dos comprimidos;
gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS

A glimepirida deve ser tomada imediatamente antes ou durante uma refeição.

A terapêutica com glimepirida pode levar a hipoglicémia quando as refeições são irregulares ou especialmente quando são omitidas. Os possíveis sintomas de hipoglicémia incluem cefaleias, apetite voraz, náuseas, vómitos, cansaço, falta de sono, perturbações do sono, inquietação, agressão, capacidade reduzida de concentração, alerta e reacção, depressão, confusão, perturbações da fala e visuais, afasia, tremor, parese, perturbações sensoriais, tonturas, sensação de impotência, perda do auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até e incluindo coma, respiração superficial e bradicardia. Em adição, podem estar presentes sinais de retro-regulação adrenérgica tais como sudação, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito, e arritmias cardíacas.
Casos de hipoglicémia grave ou hipoglicémia prolongada, que podem ser temporariamente controlados com as quantidades habituais de açúcar, irão necessitar de tratamento médico imediato e, ocasionalmente, de hospitalização.

A terapêutica com glimepirida requer uma monitorização regular dos níveis sanguíneos e urinários de glucose, e é recomendada a determinação da proporção de hemoglobina glicosilada. Durante a terapêutica com glimepirida é necessária a monitorização regular do perfil sanguíneo (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Posso tomar GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida? A utilização de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS durante a gravidez está contra-indicada.

Posso tomar GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS se estiver a amamentar? Durante o tratamento com GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS, a lactação

está contra-indicada.

Quais os efeitos de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?
A capacidade do doente para se concentrar e reagir pode estar diminuída em resultado da hipoglicémia ou da hiperglicémia, ou devido a situações como insuficiência visual. Isto pode constituir um risco em situações em que estas capacidades são de especial importância (por exemplo, condução de veículos ou utilização de máquinas).
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicémia quando conduzem. Isto é particularmente importante naqueles indivíduos que têm capacidade diminuída ou nenhuma capacidade de detectar os sintomas de aviso de hipoglicémia, ou que têm episódios frequentes de hipoglicémia. Nestes casos, deve ser considerado se será aconselhado conduzir ou operar maquinaria.

Posso tomar GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos? Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS, informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentos têm interacção com a glimepirida. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer efeitos hipoglicémicos, resultantes do efeito hipoglicémico aumentado, após a administração concomitante de glimepirida e os seguintes:

Fenilbutazona, azapropazona e oxifembutazona Sulfinpirazona Insulina e produtos anti-diabéticos orais Certas sulfonamidas de longa acção Metformina Tetraciclinas Salicilatos e ácido para-amino salicílico Inibidores da MAO hormonas sexuaisQuinolonas Esteróides anabólicos e masculinas Cloranfenicol Probenecid Anticoagulantes cumarínicos Miconazol Fenfluramina dose parentéricaPentoxifilina elevada Fibratos Tritoqualina Inibidores da ECA Fluconazol Fluoxetina Alopurinol Simpaticolíticos Ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida

O efeito hipoglicémico da glimepirida é diminuído e existe um controlo metabólico subsequente mais fraco se a glimepirida for administrada concomitantemente com preparações contendo os seguintes agentes activos:

Estrogénios e progestagénios
Saluréticos, diuréticos tiazídicos
Agentes estimuladores da tiróide, glucocorticóides
Derivados da fenotiazina, clorpromazina
Adrenalina e simpaticomiméticos

Ácido nicotínico (doses elevadas) e derivados do ácido nicotínico
Laxantes (utilização a longo termo)
Fenitoína, diazóxido
Glucagon, barbituratos e rifampicina
Acetozolamida

Antagonistas H2, beta-bloqueantes, clonidina e reserpina podem levar a potenciação ou enfraquecimento do efeito de redução da glucose sanguínea.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como beta-bloqueantes, clonidina e reserpina, os sinais de retro-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem estar diminuídos ou inteiramente ausentes.

A ingestão aguda ou crónica de álcool pode potenciar ou enfraquecer a acção hipoglicémica da glimepirida de uma forma imprevisível.

A glimepirida pode potenciar ou enfraquecer os efeitos dos derivados cumarínicos.

Como é utilizado?

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como o seu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS, nem mais vezes ou durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Qual a dose usual de GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS?

O tratamento eficaz da diabetes é baseado numa boa dieta, exercício e verificações regulares do sangue e da urina.

A dose depende dos controlos metabólicos (medições da glucose sanguínea e urinária).

A dose inicial é 1 mg de glimepirida por dia. Se for atingido um bom controlo, esta pode continuar como dose de manutenção.

Se o controlo não for satisfatório, a dose deve ser aumentada com base no controlo metabólico. A dose é ajustada a intervalos de 1 a 2 semanas para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia. Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia raramente proporcionam melhores resultados. A dose máxima recomendada é 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não adequadamente controlados com a dose diária máxima de metformina, se necessário, pode ser iniciada a terapêutica concomitante com glimepirida. Ao mesmo tempo que se mantém a dose de metformina, a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e aumentada até à dose máxima diária dependendo do nível desejado de regulação metabólica. A terapêutica combinada deve ser iniciada sob supervisão médica rigorosa.

