Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que são utilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentos antidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Não tome Glimepirida Farmoz

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
• Se está grávida ou a amamentar;
• Se tem diabetes tipo 1;
• Se está em coma diabético
• Se está em cetoacidose
• Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias, perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir por exemplo:

• Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
• Alterações da dieta;
• Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
• Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
• Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
• Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

• Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem o metabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
• Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
• Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes com perturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmoz pertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos, podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acção

hipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administrados

simultaneamente com Glimepirida:

• fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
• insulina e medicamentos antidiabéticos orais
• metformina

• salicilatos e ácido p-amino-salicílico
• esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
• cloranfenicol
• anticoagulantes cumarínicos
• fenfluramina
• fibratos
• inibidores da ECA
• fluoxetina
• alopurinol
• simpaticolíticos
• ciclo-, tro- e ifosfamidas
• sulfimpirazona
• certas sulfonamidas de acção longa
• tetraciclinas
• inibidores da MAO
• quinolonas
• probenecida
• miconazol
• pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
• tritoqualina
• fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acção

hipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administrados

simultaneamente com Glimepirida:

• estrogéneos e gestagéneos,
• saluréticos, diuréticos tiazídicos,
• agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
• derivados fenotiazínicos, clorpromazina
• adrenalina e simpaticomiméticos- ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
• laxativos (uso prolongado),
• fenitoína, diazóxido,
• glucagom, barbitúricos e rifampicina,
• acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com a refeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar para a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque a glimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, como resultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar no sangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomada regularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou - se o não tomar - pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado um bom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentar gradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga um controlo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente a terapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante com insulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmoz

quando:

• Ocorra alteração no peso do doente,
• Haja modificação do estilo de vida do doente,
• Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmente ser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias sem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento

A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análises de sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo de avaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo com glimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlo diabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital. Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentes tratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade de uma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por este motivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada de forma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêutica antidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:

• Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arterial e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica. Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados são possíveis

• Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento).
• Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas que normalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.
• Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, são raras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
• Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

• Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de glimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida Farmoz").
• Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

• A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.
• Os outros componentes são:lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132). Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido (Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionados em embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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