| Substância(s) ativa(s) | Glimepiride |
| País de admissão | pt |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Decomed Farmacêutica, S.A. |
| Código ATC | A10BB12 |
| Grupos farmacológicos | Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas |
A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais
Indicações terapêuticas:
Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitustipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.
Não tome Glimepirida Zopide:
A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:
Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:
A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de um nervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).
Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida), hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdade das contracções do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.
Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmente hospitalização.
Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:
O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.
O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.
Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada uma mudança temporária para insulina.
Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar para a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.
Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo que não tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando se inicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de se mencionar as interacções seguintes:
Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com Glimepirida Zopide, por exemplo:
Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a Glimepirida Zopide, por exemplo:
- ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida Zopide.
Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset (E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.
A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.
A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.
A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucose sanguínea e urinária).
Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, a terapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário. Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou se não o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, isto indica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.
Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a um ajuste da dose.
Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente ser efectuada. O seu médico indicará como deve proceder.
Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilância médica estrita. Siga os conselhos do seu médico.
Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".
Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.
Duração média do tratamento:
Permanente.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:
Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.
Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:
Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado para uma urgência hospitalar.
Como suspender o tratamento:
Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias:
Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").
Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devido a alterações dos níveis de glicémia.
Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção do tratamento.
Fígado:
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.
Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão), urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacções ligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração), hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na pele acompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seus derivados.
Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas no sangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemia hemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas as de células sanguíneas).
Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.
Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Glimepirida Zopide
A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Os outros componentes são:
Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxido de ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.
Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante (E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.
Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.
Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada, pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem
Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal
Fabricantes
Labialfarma - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira - Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal
Actavis Ltd.
B16 - Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia
Medicamento sujeito a receita médica.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Última atualização em 11.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Glimepiride. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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