Em doentes não adequadamente controlados com a dose máxima diária de glimepirida, se necessário, pode ser iniciada a terapêutica concomitante com insulina. Ao mesmo tempo que se mantém a dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com doses baixas, e aumentado dependendo do nível desejado de regulação metabólica. A terapêutica combinada deve ser iniciada sob supervisão médica rigorosa.

Em geral, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. É recomendado que esta dose seja tomada imediatamente antes ou durante um pequeno-almoço substancial ou, se não se

tomar pequeno-almoço, pouco antes ou durante a primeira refeição principal do dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.

Se um doente apresentar uma reacção hipoglicémica após tomar um comprimido de 1 mg de glimepirida, isto indica que ele pode ser controlado apenas com dieta.

Durante o curso do tratamento, as necessidades em glimepirida podem descer, uma vez que o controlo melhorado da diabetes está associado a uma sensibilidade mais elevada à insulina. Como tal, deve ser considerada atempadamente a redução da dose ou a cessação da terapêutica de forma a evitar hipoglicémia. Também deve ser considerada uma alteração na dose se existirem alterações no peso ou estilo de vida do doente, ou noutras circunstâncias que levem a um risco aumentado de hipo ou hiperglicémia.

Mudança de outros agentes anti-diabéticos orais para a glimepirida
Geralmente, é possível a mudança de outros agentes anti-diabéticos orais para a glimepirida. A dose e semi-vida da medicação anterior devem ser tidas em conta em ligação à mudança para a glimepirida. Em alguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-vida longa (por exemplo, clorpropamida), é aconselhável um período de wash-out de alguns dias, de forma a minimizar o risco de hipoglicémia devido ao efeito aditivo. A dose inicial recomendada é 1 mg de glimepirida por dia. A dose de glimepirida pode ser aumentada gradualmente com base no efeito metabólico. Ver o procedimento descrito na terapêutica inicial.

Mudança da insulina para a glimepirida
Pode ser indicada uma mudança para a glimepirida em casos particulares de doentes com diabetes Tipo II que estão a ser regulados com insulina.
Esta mudança deve ser realizada sob supervisão médica rigorosa.

E se me esquecer de tomar GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS? Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim que possível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, a dose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seu médico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 21 7950143). Pode ocorrer hipoglicémia durando de 12 a 72 horas após uma sobredosagem e, possivelmente, pode recorrer após uma normalização inicial da glucose sanguínea. Os sintomas podem não aparecer durante até 24 horas após a ingestão de glimepirida. Por esta razão, é normalmente recomendada a observação no hospital. Poderão surgir náuseas, vómitos e dor epigástrica. Em geral, a hipoglicémia pode ser acompanhada por sintomas neurológicos tais como agitação, tremor, perturbações visuais, problemas de coordenação, sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste primariamente na prevenção da absorção através da administração de carvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Se tiverem sido ingeridas grandes quantidades, é indicada a lavagem gástrica, seguida por tratamento com carvão activado e sulfato de sódio. Para uma sobredosagem grave, é indicado o internamento numa unidade de cuidados intensivos. Iniciar a administração de glucose logo que possível, se necessário por injecção de bólus intravenosode 50 ml de uma solução a 50%, seguida por perfusão de uma solução a 10% e monitorização rigorosa da glucose sanguínea. Acompanhamento com tratamento sintomático.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

COMPRIMIDOS

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacções indesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecem após alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Sistema imunitário
Em casos muito raros, reacções de hipersensibilidade ligeira podem desenvolver-se para reacções graves com dispneia, uma descida na pressão arterial e, ocasionalmente, choque. Pode ocorrer vasculite alérgica em casos muito raros. Podem ocorrer alergias cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.

Sistema sanguíneo e linfático
Alterações na hematologia são raras durante a terapêutica com glimepirida. Estas incluem trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopenia moderadas a graves.
Estas são geralmente reversíveis quando a terapêutica é descontinuada.

Metabolismo e nutrição
Em casos raros, são observadas reacções hipoglicémicas após a administração de glimepirida. Como regra, estas reacções são imediatas, possivelmente graves e nem sempre fáceis de corrigir.

Olhos
Devido a alterações nos níveis sanguíneos de glucose, podem ocorrer perturbações visuais transitórias, especialmente no início do tratamento.

Tracto gastrointestinal
Problemas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, pressão epigástrica, enfartamento e dor abdominal são muito raros e raramente levam à descontinuação da terapêutica.

Sistema hepatobiliar
As enzimas hepáticas podem estar elevadas. Em casos muito raros, pode desenvolver-se insuficiência da função hepática (por exemplo, com colestase e icterícia), mais hepatite que pode progredir para colapso hepático.

Pele e tecido subcutâneo
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade cutânea, tais como ardor, exantema e urticária. Em casos muito raros, pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Diversos
Pode ocorrer uma diminuição nas concentrações séricas de sódio em casos muito raros.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento a temperaturas inferiores a 30ºC.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data

que é a data de validade. GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

Mais informações

A informação neste folheto aplica-se apenas a GLIMEPIRIDA SANDOZ 2/4 mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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